Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie av OMP-54F28 i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin hos pasienter med tilbakevendende platinasensitiv eggstokkreft

11. august 2020 oppdatert av: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1b doseeskaleringsstudie av OMP-54F28 i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin hos pasienter med tilbakevendende platinasensitiv eggstokkreft

Dette er en åpen fase 1b dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og PK av OMP-54F28 når det kombineres med paklitaksel og karboplatin. OMP-54F28 vil bli administrert IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus. Paklitaksel (175 mg/m2) og karboplatin (AUC = 5 mg/ml • min) vil bli administrert IV på dag 1 i hver syklus. Totalt 6 sykluser med paklitaksel og karboplatin vil bli gitt. Ytterligere sykluser kan gis i henhold til institusjonelle standarder for omsorg etter diskusjon med Medical Monitor. Behandling med OMP-54F28 vil fortsette etter fullført behandling med paklitaksel og karboplatin. De planlagte dosenivåene av OMP-54F28 er 5 og 10 mg/kg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avhengig av sikkerheten i denne studien, kan ytterligere lavere eller mellomliggende dosenivåer evalueres. Avhengig av nye sikkerhetsdata fra fase 1a-studien 54F28-001 med kontinuerlig doseøkning, kan ytterligere høyere dosenivåer av OMP-54F28 bli evaluert i denne studien. Alternative doseringsplaner for OMP-54F28 kan utforskes basert på nye ikke-kliniske og kliniske data for sikkerhet, PD, PK og effekt. Startdosen for en ny doseringsplan vil bli valgt slik at den resulterer i en AUC som tilsvarer det høyeste dosenivået som forsvant på den tidligere studerte doseringsplanen. Ingen doseeskalering av OMP-54F28 vil bli tillatt innenfor en dosekohort.

Når maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) er bestemt, kan opptil 10 pasienter inkluderes i kohort-ekspansjonsfasen for å bedre karakterisere sikkerheten, toleransen og PK av OMP-54F28 kombinert med paklitaksel og karboplatin . Opptil omtrent 34 pasienter kan bli registrert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-5047
        • OU Medical Center Laboratory
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox-Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Histologisk dokumentert ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft
  • Tilbakevendende platinasensitiv sykdom, definert som sykdomsprogresjon ≥6 måneder etter fullført minimum 4 sykluser av et platinaholdig regime

  • Tilgjengelighet av FFPE-svulstvev, enten arkivert eller innhentet ved studiestart gjennom fersk biopsi

    o Tumorvev fra finnålsaspirasjon er ikke akseptabelt.

  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • All akutt behandlingsrelatert toksisitet fra tidligere behandling må ha gått ned til grad ≤ 1 før studiestart
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Evaluerbar eller målbar sykdom per RECIST v1.1
  • For kvinner i fertil alder, avtale om å bruke to effektive former for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epitelialt ovariekarsinom, inkludert maligne blandede Mullerian-svulster
  • Tidligere behandling med paklitaksel og karboplatin for tilbakevendende platinasensitiv eggstokkreft
  • Behandling med kreftbehandling, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, biologisk terapi eller urteterapi innen 3 uker eller 5 halveringstider (for systemiske midler), avhengig av hva som er kortere
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiebehandlinger som resulterte i seponering av medikament
  • Grad ≥ 2 sensorisk nevropati
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse eller aktiv nevrologisk sykdom
  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • Leptomeningeal sykdom som en manifestasjon av kreft
  • Aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Bisfosfonatbehandling for symptomatisk hyperkalsemi
  • Kjent historie med klinisk signifikant leversykdom, inkludert aktiv viral hepatitt og cirrhose
  • Betydelig interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, ustabil angina pectoris og hjertearytmi, eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Graviditet, amming eller amming
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Bevis på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær av terapeutisk antikoagulasjon)
  • Samtidig bruk av terapeutisk warfarin
  • New York Heart Association-klassifisering III eller IV
  • Kjent klinisk signifikant gastrointestinal sykdom inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før første dose studiebehandling eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Osteoporose basert på en T-score på <-2,5 ved venstre eller høyre total hofte, venstre eller høyre lårhals eller korsrygg (L1-L4) som bestemt ved DEXA-skanning

  • Benmetastaser og ett av følgende:

    • Tidligere historie med en patologisk fraktur
    • Lytisk lesjon som krever en forestående ortopedisk intervensjon
    • Mangel på behandling med et bisfosfonat eller denosumab
  • Behandling med en tiazolidindion PPAR gammahemmer; f.eks. Actos® (pioglitazon) og Avandia® (rosiglitzon)
  • Aktiv behandling med oral eller IV glukokortokoid i ≥4 uker med en daglig dose tilsvarende eller større enn 7,5 mg oral prednison
  • Fastende β-CTX på >1000 pg/mL
  • Metabolsk beinsykdom, som hyperparathyroidisme, Pagets sykdom eller osteomalaci

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: OMP-54F28, Paclitaxel og Carboplatin
Legemiddel: OMP-54F28, Paclitaxel og Carboplatin
Andre navn:
  • Karboplatin
  • Paklitaksel
  • OMP-54F28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for OMP-54F28 i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin hos pasienter med tilbakevendende platinasensitiv eggstokkreft
Tidsramme: Pasienter vil bli behandlet og observert for DLT til slutten av den første syklusen (fra dag 0 - 21)
Maksimal tolerert dose (MTD) vil bli bestemt hos pasienter behandlet med OMP-54F28/paclitaxel/carboplatin (fra dag 0 - 21)
Pasienter vil bli behandlet og observert for DLT til slutten av den første syklusen (fra dag 0 - 21)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 54F28-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere