网状血小板与非心脏手术后主要不良心脑血管事件的相关性
2015年3月4日 更新者：Technical University of Munich
网状血小板能预测非心脏手术后的结果吗？
这是一项观察性研究，旨在监测网状血小板分数的变化过程及其与非心脏手术后主要不良心脑血管事件的相关性。
研究概览
详细说明
网状血小板 (RP) 是新形成的未成熟血小板，与成熟血小板相比，它具有高颗粒含量和残留量的 mRNA。 增加的平均血小板体积 (MPV) 和 RP 分数已被证明与心血管事件如心肌梗塞或心血管死亡相关。 然而，目前还没有试验研究手术如何影响 RP 的分数以及该分数与非心脏手术后结果的相关性。
接受高风险或中等风险非心脏手术的 18 岁以上患者将被纳入。 RP 的分数将在术前、术后在恢复室以及麻醉和手术后 24-72 小时内在常规采集的血样中进行研究。
主要的共同终点是主要不良心脑血管事件 (MACCE)，以及深静脉血栓形成和肺栓塞。 MACCE 是根据 Sabaté 等人定义的。如：心源性死亡、脑血管死亡、非致死性心脏骤停、急性心肌梗死、充血性心力衰竭、新发心律失常、心绞痛或中风。 次要终点是住院时间和重症监护时间以及 3 个月后的死亡率。 出院三个月后将通过电话联系所有参与者，并确定他们的健康状况。
将在规定的六个月内招募 1000 名患者
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Munich、德国、81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受非心脏手术的 18 岁以上高危或中危手术患者
描述
纳入标准：
- 接受非心脏手术的高危或中危手术患者
- 年龄 ≥ 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 低风险手术
- 年龄 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心脑血管事件（MACCE）
大体时间：在住院期间，预计平均 2 周
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MACCE 是根据 Sabaté 等人定义的。如：心源性死亡、脑血管死亡、非致死性心脏骤停、急性心肌梗死、充血性心力衰竭、新发心律失常、心绞痛或中风。
肺栓塞和深静脉血栓形成是进一步的主要终点。
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在住院期间，预计平均 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：出院后三个月
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死亡
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出院后三个月
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住院时间和重症监护时间
大体时间：出院后三个月
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住院时间和重症监护时间
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出院后三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bettina Jungwirth, MD、Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
- 首席研究员：Aida Anetsberger, MD、Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sabate S, Mases A, Guilera N, Canet J, Castillo J, Orrego C, Sabate A, Fita G, Parramon F, Paniagua P, Rodriguez A, Sabate M; ANESCARDIOCAT Group. Incidence and predictors of major perioperative adverse cardiac and cerebrovascular events in non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):879-90. doi: 10.1093/bja/aer268. Epub 2011 Sep 2.
- Nakamura T, Uchiyama S, Yamazaki M, Okubo K, Takakuwa Y, Iwata M. Flow cytometric analysis of reticulated platelets in patients with ischemic stroke. Thromb Res. 2002 May 15;106(4-5):171-7. doi: 10.1016/s0049-3848(02)00131-7.
- Grove EL, Hvas AM, Kristensen SD. Immature platelets in patients with acute coronary syndromes. Thromb Haemost. 2009 Jan;101(1):151-6.
- Cesari F, Marcucci R, Gori AM, Caporale R, Fanelli A, Casola G, Balzi D, Barchielli A, Valente S, Giglioli C, Gensini GF, Abbate R. Reticulated platelets predict cardiovascular death in acute coronary syndrome patients. Insights from the AMI-Florence 2 Study. Thromb Haemost. 2013 May;109(5):846-53. doi: 10.1160/TH12-09-0709. Epub 2013 Mar 14.
- Anetsberger A, Blobner M, Haller B, Schmid S, Umgelter K, Hager T, Langgartner C, Kochs EF, Laugwitz KL, Jungwirth B, Bernlochner I. Immature platelets as a novel biomarker for adverse cardiovascular events in patients after non-cardiac surgery. Thromb Haemost. 2017 Oct 5;117(10):1887-1895. doi: 10.1160/TH16-10-0804. Epub 2017 Aug 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月24日
首次发布 (估计)
2014年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月4日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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