- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02097602
Корреляция между ретикулированными тромбоцитами и серьезными неблагоприятными сердечными и цереброваскулярными событиями после внесердечных хирургических вмешательств
Могут ли сетчатые тромбоциты предсказывать исход внесердечной хирургии?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сетчатые тромбоциты (РП) представляют собой новообразованные, незрелые тромбоциты, которые в отличие от зрелых тромбоцитов имеют высокое содержание гранул и остаточное количество мРНК. Было показано, что повышенный средний объем тромбоцитов (MPV) и фракция RP коррелируют с сердечно-сосудистыми событиями, такими как инфаркт миокарда или сердечно-сосудистая смерть. Однако до сих пор нет исследований, изучающих, как операция влияет на фракцию RP и как эта фракция коррелирует с исходом после внесердечной операции.
Должны быть включены пациенты в возрасте старше 18 лет, перенесшие внесердечные хирургические вмешательства высокого или среднего риска. Фракция РФП исследуется в рутинно полученных образцах крови до операции, после операции в послеоперационной палате, а также через 24-72 часа после анестезии и операции.
Первичной частой конечной точкой являются серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE), а также тромбоз глубоких вен и легочная эмболия. MACCE определены в соответствии с Sabaté et al. как: сердечная смерть, цереброваскулярная смерть, несмертельная остановка сердца, острый инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, новая сердечная аритмия, стенокардия или инсульт. Вторичными конечными точками являются продолжительность пребывания в стационаре и интенсивной терапии, а также смертность через 3 месяца. Со всеми участниками необходимо связаться по телефону через три месяца после выписки и определить состояние их здоровья.
1000 пациентов будут зарегистрированы в течение шести месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Хирургические пациенты с высоким или промежуточным риском, перенесшие некардиохирургическое вмешательство
- возраст ≥ 18 лет
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- операция с низким риском
- возраст < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: во время пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 2 недели
|
MACCE определены в соответствии с Sabaté et al. как: сердечная смерть, цереброваскулярная смерть, несмертельная остановка сердца, острый инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, новая сердечная аритмия, стенокардия или инсульт.
Легочная эмболия и тромбоз глубоких вен являются дополнительными первичными конечными точками.
|
во время пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: через три месяца после выписки
|
смертность
|
через три месяца после выписки
|
продолжительность госпитализации и интенсивной терапии
Временное ограничение: через три месяца после выписки
|
продолжительность госпитализации и интенсивной терапии
|
через три месяца после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bettina Jungwirth, MD, Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
- Главный следователь: Aida Anetsberger, MD, Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sabate S, Mases A, Guilera N, Canet J, Castillo J, Orrego C, Sabate A, Fita G, Parramon F, Paniagua P, Rodriguez A, Sabate M; ANESCARDIOCAT Group. Incidence and predictors of major perioperative adverse cardiac and cerebrovascular events in non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):879-90. doi: 10.1093/bja/aer268. Epub 2011 Sep 2.
- Nakamura T, Uchiyama S, Yamazaki M, Okubo K, Takakuwa Y, Iwata M. Flow cytometric analysis of reticulated platelets in patients with ischemic stroke. Thromb Res. 2002 May 15;106(4-5):171-7. doi: 10.1016/s0049-3848(02)00131-7.
- Grove EL, Hvas AM, Kristensen SD. Immature platelets in patients with acute coronary syndromes. Thromb Haemost. 2009 Jan;101(1):151-6.
- Cesari F, Marcucci R, Gori AM, Caporale R, Fanelli A, Casola G, Balzi D, Barchielli A, Valente S, Giglioli C, Gensini GF, Abbate R. Reticulated platelets predict cardiovascular death in acute coronary syndrome patients. Insights from the AMI-Florence 2 Study. Thromb Haemost. 2013 May;109(5):846-53. doi: 10.1160/TH12-09-0709. Epub 2013 Mar 14.
- Anetsberger A, Blobner M, Haller B, Schmid S, Umgelter K, Hager T, Langgartner C, Kochs EF, Laugwitz KL, Jungwirth B, Bernlochner I. Immature platelets as a novel biomarker for adverse cardiovascular events in patients after non-cardiac surgery. Thromb Haemost. 2017 Oct 5;117(10):1887-1895. doi: 10.1160/TH16-10-0804. Epub 2017 Aug 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Эмболия и тромбоз
- Боль в груди
- Сердечная недостаточность
- Эмболия
- Смерть
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Стенокардия
- Легочная эмболия
Другие идентификационные номера исследования
- RePOS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .