Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen netvormige bloedplaatjes en belangrijke nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen na niet-cardiale chirurgie

4 maart 2015 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Kunnen netvormige bloedplaatjes het resultaat voorspellen na niet-cardiale chirurgie?

Dit is een observationele studie die is opgezet om het verloop van de fractie van verknoopte bloedplaatjes en de correlatie daarvan met ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen na niet-cardiale chirurgie te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Netvormige bloedplaatjes (RP) zijn nieuw gevormde, onrijpe bloedplaatjes die in tegenstelling tot rijpe bloedplaatjes een hoog granulaatgehalte en een resterende hoeveelheid mRNA hebben. Er is aangetoond dat een verhoogd gemiddeld bloedplaatjesvolume (MPV) en de fractie van RP gecorreleerd zijn met cardiovasculaire gebeurtenissen zoals een hartinfarct of cardiovasculair overlijden. Er zijn echter tot nu toe geen onderzoeken die onderzoeken hoe chirurgie de fractie van RP beïnvloedt en hoe deze fractie correleert met de uitkomst na niet-cardiale chirurgie.

Patiënten ouder dan 18 jaar die een niet-cardiale operatie met een hoog risico of een gemiddeld risico ondergaan, moeten worden opgenomen. De fractie van RP moet preoperatief, postoperatief in de verkoeverkamer en 24-72 uur na anesthesie en chirurgie worden onderzocht in routinematig verkregen bloedmonsters.

Een primair gemeenschappelijk eindpunt zijn ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE's), evenals diepe veneuze trombose en longembolie. MACCE's worden gedefinieerd volgens Sabaté et al. zoals: hartdood, cerebrovasculaire dood, niet-fatale hartstilstand, acuut myocardinfarct, congestief hartfalen, nieuwe hartritmestoornissen, angina pectoris of beroerte. Secundaire eindpunten zijn de duur van het ziekenhuisverblijf en het verblijf op de intensive care, evenals de mortaliteit na 3 maanden. Alle deelnemers worden drie maanden na ontslag telefonisch gecontacteerd en hun gezondheidssituatie wordt bepaald.

Binnen een bepaald tijdsbestek van zes maanden zullen 1000 patiënten worden ingeschreven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Munich, Duitsland, 81675
    - Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chirurgische patiënten met een hoog of gemiddeld risico ouder dan 18 jaar die niet-cardiale chirurgie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Chirurgische patiënten met een hoog of gemiddeld risico die niet-cardiale chirurgie ondergaan
leeftijd ≥ 18 jaar
schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

operatie met een laag risico
leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE's) Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 weken	MACCE's worden gedefinieerd volgens Sabaté et al. zoals: hartdood, cerebrovasculaire dood, niet-fatale hartstilstand, acuut myocardinfarct, congestief hartfalen, nieuwe hartritmestoornissen, angina pectoris of beroerte. Longembolie en diepe veneuze trombose zijn andere primaire eindpunten.	tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterfte Tijdsspanne: drie maanden na ontslag	sterfte	drie maanden na ontslag
duur van het ziekenhuisverblijf en verblijf op de intensive care Tijdsspanne: drie maanden na ontslag	duur van het ziekenhuisverblijf en verblijf op de intensive care	drie maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

Studie directeur: Bettina Jungwirth, MD, Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
Hoofdonderzoeker: Aida Anetsberger, MD, Klinikum rechts der Isar Technische Universität München

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

RePOS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .