GAMMAGARD 用于原发性免疫缺陷的 ASIS (ASISinPI)
2015年6月22日 更新者：ASIS Corporation
ASIS Corporation (ASIS) 开发了唯一的自动注射系统，用于将可注射产品输送到最佳/正确位置，就在筋膜外，皮下存在（皮肤和肌肉之间）。
无血基本上意味着更持久的药效和最小的副作用——这些优势反映了 NIH 增强健康、延长寿命和减轻疾病和残疾负担的使命。
ASIS 装置通过负压稳定在皮肤表面，并发出电流以在皮下形成无血腔。
ASIS 设备可正确、自动且始终如一地输送治疗剂，但对从业者的技能要求不高 - 可将除保妥适外的几乎任何可注射产品稳定安全地注入皮下无血空间，包括 GAMMAGARD LIQUID、Enbrel、胰岛素和填充剂， ETC。
根据 FDA 的说法，“这项创新将对医疗保健行业产生重大影响。”
研究概览
地位
未知
条件
干预/治疗
- 药品：腹部用钆
- 药品：腹部用钆
- 药品：腹部用钆
- 药品：用于下背部的钆
- 药品：用于下背部的钆
- 药品：用于下背部的钆
- 药品：第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效
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- 药品：第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效
- 药品：第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应
- 药品：第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应
- 药品：第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应
- 药品：第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应
- 药品：第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应
- 药品：第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应
详细说明
目标 1 将需要 6 个月的时间，以证明 ASIS 设备对 60 名原发性免疫缺陷 (PI) 受试者以及受此疾病影响的特定皮肤具有一致的性能。
30 名受试者将皮下注射钆，30 名受试者将使用 ASIS 装置皮下注射钆。 在注射钆后立即进行 MRI 作为起始参考，随后将在 6 小时、12 小时和 24 小时后进行的 MRI 与持续性百分比进行比较。 由于没有办法测量其中的钆或任何其他（例如
GAMMAGARD）就此而言，至少钆的延长可以通过 MRI 上更大或更长的持久性百分比来近似。 然而，只有当变量被最小化到与原发性免疫缺陷 (PI) 相同的人群以及受其影响的特定皮肤时，这种近似才有效。 举个例子，原发性免疫缺陷病（PI）患者容易感染，而且往往皮肤血管较少，因此预期会延长钆皮下持久性百分比，这与正常患者的皮肤有很大不同，而钆皮下持久性百分比可能会或可能不会改变。 因此，相对延长能力评分或皮下总持久性百分比与皮下总持久性百分比的相对延长能力评分或皮下总持久性百分比将有所不同，并且对于受原发性免疫缺陷影响的特定皮肤非常具体。 然而，它们是有价值的指标，可帮助我们修改 GAMMAGARD 的剂量和持续时间，以注入目标 2 的“未知”皮下空间。
目标 2 需要 12 个月，使用 GAMMAGARD 而不是钆，以证明 ASIS 装置在皮下相对于皮下的优势，对于相同的原发性免疫缺陷受试者。 当然，Aim1 中的相对延长能力得分很有价值，但并不是绝对需要开始 Aim 2，因为 GAMMAGARD 的药代动力学无论如何都会通过跟踪免疫球蛋白 G 的峰谷水平来研究。
然而，皮下注射的 GAMMAGARD 的药代动力学将仅取决于 GAMMAGARD 从皮下无血空间中扩散出来；因此，如果 GAMMAGARD 进入血液受到如此严重的抑制，那么我们最终只能改变 GAMMAGARD 的渗透压。 还将通过比较经验证的急性严重细菌感染、不良反应和注射部位疼痛的减少，研究 GAMMAGARD 与皮下 ASIS 装置的治疗优势。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Westminster、California、美国、92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一般和钆的纳入标准：
- 纳入的主要标准：合格年龄：12 岁至 65 岁
- 有资格学习的性别：两者
- 接受健康志愿者：是
- 必须是年龄在 18 至 65 岁之间的任何种族的门诊病人，男性或女性。
- 必须能够理解研究的要求，包括记日记，并签署知情同意书。
- 必须由调查员确定身体状况良好。
- 如果是有生育能力的女性，筛查时妊娠试验结果必须为阴性，并采取可靠的避孕方法
特别是原发性免疫缺陷的纳入标准：
- 12 岁或以上的患者。 这包括但不限于常见变异性免疫缺陷 (CVID)、X 连锁无丙种球蛋白血症、先天性无丙种球蛋白血症、Wiskott-Aldrich 综合征和严重的联合免疫缺陷 1,2。
排除标准：
特别是原发性免疫缺陷的排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕或未使用可靠避孕方法的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹部用钆
钆用于腹部皮下总持久性百分比，用于腹部皮下总持久性百分比，以及腹部相对延长能力评分。 Gadolinium Magnevist®（钆喷酸二葡胺） 1cc/ 用 19cc 生理盐水（<40kg）或 29cc 生理盐水（>40kg）稀释，30 名患者皮下注射，30 名患者使用 ASIS 装置皮下注射。 |
30 名患者使用 ASIS 装置皮下注射钆 1cc/ 用 19cc 生理盐水（40kg）稀释。 钆 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上腹部总持久性皮下百分比。
其他名称：
30 例患者皮下注射钆 1cc/ 用 19cc 生理盐水稀释（40kg）。 钆 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上腹部总持续性皮下百分比。
其他名称：
钆 用于腹部相对延长能力评分或 MRI 上皮下钆的总持久性百分比与皮下钆的总持久性百分比。
其他名称：
钆 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上的下背部皮下总持久性百分比。
30 名患者使用 ASIS 装置皮下注射钆 1cc/ 用 19cc 生理盐水（40kg）稀释。
其他名称：
钆 下背部 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上皮下钆的总累积持续百分比。
30 例患者皮下注射钆 1cc/ 用 19cc 生理盐水稀释（40kg）。
其他名称：
钆 下背部相对延长能力评分或在 MRI 上皮下钆的总持久性百分比超过皮下钆的总持久性百分比。
其他名称：
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实验性的：用于下背部的钆
1cc/ 用 19cc 生理盐水（<40kg）或 29cc 生理盐水（>40kg）稀释，30 名患者皮下注射，30 名患者使用 ASIS 装置皮下注射。 钆用于下背部皮下总持久性百分比，用于下背部皮下总持续性百分比，以及用于下背部相对延长能力评分。 |
30 名患者使用 ASIS 装置皮下注射钆 1cc/ 用 19cc 生理盐水（40kg）稀释。 钆 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上腹部总持久性皮下百分比。
其他名称：
30 例患者皮下注射钆 1cc/ 用 19cc 生理盐水稀释（40kg）。 钆 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上腹部总持续性皮下百分比。
其他名称：
钆 用于腹部相对延长能力评分或 MRI 上皮下钆的总持久性百分比与皮下钆的总持久性百分比。
其他名称：
钆 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上的下背部皮下总持久性百分比。
30 名患者使用 ASIS 装置皮下注射钆 1cc/ 用 19cc 生理盐水（40kg）稀释。
其他名称：
钆 下背部 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上皮下钆的总累积持续百分比。
30 例患者皮下注射钆 1cc/ 用 19cc 生理盐水稀释（40kg）。
其他名称：
钆 下背部相对延长能力评分或在 MRI 上皮下钆的总持久性百分比超过皮下钆的总持久性百分比。
其他名称：
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实验性的：任何感染的受试者 (%)
任何感染的受试者 (%) 作为第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效、第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效、第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效，对比第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效、第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效和第 36 周时皮下注射 Gammagard 的疗效。
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第 12 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的年发生率。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的年率。
其他名称：
在第 12 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数作为年增长率。
其他名称：
(%) 住院感染作为第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的年发生率。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的年率。
其他名称：
在第 24 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数表示的年增长率
其他名称：
(%) 住院感染作为第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的年发生率。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的年率。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数表示的年增长率。
其他名称：
(%) 住院感染作为第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时任何感染的年发生率
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)
其他名称：
第 12 周皮下使用抗生素作为 Gammagard 疗效的年率
其他名称：
在第 12 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数表示的年增长率
其他名称：
(%) 住院感染作为第 12 周皮下 Gammagard 的疗效
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
在第 24 周时，任何感染的受试者 (%) 作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 24 周时任何感染的年发生率作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下使用抗生素作为 Gammagard 疗效的年率。
其他名称：
第 24 周时，受试者 (%) 的失业天数作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 24 周时以失业天数作为 Gammagard 皮下功效的年率。
其他名称：
(%) 住院感染作为 Gammagard 在第 24 周皮下的疗效。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时住院感染的年发生率。
其他名称：
第 36 周时任何感染的受试者 (%) 作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周时任何感染的年发生率作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周时使用抗生素的受试者 (%) 作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周皮下使用抗生素作为 Gammagard 疗效的年率。
其他名称：
在第 36 周，受试者 (%) 的失业天数作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周时以失业天数作为 Gammagard 皮下功效的年率。
其他名称：
(%) 住院感染作为 Gammagard 在第 36 周皮下的疗效。
其他名称：
第 36 周时住院感染的年发生率作为 Gammagard 皮下注射的疗效。
其他名称：
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实验性的：任何感染的年率
任何感染的年发生率，如第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效、第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效、第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效，对比第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效、第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以及第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
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第 12 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的年发生率。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的年率。
其他名称：
在第 12 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数作为年增长率。
其他名称：
(%) 住院感染作为第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的年发生率。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的年率。
其他名称：
在第 24 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数表示的年增长率
其他名称：
(%) 住院感染作为第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的年发生率。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的年率。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数表示的年增长率。
其他名称：
(%) 住院感染作为第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时任何感染的年发生率
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)
其他名称：
第 12 周皮下使用抗生素作为 Gammagard 疗效的年率
其他名称：
在第 12 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数表示的年增长率
其他名称：
(%) 住院感染作为第 12 周皮下 Gammagard 的疗效
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
在第 24 周时，任何感染的受试者 (%) 作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 24 周时任何感染的年发生率作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下使用抗生素作为 Gammagard 疗效的年率。
其他名称：
第 24 周时，受试者 (%) 的失业天数作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 24 周时以失业天数作为 Gammagard 皮下功效的年率。
其他名称：
(%) 住院感染作为 Gammagard 在第 24 周皮下的疗效。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时住院感染的年发生率。
其他名称：
第 36 周时任何感染的受试者 (%) 作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周时任何感染的年发生率作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周时使用抗生素的受试者 (%) 作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周皮下使用抗生素作为 Gammagard 疗效的年率。
其他名称：
在第 36 周，受试者 (%) 的失业天数作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周时以失业天数作为 Gammagard 皮下功效的年率。
其他名称：
(%) 住院感染作为 Gammagard 在第 36 周皮下的疗效。
其他名称：
第 36 周时住院感染的年发生率作为 Gammagard 皮下注射的疗效。
其他名称：
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实验性的：使用抗生素的受试者 (%)
使用抗生素的受试者 (%) 作为第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效、第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效、第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效，对比第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效、第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效和第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
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第 12 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的年发生率。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的年率。
其他名称：
在第 12 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数作为年增长率。
其他名称：
(%) 住院感染作为第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的年发生率。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的年率。
其他名称：
在第 24 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数表示的年增长率
其他名称：
(%) 住院感染作为第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的年发生率。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的年率。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数表示的年增长率。
其他名称：
(%) 住院感染作为第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时任何感染的年发生率
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)
其他名称：
第 12 周皮下使用抗生素作为 Gammagard 疗效的年率
其他名称：
在第 12 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数表示的年增长率
其他名称：
(%) 住院感染作为第 12 周皮下 Gammagard 的疗效
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
在第 24 周时，任何感染的受试者 (%) 作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 24 周时任何感染的年发生率作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下使用抗生素作为 Gammagard 疗效的年率。
其他名称：
第 24 周时，受试者 (%) 的失业天数作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 24 周时以失业天数作为 Gammagard 皮下功效的年率。
其他名称：
(%) 住院感染作为 Gammagard 在第 24 周皮下的疗效。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时住院感染的年发生率。
其他名称：
第 36 周时任何感染的受试者 (%) 作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周时任何感染的年发生率作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周时使用抗生素的受试者 (%) 作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周皮下使用抗生素作为 Gammagard 疗效的年率。
其他名称：
在第 36 周，受试者 (%) 的失业天数作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周时以失业天数作为 Gammagard 皮下功效的年率。
其他名称：
(%) 住院感染作为 Gammagard 在第 36 周皮下的疗效。
其他名称：
第 36 周时住院感染的年发生率作为 Gammagard 皮下注射的疗效。
其他名称：
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实验性的：使用抗生素的年率
以抗生素使用作为第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效、第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效、第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效，对比第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效、第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以及第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
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第 12 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的年发生率。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的年率。
其他名称：
在第 12 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数作为年增长率。
其他名称：
(%) 住院感染作为第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的年发生率。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的年率。
其他名称：
在第 24 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数表示的年增长率
其他名称：
(%) 住院感染作为第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的年发生率。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的年率。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数表示的年增长率。
其他名称：
(%) 住院感染作为第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时任何感染的年发生率
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)
其他名称：
第 12 周皮下使用抗生素作为 Gammagard 疗效的年率
其他名称：
在第 12 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数表示的年增长率
其他名称：
(%) 住院感染作为第 12 周皮下 Gammagard 的疗效
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
在第 24 周时，任何感染的受试者 (%) 作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 24 周时任何感染的年发生率作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下使用抗生素作为 Gammagard 疗效的年率。
其他名称：
第 24 周时，受试者 (%) 的失业天数作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 24 周时以失业天数作为 Gammagard 皮下功效的年率。
其他名称：
(%) 住院感染作为 Gammagard 在第 24 周皮下的疗效。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时住院感染的年发生率。
其他名称：
第 36 周时任何感染的受试者 (%) 作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周时任何感染的年发生率作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周时使用抗生素的受试者 (%) 作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周皮下使用抗生素作为 Gammagard 疗效的年率。
其他名称：
在第 36 周，受试者 (%) 的失业天数作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周时以失业天数作为 Gammagard 皮下功效的年率。
其他名称：
(%) 住院感染作为 Gammagard 在第 36 周皮下的疗效。
其他名称：
第 36 周时住院感染的年发生率作为 Gammagard 皮下注射的疗效。
其他名称：
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实验性的：失业天数的受试者 (%)
第 12 周皮下注射 Gammagard 的功效、第 24 周皮下注射 Gammagard 的功效、第 36 周皮下注射 Gammagard 的功效，对比第 12 周皮下注射 Gammagard 的功效、第 12 周皮下注射 Gammagard 的功效的受试者（%）第 24 周和第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
|
第 12 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的年发生率。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的年率。
其他名称：
在第 12 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数作为年增长率。
其他名称：
(%) 住院感染作为第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的年发生率。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的年率。
其他名称：
在第 24 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数表示的年增长率
其他名称：
(%) 住院感染作为第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的年发生率。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的年率。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数表示的年增长率。
其他名称：
(%) 住院感染作为第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时任何感染的年发生率
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)
其他名称：
第 12 周皮下使用抗生素作为 Gammagard 疗效的年率
其他名称：
在第 12 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数表示的年增长率
其他名称：
(%) 住院感染作为第 12 周皮下 Gammagard 的疗效
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
在第 24 周时，任何感染的受试者 (%) 作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 24 周时任何感染的年发生率作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下使用抗生素作为 Gammagard 疗效的年率。
其他名称：
第 24 周时，受试者 (%) 的失业天数作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 24 周时以失业天数作为 Gammagard 皮下功效的年率。
其他名称：
(%) 住院感染作为 Gammagard 在第 24 周皮下的疗效。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时住院感染的年发生率。
其他名称：
第 36 周时任何感染的受试者 (%) 作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周时任何感染的年发生率作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周时使用抗生素的受试者 (%) 作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周皮下使用抗生素作为 Gammagard 疗效的年率。
其他名称：
在第 36 周，受试者 (%) 的失业天数作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周时以失业天数作为 Gammagard 皮下功效的年率。
其他名称：
(%) 住院感染作为 Gammagard 在第 36 周皮下的疗效。
其他名称：
第 36 周时住院感染的年发生率作为 Gammagard 皮下注射的疗效。
其他名称：
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实验性的：年失业率
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效、第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效、第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以及第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效，第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数作为年增长率和第 36 周时皮下注射 Gammagard 的疗效。
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第 12 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的年发生率。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的年率。
其他名称：
在第 12 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数作为年增长率。
其他名称：
(%) 住院感染作为第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的年发生率。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的年率。
其他名称：
在第 24 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数表示的年增长率
其他名称：
(%) 住院感染作为第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的年发生率。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的年率。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数表示的年增长率。
其他名称：
(%) 住院感染作为第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时任何感染的年发生率
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)
其他名称：
第 12 周皮下使用抗生素作为 Gammagard 疗效的年率
其他名称：
在第 12 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数表示的年增长率
其他名称：
(%) 住院感染作为第 12 周皮下 Gammagard 的疗效
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
在第 24 周时，任何感染的受试者 (%) 作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 24 周时任何感染的年发生率作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下使用抗生素作为 Gammagard 疗效的年率。
其他名称：
第 24 周时，受试者 (%) 的失业天数作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 24 周时以失业天数作为 Gammagard 皮下功效的年率。
其他名称：
(%) 住院感染作为 Gammagard 在第 24 周皮下的疗效。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时住院感染的年发生率。
其他名称：
第 36 周时任何感染的受试者 (%) 作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周时任何感染的年发生率作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周时使用抗生素的受试者 (%) 作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周皮下使用抗生素作为 Gammagard 疗效的年率。
其他名称：
在第 36 周，受试者 (%) 的失业天数作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周时以失业天数作为 Gammagard 皮下功效的年率。
其他名称：
(%) 住院感染作为 Gammagard 在第 36 周皮下的疗效。
其他名称：
第 36 周时住院感染的年发生率作为 Gammagard 皮下注射的疗效。
其他名称：
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实验性的：(%) 住院感染
(%) 住院感染作为第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效、第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效、第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效，对比第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效、第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效，第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
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第 12 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的年发生率。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的年率。
其他名称：
在第 12 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数作为年增长率。
其他名称：
(%) 住院感染作为第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的年发生率。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的年率。
其他名称：
在第 24 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数表示的年增长率
其他名称：
(%) 住院感染作为第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的年发生率。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的年率。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数表示的年增长率。
其他名称：
(%) 住院感染作为第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时任何感染的年发生率
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)
其他名称：
第 12 周皮下使用抗生素作为 Gammagard 疗效的年率
其他名称：
在第 12 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数表示的年增长率
其他名称：
(%) 住院感染作为第 12 周皮下 Gammagard 的疗效
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
在第 24 周时，任何感染的受试者 (%) 作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 24 周时任何感染的年发生率作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下使用抗生素作为 Gammagard 疗效的年率。
其他名称：
第 24 周时，受试者 (%) 的失业天数作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 24 周时以失业天数作为 Gammagard 皮下功效的年率。
其他名称：
(%) 住院感染作为 Gammagard 在第 24 周皮下的疗效。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时住院感染的年发生率。
其他名称：
第 36 周时任何感染的受试者 (%) 作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周时任何感染的年发生率作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周时使用抗生素的受试者 (%) 作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周皮下使用抗生素作为 Gammagard 疗效的年率。
其他名称：
在第 36 周，受试者 (%) 的失业天数作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周时以失业天数作为 Gammagard 皮下功效的年率。
其他名称：
(%) 住院感染作为 Gammagard 在第 36 周皮下的疗效。
其他名称：
第 36 周时住院感染的年发生率作为 Gammagard 皮下注射的疗效。
其他名称：
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实验性的：年住院感染率
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效、第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效、第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效，对比第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效、第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效和疗效的年住院感染率第 36 周皮下注射 Gammagard。
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第 12 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的年发生率。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的年率。
其他名称：
在第 12 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数作为年增长率。
其他名称：
(%) 住院感染作为第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的年发生率。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的年率。
其他名称：
在第 24 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数表示的年增长率
其他名称：
(%) 住院感染作为第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的年发生率。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的年率。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数表示的年增长率。
其他名称：
(%) 住院感染作为第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的任何感染的受试者 (%)
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时任何感染的年发生率
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)
其他名称：
第 12 周皮下使用抗生素作为 Gammagard 疗效的年率
其他名称：
在第 12 周皮下注射 Gammagard 的功效作为停工天数的受试者 (%)
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效，以失业天数表示的年增长率
其他名称：
(%) 住院感染作为第 12 周皮下 Gammagard 的疗效
其他名称：
第 12 周皮下注射 Gammagard 的疗效与住院感染的年发生率。
其他名称：
在第 24 周时，任何感染的受试者 (%) 作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 24 周时任何感染的年发生率作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时使用抗生素的受试者 (%)。
其他名称：
第 24 周皮下使用抗生素作为 Gammagard 疗效的年率。
其他名称：
第 24 周时，受试者 (%) 的失业天数作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 24 周时以失业天数作为 Gammagard 皮下功效的年率。
其他名称：
(%) 住院感染作为 Gammagard 在第 24 周皮下的疗效。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 时住院感染的年发生率。
其他名称：
第 36 周时任何感染的受试者 (%) 作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周时任何感染的年发生率作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周时使用抗生素的受试者 (%) 作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周皮下使用抗生素作为 Gammagard 疗效的年率。
其他名称：
在第 36 周，受试者 (%) 的失业天数作为 Gammagard 皮下注射的功效。
其他名称：
第 36 周时以失业天数作为 Gammagard 皮下功效的年率。
其他名称：
(%) 住院感染作为 Gammagard 在第 36 周皮下的疗效。
其他名称：
第 36 周时住院感染的年发生率作为 Gammagard 皮下注射的疗效。
其他名称：
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实验性的：不良注射局部反应
不良注射局部反应为第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应、第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应和第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，对比第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应、第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应第 24 周和第 36 周皮下 Gammagard 的不良反应。
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第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
Gammagard 在第 12 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛的数量
其他名称：
Gammagard 在第 24 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
Gammagard 在第 36 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
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实验性的：不良反应 头痛
头痛作为第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，与第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应。
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第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
Gammagard 在第 12 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛的数量
其他名称：
Gammagard 在第 24 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
Gammagard 在第 36 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
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实验性的：不良反应 发热
第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，对比第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应。
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第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
Gammagard 在第 12 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛的数量
其他名称：
Gammagard 在第 24 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
Gammagard 在第 36 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
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实验性的：不良反应 恶心
恶心作为第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，与第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应。
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第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
Gammagard 在第 12 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛的数量
其他名称：
Gammagard 在第 24 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
Gammagard 在第 36 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
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实验性的：不良反应 呕吐
呕吐作为第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，以及第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，对比第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应。
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第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
Gammagard 在第 12 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛的数量
其他名称：
Gammagard 在第 24 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
Gammagard 在第 36 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
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实验性的：不良反应疲劳
疲劳作为第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，对比第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应。
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第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
Gammagard 在第 12 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛的数量
其他名称：
Gammagard 在第 24 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
Gammagard 在第 36 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
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实验性的：不良反应 腹泻
腹泻作为第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，与第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应。
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第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
Gammagard 在第 12 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛的数量
其他名称：
Gammagard 在第 24 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
Gammagard 在第 36 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
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实验性的：不良反应 哮喘
哮喘作为第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，与第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应。
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第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
Gammagard 在第 12 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛的数量
其他名称：
Gammagard 在第 24 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
Gammagard 在第 36 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
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实验性的：不良反应 口咽
第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，对比第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应。
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第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
Gammagard 在第 12 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛的数量
其他名称：
Gammagard 在第 24 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
Gammagard 在第 36 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
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实验性的：不良反应 腹痛
腹痛作为第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，对比第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应和 Gammagard 在第 36 周的皮下不良反应。
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第 12 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
第 24 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
第 36 周皮下注射 Gammagard 的不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
Gammagard 在第 12 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛的数量
其他名称：
Gammagard 在第 24 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
Gammagard 在第 36 周的皮下不良反应，包括局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮下注射钆的相对延长能力评分
大体时间：6个月
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对于 60 名患有原发性免疫缺陷的成年受试者，将通过 ASIS 皮下 (30) 或常规皮下 (30) 注射钆。
每个患者在注射钆后立即进行的第一次 MRI 将作为他或她的 100% 持久性参考，他或她随后在 @ 6 小时、@ 12 小时和 @24 小时后进行的 MRI 将与该 MRI 的持久性百分比进行比较。
只有当变量被最小化到具有原发性免疫缺陷的同一人群时，这种近似才有效。
在原发性免疫缺陷病中，相对延长能力评分或皮下总持续性百分比超过皮下总持续性百分比将是我们修改 GAMMAGARD 剂量和持续时间以在目标 2 中使用“未知”皮下无血空间进行测试的非常有价值的指标。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GAMMAGARD 皮下注射与皮下注射治疗原发性免疫缺陷的疗效
大体时间：12个月
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例如，将比较 GAMMAGARD 在减少经验证的急性严重细菌感染方面的疗效。
受试者 (%) 和任何感染的年率，受试者 (%) 和抗生素使用的年率，受试者 (%) 和年失业率，有天数，受试者 (%) 和住院感染的年率，以证明优势在第 12、24 和 36 周，针对 GAMMAGARD 皮下注射 ASIS 装置。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GAMMAGARD 皮下注射与原发性免疫缺陷皮下注射的不良反应
大体时间：12个月
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GAMMAGARD 的不良反应，将比较局部反应、头痛、发烧、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、哮喘、口咽和腹痛的数量，以证明在第 12 周时 ASIS 装置皮下注射相对于 GAMMAGARD 皮下注射的优势， 24 和 36。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanh Nguyen, MD、AUTOMATIC SUBDERMAL INJECTOR SYSTEM,INC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bonilla FA, Bernstein IL, Khan DA, Ballas ZK, Chinen J, Frank MM, Kobrynski LJ, Levinson AI, Mazer B, Nelson RP Jr, Orange JS, Routes JM, Shearer WT, Sorensen RU; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Practice parameter for the diagnosis and management of primary immunodeficiency. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 May;94(5 Suppl 1):S1-63. doi: 10.1016/s1081-1206(10)61142-8. No abstract available. Erratum In: Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Mar;96(3):504.
- Paonessa DF, Goldstein JC. Anatomy and physiology of head and neck infections (with emphasis on the fascia of the face and neck). Otolaryngol Clin North Am. 1976 Oct;9(3):561-80. No abstract available.
- Magnevist (gadopentetate dimeglumine) Injection Product Information: http://pharma.bayer.com/scripts/pages/en/products/diagnostic_imaging/index.php
- Botox (onabotulinumtoxinA) Product Information: http://www.botoxcosmetic.com/botox_physician_info/Clinical_Information.aspx http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01313767?term=Botox+pi&rank=1
- GAMMAGARD LIQUID Comparison of Intravenous and Subcutaneous Administration in Primary Immunodeficiency Diseases (PID): http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00546871?term=Gammagard+subcutaneous&rank=5
- Daw Z, Padmore R, Neurath D, Cober N, Tokessy M, Desjardins D, Olberg B, Tinmouth A, Giulivi A. Hemolytic transfusion reactions after administration of intravenous immune (gamma) globulin: a case series analysis. Transfusion. 2008 Aug;48(8):1598-601. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01721.x. Epub 2008 May 2.
- Mignogna MD, Fortuna G, Ruoppo E, Adamo D, Leuci S, Fedele S. Variations in serum hemoglobin, albumin, and electrolytes in patients receiving intravenous immunoglobulin therapy: a real clinical threat? Am J Clin Dermatol. 2007;8(5):291-9. doi: 10.2165/00128071-200708050-00004.
- Kreil TR, Berting A, Kistner O, Kindermann J. West Nile virus and the safety of plasma derivatives: verification of high safety margins, and the validity of predictions based on model virus data. Transfusion. 2003 Aug;43(8):1023-8. doi: 10.1046/j.1537-2995.2003.00496.x.
- Ochs HD, Gupta S, Kiessling P, Nicolay U, Berger M; Subcutaneous IgG Study Group. Safety and efficacy of self-administered subcutaneous immunoglobulin in patients with primary immunodeficiency diseases. J Clin Immunol. 2006 May;26(3):265-73. doi: 10.1007/s10875-006-9021-7.
- Gardulf A, Nicolay U, Asensio O, Bernatowska E, Bock A, Carvalho BC, Granert C, Haag S, Hernandez D, Kiessling P, Kus J, Pons J, Niehues T, Schmidt S, Schulze I, Borte M. Rapid subcutaneous IgG replacement therapy is effective and safe in children and adults with primary immunodeficiencies--a prospective, multi-national study. J Clin Immunol. 2006 Mar;26(2):177-85. doi: 10.1007/s10875-006-9002-x. Epub 2006 Apr 26.
- Orange JS, Hossny EM, Weiler CR, Ballow M, Berger M, Bonilla FA, Buckley R, Chinen J, El-Gamal Y, Mazer BD, Nelson RP Jr, Patel DD, Secord E, Sorensen RU, Wasserman RL, Cunningham-Rundles C; Primary Immunodeficiency Committee of the American Academy of Allergy, Asthma and Immunology. Use of intravenous immunoglobulin in human disease: a review of evidence by members of the Primary Immunodeficiency Committee of the American Academy of Allergy, Asthma and Immunology. J Allergy Clin Immunol. 2006 Apr;117(4 Suppl):S525-53. doi: 10.1016/j.jaci.2006.01.015. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2006 Jun;117(6):1483. Dosage error in article text.
- Kahwaji J, Barker E, Pepkowitz S, Klapper E, Villicana R, Peng A, Chang R, Jordan SC, Vo AA. Acute hemolysis after high-dose intravenous immunoglobulin therapy in highly HLA sensitized patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4(12):1993-7. doi: 10.2215/CJN.04540709. Epub 2009 Oct 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计)
2014年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月22日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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