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The Effects on Growth and Tolerance of a Routine Infant Formula Fed to Term Infants

2015年4月30日 更新者：Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with an alternate source of DHA to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants as compared to a marketed routine infant formula.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

315

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • Greenvale Pediatrics - Hoover
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Southeastern Pediatric Association
      • Pinson、Alabama、美国、35126
        • Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • Children's Research, LLC
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47725
        • Deaconess Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Massachusetts
      • Woburn、Massachusetts、美国、01801
        • Woburn Pediatic Associates
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27511
        • Cary Pediatric Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UHMP Comprehensive Pediatrics
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • The Jackson Clinic - North Jackson
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Austin Diagnostic Clinic
      • Longview、Texas、美国、75605
        • DCOL Center for Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 至 2周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Singleton, 10-14 days of age at randomization
  • Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
  • Solely formula fed
  • Signed Informed Consent and Protected Health Information

Exclusion Criteria:

  • History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
  • Feeding difficulties or formula intolerance

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Infant formula containing an alternate source of DHA
其他：An investigational infant formula containing an alternate source of DHA
有源比较器：Marketed routine infant formula
其他：Control: Marketed routine infant formula

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Body weight measured at each study visit
大体时间：3.5 Months
3.5 Months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在每次研究访问时回忆婴儿配方奶粉的摄入量
大体时间：3.5个月
3.5个月
Body length measured at each study visit
大体时间：3.5 months
3.5 months
Recall of stool consistency measured at each study visit
大体时间：3.5 months
3.5 months
在整个研究期间收集的经医学证实的不良事件
大体时间：3.5个月
3.5个月
Head circumference measured at each study visit
大体时间：3.5 months
3.5 months
Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
大体时间：3.5 months
3.5 months
Blood Collection
大体时间：Once at 120 days of age
Blood Collection from a subset of participants to measure levels of fatty acids such as docosahexaenoic acid (DHA) and arachidonic acid (ARA).
Once at 120 days of age

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mead Johnson Nutrition

调查人员

  • 研究主任：Carol Lynn Berseth, M.D.、Mead Johnson and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月5日

首次发布 (估计)

2014年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月30日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3386-1

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