Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Effects on Growth and Tolerance of a Routine Infant Formula Fed to Term Infants

30. april 2015 opdateret af: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with an alternate source of DHA to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants as compared to a marketed routine infant formula.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

315

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Greenvale Pediatrics - Hoover
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Association
      • Pinson, Alabama, Forenede Stater, 35126
        • Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Children's Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47725
        • Deaconess Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
        • Woburn Pediatic Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Cary Pediatric Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHMP Comprehensive Pediatrics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic - North Jackson
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Austin Diagnostic Clinic
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Singleton, 10-14 days of age at randomization
  • Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
  • Solely formula fed
  • Signed Informed Consent and Protected Health Information

Exclusion Criteria:

  • History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
  • Feeding difficulties or formula intolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infant formula containing an alternate source of DHA
Andet: An investigational infant formula containing an alternate source of DHA
Aktiv komparator: Marketed routine infant formula
Andet: Control: Marketed routine infant formula

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Body weight measured at each study visit
Tidsramme: 3.5 Months
3.5 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagekaldelse af modermælkserstatning ved hvert studiebesøg
Tidsramme: 3,5 måneder
3,5 måneder
Body length measured at each study visit
Tidsramme: 3.5 months
3.5 months
Recall of stool consistency measured at each study visit
Tidsramme: 3.5 months
3.5 months
Medicinsk bekræftede bivirkninger indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 3,5 måneder
3,5 måneder
Head circumference measured at each study visit
Tidsramme: 3.5 months
3.5 months
Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
Tidsramme: 3.5 months
3.5 months
Blood Collection
Tidsramme: Once at 120 days of age
Blood Collection from a subset of participants to measure levels of fatty acids such as docosahexaenoic acid (DHA) and arachidonic acid (ARA).
Once at 120 days of age

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Efterforskere

  • Studieleder: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3386-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst af terminspædbørn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner