Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Effects on Growth and Tolerance of a Routine Infant Formula Fed to Term Infants

30 april 2015 uppdaterad av: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with an alternate source of DHA to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants as compared to a marketed routine infant formula.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

315

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Greenvale Pediatrics - Hoover
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Southeastern Pediatric Association
      • Pinson, Alabama, Förenta staterna, 35126
        • Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Children's Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47725
        • Deaconess Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
        • Woburn Pediatic Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
        • Cary Pediatric Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UHMP Comprehensive Pediatrics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • The Jackson Clinic - North Jackson
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Austin Diagnostic Clinic
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Singleton, 10-14 days of age at randomization
  • Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
  • Solely formula fed
  • Signed Informed Consent and Protected Health Information

Exclusion Criteria:

  • History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
  • Feeding difficulties or formula intolerance

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infant formula containing an alternate source of DHA
Övrig: An investigational infant formula containing an alternate source of DHA
Aktiv komparator: Marketed routine infant formula
Övrig: Control: Marketed routine infant formula

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Body weight measured at each study visit
Tidsram: 3.5 Months
3.5 Months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkallelse av modersmjölksersättningsintag vid varje studiebesök
Tidsram: 3,5 månader
3,5 månader
Body length measured at each study visit
Tidsram: 3.5 months
3.5 months
Recall of stool consistency measured at each study visit
Tidsram: 3.5 months
3.5 months
Medicinskt bekräftade biverkningar samlade in under studieperioden
Tidsram: 3,5 månader
3,5 månader
Head circumference measured at each study visit
Tidsram: 3.5 months
3.5 months
Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
Tidsram: 3.5 months
3.5 months
Blood Collection
Tidsram: Once at 120 days of age
Blood Collection from a subset of participants to measure levels of fatty acids such as docosahexaenoic acid (DHA) and arachidonic acid (ARA).
Once at 120 days of age

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Utredare

  • Studierektor: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3386-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera