Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effects on Growth and Tolerance of a Routine Infant Formula Fed to Term Infants

30. dubna 2015 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with an alternate source of DHA to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants as compared to a marketed routine infant formula.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

315

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Greenvale Pediatrics - Hoover
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Southeastern Pediatric Association
      • Pinson, Alabama, Spojené státy, 35126
        • Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Children's Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
        • Deaconess Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • Woburn Pediatic Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Cary Pediatric Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHMP Comprehensive Pediatrics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic - North Jackson
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Austin Diagnostic Clinic
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Singleton, 10-14 days of age at randomization
  • Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
  • Solely formula fed
  • Signed Informed Consent and Protected Health Information

Exclusion Criteria:

  • History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
  • Feeding difficulties or formula intolerance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infant formula containing an alternate source of DHA
Jiný: An investigational infant formula containing an alternate source of DHA
Aktivní komparátor: Marketed routine infant formula
Jiný: Control: Marketed routine infant formula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Body weight measured at each study visit
Časové okno: 3.5 Months
3.5 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připomenutí příjmu kojenecké výživy při každé studijní návštěvě
Časové okno: 3,5 měsíce
3,5 měsíce
Body length measured at each study visit
Časové okno: 3.5 months
3.5 months
Recall of stool consistency measured at each study visit
Časové okno: 3.5 months
3.5 months
Lékařsky potvrzené nežádoucí účinky shromážděné během období studie
Časové okno: 3,5 měsíce
3,5 měsíce
Head circumference measured at each study visit
Časové okno: 3.5 months
3.5 months
Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
Časové okno: 3.5 months
3.5 months
Blood Collection
Časové okno: Once at 120 days of age
Blood Collection from a subset of participants to measure levels of fatty acids such as docosahexaenoic acid (DHA) and arachidonic acid (ARA).
Once at 120 days of age

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mead Johnson Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3386-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Růst donošených kojenců

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit