Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effects on Growth and Tolerance of a Routine Infant Formula Fed to Term Infants

30. april 2015 oppdatert av: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with an alternate source of DHA to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants as compared to a marketed routine infant formula.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

315

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Greenvale Pediatrics - Hoover
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Association
      • Pinson, Alabama, Forente stater, 35126
        • Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Children's Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47725
        • Deaconess Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
        • Woburn Pediatic Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • Cary Pediatric Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UHMP Comprehensive Pediatrics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic - North Jackson
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Austin Diagnostic Clinic
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Singleton, 10-14 days of age at randomization
  • Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
  • Solely formula fed
  • Signed Informed Consent and Protected Health Information

Exclusion Criteria:

  • History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
  • Feeding difficulties or formula intolerance

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infant formula containing an alternate source of DHA
Annen: An investigational infant formula containing an alternate source of DHA
Aktiv komparator: Marketed routine infant formula
Annen: Control: Marketed routine infant formula

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Body weight measured at each study visit
Tidsramme: 3.5 Months
3.5 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakekalling av morsmelkerstatningsinntak ved hvert studiebesøk
Tidsramme: 3,5 måneder
3,5 måneder
Body length measured at each study visit
Tidsramme: 3.5 months
3.5 months
Recall of stool consistency measured at each study visit
Tidsramme: 3.5 months
3.5 months
Medisinsk bekreftede uønskede hendelser samlet gjennom hele studieperioden
Tidsramme: 3,5 måneder
3,5 måneder
Head circumference measured at each study visit
Tidsramme: 3.5 months
3.5 months
Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
Tidsramme: 3.5 months
3.5 months
Blood Collection
Tidsramme: Once at 120 days of age
Blood Collection from a subset of participants to measure levels of fatty acids such as docosahexaenoic acid (DHA) and arachidonic acid (ARA).
Once at 120 days of age

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Etterforskere

  • Studieleder: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3386-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere