Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effects on Growth and Tolerance of a Routine Infant Formula Fed to Term Infants

30 april 2015 bijgewerkt door: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with an alternate source of DHA to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants as compared to a marketed routine infant formula.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

315

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Greenvale Pediatrics - Hoover
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Southeastern Pediatric Association
      • Pinson, Alabama, Verenigde Staten, 35126
        • Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Children's Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47725
        • Deaconess Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
        • Woburn Pediatic Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
        • Cary Pediatric Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHMP Comprehensive Pediatrics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • The Jackson Clinic - North Jackson
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Austin Diagnostic Clinic
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Singleton, 10-14 days of age at randomization
  • Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
  • Solely formula fed
  • Signed Informed Consent and Protected Health Information

Exclusion Criteria:

  • History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
  • Feeding difficulties or formula intolerance

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infant formula containing an alternate source of DHA
Ander: An investigational infant formula containing an alternate source of DHA
Actieve vergelijker: Marketed routine infant formula
Ander: Control: Marketed routine infant formula

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Body weight measured at each study visit
Tijdsspanne: 3.5 Months
3.5 Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herinnering van de inname van zuigelingenvoeding bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: 3,5 maand
3,5 maand
Body length measured at each study visit
Tijdsspanne: 3.5 months
3.5 months
Recall of stool consistency measured at each study visit
Tijdsspanne: 3.5 months
3.5 months
Medisch bevestigde bijwerkingen verzameld gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 3,5 maand
3,5 maand
Head circumference measured at each study visit
Tijdsspanne: 3.5 months
3.5 months
Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
Tijdsspanne: 3.5 months
3.5 months
Blood Collection
Tijdsspanne: Once at 120 days of age
Blood Collection from a subset of participants to measure levels of fatty acids such as docosahexaenoic acid (DHA) and arachidonic acid (ARA).
Once at 120 days of age

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3386-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren