The Effects on Growth and Tolerance of a Routine Infant Formula Fed to Term Infants
30 avril 2015 mis à jour par: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with an alternate source of DHA to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants as compared to a marketed routine infant formula.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
315
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Greenvale Pediatrics - Hoover
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Southeastern Pediatric Association
-
Pinson, Alabama, États-Unis, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
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-
Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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-
Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
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-
Florida
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Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Children's Research, LLC
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Physician Care Clinical Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47725
- Deaconess Clinical Research
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Owensboro Pediatrics
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Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
- Woburn Pediatic Associates
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
- Cary Pediatric Center
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Capital Pediatrics & Adolescent Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Austin Diagnostic Clinic
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Singleton, 10-14 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Solely formula fed
- Signed Informed Consent and Protected Health Information
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infant formula containing an alternate source of DHA
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Comparateur actif: Marketed routine infant formula
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Body weight measured at each study visit
Délai: 3.5 Months
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3.5 Months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rappel de la consommation de préparations pour nourrissons à chaque visite d'étude
Délai: 3,5 mois
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3,5 mois
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Body length measured at each study visit
Délai: 3.5 months
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3.5 months
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Recall of stool consistency measured at each study visit
Délai: 3.5 months
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3.5 months
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Événements indésirables médicalement confirmés recueillis tout au long de la période d'étude
Délai: 3,5 mois
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3,5 mois
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Head circumference measured at each study visit
Délai: 3.5 months
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3.5 months
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Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
Délai: 3.5 months
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3.5 months
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Blood Collection
Délai: Once at 120 days of age
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Blood Collection from a subset of participants to measure levels of fatty acids such as docosahexaenoic acid (DHA) and arachidonic acid (ARA).
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Once at 120 days of age
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2014
Première publication (Estimation)
7 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3386-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .