The Effects on Growth and Tolerance of a Routine Infant Formula Fed to Term Infants
2015. április 30. frissítette: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with an alternate source of DHA to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants as compared to a marketed routine infant formula.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
315
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- Greenvale Pediatrics - Hoover
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Southeastern Pediatric Association
-
Pinson, Alabama, Egyesült Államok, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
- Children's Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Physician Care Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47725
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Egyesült Államok, 01801
- Woburn Pediatic Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
- Cary Pediatric Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Capital Pediatrics & Adolescent Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Austin Diagnostic Clinic
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Singleton, 10-14 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Solely formula fed
- Signed Informed Consent and Protected Health Information
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Infant formula containing an alternate source of DHA
|
|
|
Aktív összehasonlító: Marketed routine infant formula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Body weight measured at each study visit
Időkeret: 3.5 Months
|
3.5 Months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemőtápszer bevitelének felidézése minden tanulmányi látogatás alkalmával
Időkeret: 3,5 hónap
|
3,5 hónap
|
|
|
Body length measured at each study visit
Időkeret: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
|
Recall of stool consistency measured at each study visit
Időkeret: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
|
A vizsgálati időszak során összegyűjtött, orvosilag megerősített nemkívánatos események
Időkeret: 3,5 hónap
|
3,5 hónap
|
|
|
Head circumference measured at each study visit
Időkeret: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
|
Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
Időkeret: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
|
Blood Collection
Időkeret: Once at 120 days of age
|
Blood Collection from a subset of participants to measure levels of fatty acids such as docosahexaenoic acid (DHA) and arachidonic acid (ARA).
|
Once at 120 days of age
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3386-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .