Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Effects on Growth and Tolerance of a Routine Infant Formula Fed to Term Infants

30 апреля 2015 г. обновлено: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with an alternate source of DHA to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants as compared to a marketed routine infant formula.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

315

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Greenvale Pediatrics - Hoover
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Southeastern Pediatric Association
      • Pinson, Alabama, Соединенные Штаты, 35126
        • Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Children's Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47725
        • Deaconess Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
        • Woburn Pediatic Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
        • Cary Pediatric Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHMP Comprehensive Pediatrics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • The Jackson Clinic - North Jackson
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Austin Diagnostic Clinic
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Singleton, 10-14 days of age at randomization
  • Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
  • Solely formula fed
  • Signed Informed Consent and Protected Health Information

Exclusion Criteria:

  • History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
  • Feeding difficulties or formula intolerance

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Infant formula containing an alternate source of DHA
Другой: An investigational infant formula containing an alternate source of DHA
Активный компаратор: Marketed routine infant formula
Другой: Control: Marketed routine infant formula

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Body weight measured at each study visit
Временное ограничение: 3.5 Months
3.5 Months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Напоминание о потреблении детской смеси при каждом визите в рамках исследования
Временное ограничение: 3,5 месяца
3,5 месяца
Body length measured at each study visit
Временное ограничение: 3.5 months
3.5 months
Recall of stool consistency measured at each study visit
Временное ограничение: 3.5 months
3.5 months
Медицински подтвержденные нежелательные явления, собранные в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: 3,5 месяца
3,5 месяца
Head circumference measured at each study visit
Временное ограничение: 3.5 months
3.5 months
Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
Временное ограничение: 3.5 months
3.5 months
Blood Collection
Временное ограничение: Once at 120 days of age
Blood Collection from a subset of participants to measure levels of fatty acids such as docosahexaenoic acid (DHA) and arachidonic acid (ARA).
Once at 120 days of age

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mead Johnson Nutrition

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3386-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться