The Effects on Growth and Tolerance of a Routine Infant Formula Fed to Term Infants
30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with an alternate source of DHA to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants as compared to a marketed routine infant formula.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
315
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Greenvale Pediatrics - Hoover
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Southeastern Pediatric Association
-
Pinson, Alabama, Stany Zjednoczone, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Children's Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Physician Care Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
- Woburn Pediatic Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
- Cary Pediatric Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Capital Pediatrics & Adolescent Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Austin Diagnostic Clinic
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 2 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Singleton, 10-14 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Solely formula fed
- Signed Informed Consent and Protected Health Information
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infant formula containing an alternate source of DHA
|
|
|
Aktywny komparator: Marketed routine infant formula
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Body weight measured at each study visit
Ramy czasowe: 3.5 Months
|
3.5 Months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypomnienie o spożyciu mleka modyfikowanego dla niemowląt podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
|
3,5 miesiąca
|
|
|
Body length measured at each study visit
Ramy czasowe: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
|
Recall of stool consistency measured at each study visit
Ramy czasowe: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
|
Potwierdzone medycznie zdarzenia niepożądane zebrane w całym okresie badania
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
|
3,5 miesiąca
|
|
|
Head circumference measured at each study visit
Ramy czasowe: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
|
Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
Ramy czasowe: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
|
Blood Collection
Ramy czasowe: Once at 120 days of age
|
Blood Collection from a subset of participants to measure levels of fatty acids such as docosahexaenoic acid (DHA) and arachidonic acid (ARA).
|
Once at 120 days of age
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3386-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .