The Effects on Growth and Tolerance of a Routine Infant Formula Fed to Term Infants
30 aprile 2015 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with an alternate source of DHA to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants as compared to a marketed routine infant formula.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
315
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Greenvale Pediatrics - Hoover
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Southeastern Pediatric Association
-
Pinson, Alabama, Stati Uniti, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
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-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
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-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- Children's Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Physician Care Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47725
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
- Woburn Pediatic Associates
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
- Cary Pediatric Center
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Capital Pediatrics & Adolescent Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Pediatric Research
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-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Austin Diagnostic Clinic
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Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 2 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Singleton, 10-14 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Solely formula fed
- Signed Informed Consent and Protected Health Information
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infant formula containing an alternate source of DHA
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Comparatore attivo: Marketed routine infant formula
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Body weight measured at each study visit
Lasso di tempo: 3.5 Months
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3.5 Months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Richiamo dell'assunzione di latte artificiale ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: 3,5 mesi
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3,5 mesi
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Body length measured at each study visit
Lasso di tempo: 3.5 months
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3.5 months
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Recall of stool consistency measured at each study visit
Lasso di tempo: 3.5 months
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3.5 months
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Eventi avversi confermati dal punto di vista medico raccolti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3,5 mesi
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3,5 mesi
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Head circumference measured at each study visit
Lasso di tempo: 3.5 months
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3.5 months
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Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
Lasso di tempo: 3.5 months
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3.5 months
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Blood Collection
Lasso di tempo: Once at 120 days of age
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Blood Collection from a subset of participants to measure levels of fatty acids such as docosahexaenoic acid (DHA) and arachidonic acid (ARA).
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Once at 120 days of age
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3386-1
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