Mucosal Versus Fecal Microbiota in FMT
2015年12月8日 更新者：Colleen S Kraft MD、Emory University
Characterization of the Microbial Genomics of Fecal Bacteriotherapy (FBT): Intestinal Microbiota Transplantation (IMT) for Recurring Clostridium Difficile
Clostridium difficile infection is the most common cause of antibiotic-associated diarrhea.
Treatment of this infection usually occurs using other antibiotics, but many individuals have persistent diarrhea and multiple relapses.
Fecal Transplant (FMT), or Intestinal Microbiota Transplantation, (IMT) has been shown to be efficacious when administered after treatment for C. difficile.
This study will involve taking biopsies from patients during their FMT/IMT via colonoscopy, and determine if there are differences in the mucosal flora as compared to the stool flora.
The investigators hope to discover the critical parts of a healthy microbiota.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
A total of 20 subjects with at least one relapse of Clostridium difficile infection undergoing Intestinal Microbiota Transplantation via colonoscopy will be recruited in this study.
The patients will produce a stool specimen at the time of colonoscopy and a biopsy will be obtained during the colonoscopy.
At 2 weeks and 10 weeks, stool specimens and anoscopy will be collected to be tested for C. difficile polymerase chain reaction (PCR) and the fecal microbiota.
Subjects will be referred from all locations of Emory Healthcare.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30324
- Emory University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients with Clostridium difficile infection at least twice and will be undergoing intestinal microbiota transplantation (IMT) via a colonoscopy for treatment from Emory University Hospital and Emory University Midtown.
描述
Inclusion Criteria:
- Inpatient or outpatient adults, age ≥18
- Have had at least 1 relapse of C. difficile
- Patients who have had previous FMT
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding
- Critically or acutely ill (Fever will be defined as a documented temperature >37.8°C)
- Ileus or toxic megacolon
- Unable to give consent
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
The proportion of subjects who experience resolution of diarrhea associated with C. difficile infection without relapse 2 weeks and 10 weeks post Intestinal Microbiota Transplantation (IMT)
大体时间：10 weeks post IMT
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10 weeks post IMT
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colleen S. Kraft, MD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月8日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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