Mucosal Versus Fecal Microbiota in FMT
2015. december 8. frissítette: Colleen S Kraft MD, Emory University
Characterization of the Microbial Genomics of Fecal Bacteriotherapy (FBT): Intestinal Microbiota Transplantation (IMT) for Recurring Clostridium Difficile
Clostridium difficile infection is the most common cause of antibiotic-associated diarrhea.
Treatment of this infection usually occurs using other antibiotics, but many individuals have persistent diarrhea and multiple relapses.
Fecal Transplant (FMT), or Intestinal Microbiota Transplantation, (IMT) has been shown to be efficacious when administered after treatment for C. difficile.
This study will involve taking biopsies from patients during their FMT/IMT via colonoscopy, and determine if there are differences in the mucosal flora as compared to the stool flora.
The investigators hope to discover the critical parts of a healthy microbiota.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A total of 20 subjects with at least one relapse of Clostridium difficile infection undergoing Intestinal Microbiota Transplantation via colonoscopy will be recruited in this study.
The patients will produce a stool specimen at the time of colonoscopy and a biopsy will be obtained during the colonoscopy.
At 2 weeks and 10 weeks, stool specimens and anoscopy will be collected to be tested for C. difficile polymerase chain reaction (PCR) and the fecal microbiota.
Subjects will be referred from all locations of Emory Healthcare.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30324
- Emory University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients with Clostridium difficile infection at least twice and will be undergoing intestinal microbiota transplantation (IMT) via a colonoscopy for treatment from Emory University Hospital and Emory University Midtown.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Inpatient or outpatient adults, age ≥18
- Have had at least 1 relapse of C. difficile
- Patients who have had previous FMT
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding
- Critically or acutely ill (Fever will be defined as a documented temperature >37.8°C)
- Ileus or toxic megacolon
- Unable to give consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The proportion of subjects who experience resolution of diarrhea associated with C. difficile infection without relapse 2 weeks and 10 weeks post Intestinal Microbiota Transplantation (IMT)
Időkeret: 10 weeks post IMT
|
10 weeks post IMT
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colleen S. Kraft, MD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00069524
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .