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Mucosal Versus Fecal Microbiota in FMT

8 de diciembre de 2015 actualizado por: Colleen S Kraft MD, Emory University

Characterization of the Microbial Genomics of Fecal Bacteriotherapy (FBT): Intestinal Microbiota Transplantation (IMT) for Recurring Clostridium Difficile

Clostridium difficile infection is the most common cause of antibiotic-associated diarrhea. Treatment of this infection usually occurs using other antibiotics, but many individuals have persistent diarrhea and multiple relapses. Fecal Transplant (FMT), or Intestinal Microbiota Transplantation, (IMT) has been shown to be efficacious when administered after treatment for C. difficile. This study will involve taking biopsies from patients during their FMT/IMT via colonoscopy, and determine if there are differences in the mucosal flora as compared to the stool flora. The investigators hope to discover the critical parts of a healthy microbiota.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A total of 20 subjects with at least one relapse of Clostridium difficile infection undergoing Intestinal Microbiota Transplantation via colonoscopy will be recruited in this study. The patients will produce a stool specimen at the time of colonoscopy and a biopsy will be obtained during the colonoscopy. At 2 weeks and 10 weeks, stool specimens and anoscopy will be collected to be tested for C. difficile polymerase chain reaction (PCR) and the fecal microbiota. Subjects will be referred from all locations of Emory Healthcare.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
        • Emory University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with Clostridium difficile infection at least twice and will be undergoing intestinal microbiota transplantation (IMT) via a colonoscopy for treatment from Emory University Hospital and Emory University Midtown.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Inpatient or outpatient adults, age ≥18
  • Have had at least 1 relapse of C. difficile
  • Patients who have had previous FMT

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding
  • Critically or acutely ill (Fever will be defined as a documented temperature >37.8°C)
  • Ileus or toxic megacolon
  • Unable to give consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The proportion of subjects who experience resolution of diarrhea associated with C. difficile infection without relapse 2 weeks and 10 weeks post Intestinal Microbiota Transplantation (IMT)
Periodo de tiempo: 10 weeks post IMT
10 weeks post IMT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Colleen S. Kraft, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00069524

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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