- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02133651
Mucosal Versus Fecal Microbiota in FMT
8. prosince 2015 aktualizováno: Colleen S Kraft MD, Emory University
Characterization of the Microbial Genomics of Fecal Bacteriotherapy (FBT): Intestinal Microbiota Transplantation (IMT) for Recurring Clostridium Difficile
Clostridium difficile infection is the most common cause of antibiotic-associated diarrhea.
Treatment of this infection usually occurs using other antibiotics, but many individuals have persistent diarrhea and multiple relapses.
Fecal Transplant (FMT), or Intestinal Microbiota Transplantation, (IMT) has been shown to be efficacious when administered after treatment for C. difficile.
This study will involve taking biopsies from patients during their FMT/IMT via colonoscopy, and determine if there are differences in the mucosal flora as compared to the stool flora.
The investigators hope to discover the critical parts of a healthy microbiota.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
A total of 20 subjects with at least one relapse of Clostridium difficile infection undergoing Intestinal Microbiota Transplantation via colonoscopy will be recruited in this study.
The patients will produce a stool specimen at the time of colonoscopy and a biopsy will be obtained during the colonoscopy.
At 2 weeks and 10 weeks, stool specimens and anoscopy will be collected to be tested for C. difficile polymerase chain reaction (PCR) and the fecal microbiota.
Subjects will be referred from all locations of Emory Healthcare.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
- Emory University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with Clostridium difficile infection at least twice and will be undergoing intestinal microbiota transplantation (IMT) via a colonoscopy for treatment from Emory University Hospital and Emory University Midtown.
Popis
Inclusion Criteria:
- Inpatient or outpatient adults, age ≥18
- Have had at least 1 relapse of C. difficile
- Patients who have had previous FMT
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding
- Critically or acutely ill (Fever will be defined as a documented temperature >37.8°C)
- Ileus or toxic megacolon
- Unable to give consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The proportion of subjects who experience resolution of diarrhea associated with C. difficile infection without relapse 2 weeks and 10 weeks post Intestinal Microbiota Transplantation (IMT)
Časové okno: 10 weeks post IMT
|
10 weeks post IMT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen S. Kraft, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00069524
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Clostridium Difficile
-
Gynuity Health ProjectsDokončenoClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensSpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationNáborPrůjem Clostridium Difficile | Kolonizace Clostridium DifficileKanada
-
University of AlbertaUkončenoClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonUkončeno
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoClostridium DifficileŘecko, Španělsko, Ruská Federace, Dánsko, Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Česko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Irsko, Itálie, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Švédsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...DokončenoClostridium DifficileSpojené státy
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalUkončenoClostridium DifficileSpojené státy
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthDokončenoClostridium DifficileSpojené státy
-
PfizerDokončenoClostridium Difficile Associated DiseaseSpojené státy
-
PfizerDokončenoClostridium Difficile Associated DiseaseJaponsko