替米沙坦联合或不联合氢氯噻嗪治疗轻度至中度高血压患者
2014年7月7日 更新者:Boehringer Ingelheim
一项为期八周的随机双盲研究,比较替米沙坦 80 mg 加氢氯噻嗪 12.5 mg 与替米沙坦 80 mg 的固定剂量组合,用于对替米沙坦 80 mg 治疗反应不佳的患者。
研究表明替米沙坦 80 mg 加氢氯噻嗪 (HCTZ) 12.5 mg (FDC 80/12.5) 的固定剂量组合优于单独使用替米沙坦 80 mg (Telm 80),用于对 Telm 80 单一疗法未能充分响应的降低坐姿的患者八周治疗后舒张压(DBP)的谷值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
491
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 轻度至中度高血压病史
- 对替米沙坦单药治疗反应不佳的患者
- 18至80岁的参与者
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准:
- 筛选访视时服用三种以上抗高血压药物的患者
绝经前妇女(末次月经在筛查开始前 ≤ 1 年)
- 谁不是手术绝育(子宫切除术,输卵管结扎术)
- 谁没有采用可接受的节育方法或谁不打算在整个研究过程中继续使用可接受的方法
任何女性:
- 谁在筛查(第 1 次访问)或基线(第 4 次访问)时血清妊娠试验呈阳性
- 谁在护理
由以下实验室参数定义的肝和/或肾功能障碍:
- SGPT (ALT)(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶)或 SGOT (AST)(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶)大于正常上限的两倍
- 血清肌酐 > 2.3 毫克/分升
- 基线时临床相关的钠耗竭、高钾血症或低钾血症
- 已知或疑似继发性高血压
- 双侧肾动脉狭窄;孤立肾的肾动脉狭窄;肾移植后患者,仅存在一个功能性肾脏
- 充血性心力衰竭 (CHF)(NYHA(纽约心脏协会)CHF III-IV 级)
- 过去三个月内不稳定型心绞痛
- 过去六个月内中风
- 近三个月内发生过心肌梗塞或心脏手术
- 过去三个月内接受过 PTCA(经皮冠状动脉腔内成形术)
- 血管性水肿病史
- 研究者确定的持续性室性心动过速、心房颤动、心房扑动或其他临床相关的心律失常
- 肥厚性梗阻性心肌病、主动脉瓣狭窄、血液动力学相关的主动脉瓣或二尖瓣狭窄
- 地高辛或其他洋地黄类药物的给药
- 接受胰岛素治疗的 II 型糖尿病患者,其糖尿病至少在过去三个月内不稳定且控制不佳(定义为 HbA1C ≥ 10%)
- 在过去一年内已知的药物或酒精依赖
- 已知会影响血压的药物同时给药,方案允许的药物除外
- 在签署知情同意书后一个月内接受任何研究性治疗的患者。 参加过之前替米沙坦研究的患者可以参加本研究,前提是在停止之前的研究和签署本研究同意书之间至少间隔一个月
- 已知对配方的任何成分过敏
- 研究者认为不允许安全完成方案和安全给药试验药物的任何临床情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:替米沙坦加氢氯噻嗪
|
|
|
实验性的:替米沙坦
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
低谷时坐位舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间:基线(第 0 天)、第 28 天、第 56 天
|
基线(第 0 天)、第 28 天、第 56 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件的患者人数
大体时间:长达 16 周
|
长达 16 周
|
|
低谷时坐位收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间:基线(第 0 天)、第 28 天、第 56 天
|
基线(第 0 天)、第 28 天、第 56 天
|
|
低谷时站立 DBP 和 SBP 相对于基线的变化
大体时间:基线(第 0 天)、第 28 天、第 56 天
|
基线(第 0 天)、第 28 天、第 56 天
|
|
血压控制(坐姿 DBP < 90 mmHg)
大体时间:16周
|
16周
|
|
收缩压反应
大体时间:16周
|
16周
|
|
体检异常发现例数
大体时间:基线(筛选)、第 0 天和第 56 天
|
基线(筛选)、第 0 天和第 56 天
|
|
心率基线的变化
大体时间:基线(筛选),第 -56、-28、0、28 和 56 天
|
基线(筛选),第 -56、-28、0、28 和 56 天
|
|
实验室参数异常变化的患者人数
大体时间:基线(筛选)、第 0 天和第 56 天
|
基线(筛选)、第 0 天和第 56 天
|
|
静息12导联心电图(心电图)异常变化的患者人数
大体时间:基线(筛选)、第 0 天和第 56 天
|
基线(筛选)、第 0 天和第 56 天
|
|
体位性血压变化
大体时间:基线(筛选),第 -56、-28、0、28 和 56 天
|
基线(筛选),第 -56、-28、0、28 和 56 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年2月1日
初级完成 (实际的)
1999年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月26日
首次发布 (估计)
2014年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月7日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 502.261
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.