Telmisartan met of zonder hydrochloorthiazide bij patiënten met milde tot matige hypertensie

Inclusiecriteria:

• Geschiedenis van milde tot matige hypertensie
• Patiënten die niet adequaat reageren op telmisartan monotherapie
• Deelnemers tussen de 18 en 80 jaar
• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die tijdens het screeningsbezoek meer dan drie bloeddrukverlagende medicijnen gebruikten

• Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie ≤ 1 jaar voor aanvang screening)

  • Die niet chirurgisch steriel zijn (hysterectomie, afbinden van de eileiders)
  • Die GEEN aanvaardbare anticonceptie toepassen of die NIET van plan zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare methode te blijven gebruiken

• Alle vrouwen:

  • Wie heeft een positieve serumzwangerschapstest bij screening (bezoek 1) of baseline (bezoek 4)
  • Wie is verplegend

• Lever- en/of nierdisfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters:

  • SGPT (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase) of SGOT (AST) (serumglutamaatoxaalacetaattransaminase) meer dan tweemaal de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine > 2,3 mg/dL
• Klinisch relevante natriumdepletie, hyperkaliëmie of hypokaliëmie bij baseline
• Bekende of vermoede secundaire hypertensie
• Bilaterale nierarteriestenose; nierarteriestenose in een eenzame nier; post-niertransplantatiepatiënten, aanwezigheid van slechts één functionerende nier
• Congestief hartfalen (CHF) (NYHA (New York Heart Association) klasse CHF III-IV)
• Onstabiele angina pectoris in de afgelopen drie maanden
• Beroerte in de afgelopen zes maanden
• Myocardinfarct of hartoperatie in de afgelopen drie maanden
• PTCA (percutane transluminale coronaire angioplastiek) in de afgelopen drie maanden
• Geschiedenis van angio-oedeem
• Aanhoudende ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, atriale flutter of andere klinisch relevante hartritmestoornissen zoals bepaald door de onderzoeker
• Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, aortastenose, hemodynamisch relevante stenose van de aorta- of mitralisklep
• Toediening van digoxine of andere geneesmiddelen van het digitalis-type
• Patiënten met met insuline behandelde diabetes mellitus type II bij wie de diabetes gedurende ten minste de afgelopen drie maanden niet stabiel en onder controle is geweest, zoals gedefinieerd door een HbA1C ≥ 10%
• Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen periode van een jaar
• Gelijktijdige toediening van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden, behalve medicijnen die volgens het protocol zijn toegestaan
• Patiënten die een onderzoekstherapie krijgen binnen een maand na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming. Patiënten die hebben deelgenomen aan eerdere telmisartanstudies mogen deelnemen aan deze studie op voorwaarde dat er ten minste één maand is verstreken tussen het beëindigen van de vorige studie en het ondertekenen van de toestemming voor de huidige studie
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formuleringen
• Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het protocol en veilige toediening van proefmedicatie niet toelaat