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경도-중등도 고혈압 환자에서 히드로클로로티아지드 병용 또는 병용하지 않는 텔미사르탄

2014년 7월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Telmisartan 80 mg 치료에 적절하게 반응하지 않는 환자에서 Telmisartan 80 mg + Hydrochlorothiazide 12.5 mg의 고정 용량 조합을 Telmisartan 80 mg과 비교하는 8주 무작위 이중 맹검 연구.

텔미사르탄 80mg + 히드로클로로티아지드(HCTZ) 12.5mg(FDC 80/12.5)의 고정 용량 조합이 앉은 자세를 낮추는 데 있어 Telm 80 단독 요법에 적절하게 반응하지 못한 환자에서 텔미사르탄 80mg(Telm 80) 단독 요법보다 우수함을 입증하는 연구 치료 8주 후 최저 이완기 혈압(DBP).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

491

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증에서 중등도 고혈압의 병력
  • 텔미사르탄 단독요법에 적절히 반응하지 않는 환자
  • 18세에서 80세 사이의 참가자
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 시 3가지 이상의 항고혈압제를 복용하는 환자

  • 폐경 전 여성(마지막 월경 ≤ 스크리닝 시작 전 1년)

    • 외과적으로 불임 상태가 아닌 사람(자궁 절제술, 난관 결찰술)
    • 허용 가능한 피임 방법을 시행하지 않거나 연구 기간 동안 허용 가능한 방법을 계속 사용할 계획이 없는 사람

  • 모든 여성:

    • 스크리닝(방문 1) 또는 기준선(방문 4)에서 양성 혈청 임신 검사를 받은 사람
    • 간호하는 사람

  • 다음 실험실 매개변수로 정의된 간 및/또는 신장 기능 장애:

    • SGPT(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase) 또는 SGOT(AST)(serum glutamate oxaloacetate transaminase)가 정상 상한치의 2배 이상
    • 혈청 크레아티닌 > 2.3 mg/dL
  • 베이스라인에서 임상적으로 관련된 나트륨 고갈, 고칼륨혈증 또는 저칼륨혈증
  • 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압
  • 양측 신동맥 협착; 단일 신장의 신장 동맥 협착증; 신장 이식 후 환자, 기능하는 신장이 하나만 있음
  • 울혈성 심부전(CHF)(NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 CHF III-IV)
  • 지난 3개월 이내의 불안정 협심증
  • 지난 6개월 이내의 뇌졸중
  • 최근 3개월 이내의 심근경색 또는 심장 수술
  • 지난 3개월 이내의 PTCA(경피 경혈관 관상동맥 성형술)
  • 혈관부종의 병력
  • 지속 심실 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 또는 연구자가 결정한 기타 임상적으로 관련된 심장 부정맥
  • 비후성 폐쇄성 심근병증, 대동맥 협착증, 대동맥 또는 승모판의 혈역학적 관련 협착증
  • 디곡신 또는 기타 디기탈리스 계열 약물 투여
  • HbA1C ≥ 10%로 정의된 바와 같이 적어도 지난 3개월 동안 당뇨병이 안정되지 않고 조절되지 않은 인슐린 치료된 제2형 당뇨병 환자
  • 지난 1년 동안 알려진 약물 또는 알코올 의존성
  • 프로토콜에서 허용하는 약물을 제외하고 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 병용 투여
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 1개월 이내에 연구 요법을 받는 환자. 이전 telmisartan 연구에 참여한 환자는 이전 연구를 중단하고 현재 연구에 대한 동의에 서명하는 사이에 최소 한 달이 지난 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 안전한 완료 및 시험 약물의 안전한 투여를 허용하지 않는 모든 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텔미사르탄 + 히드로클로로티아지드
의약품: 위약
의약품: 텔미사르탄/하이드로클로로티아지드
실험적: 텔미사르탄
의약품: 위약
의약품: 텔미사르탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최저점에서 앉은 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일), 28일, 56일
기준선(0일), 28일, 56일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 16주
최대 16주
최저점에서 앉은 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일), 28일, 56일
기준선(0일), 28일, 56일
저점에서 기립 DBP 및 SBP의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선(0일), 28일, 56일
기준선(0일), 28일, 56일
혈압 조절(좌석 DBP < 90mmHg)
기간: 16주
16주
수축기 혈압 반응
기간: 16주
16주
신체검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 기준선(스크리닝), 0일 및 56일
기준선(스크리닝), 0일 및 56일
기준선에서 심박수의 변화
기간: 기준선(스크리닝), -56, -28, 0, 28 및 56일
기준선(스크리닝), -56, -28, 0, 28 및 56일
실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 기준선(스크리닝), 0일 및 56일
기준선(스크리닝), 0일 및 56일
휴식 12-리드 ECG(심전도)에서 비정상적인 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선(스크리닝), 0일 및 56일
기준선(스크리닝), 0일 및 56일
혈압의 기립성 변화
기간: 기준선(스크리닝), -56, -28, 0, 28 및 56일
기준선(스크리닝), -56, -28, 0, 28 및 56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 2월 1일

기본 완료 (실제)

1999년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 502.261

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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