Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaani hydroklooritiatsidin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti

maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kahdeksan viikon satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin kiinteän annoksen Telmisartan 80 mg Plus Hydrochlorothiazide 12,5 mg -yhdistelmää Telmisartanin 80 mg:n annokseen potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi Telmisartan 80 mg -hoitoon.

Tutkimus, jolla osoitettiin, että kiinteän annoksen 80 mg telmisartaanin ja 12,5 mg:n hydroklooritiatsidin (HCTZ) yhdistelmä (FDC 80/12,5) on parempi kuin pelkkä telmisartaani 80 mg (Telm 80) potilailla, jotka eivät vastanneet riittävästi Telm 80 -monoterapialle alentamalla istuma-asemia alin diastolinen verenpaine (DBP) kahdeksan viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

491

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai keskivaikea verenpainetauti historiassa
  • Potilaat, jotka eivät reagoi riittävästi telmisartaanimonoterapiaan
  • Osallistujat 18-80-vuotiaat
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ottavat seulontakäynnillä enemmän kuin kolme verenpainelääkettä

  • Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset ≤ 1 vuosi ennen seulonnan alkua)

    • jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaatio)
    • jotka EIVÄT käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tai jotka EIVÄT aio jatkaa hyväksyttävän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan

  • Kaikki naiset:

    • Kenellä on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (käynti 1) tai lähtötilanteessa (käynti 4)
    • Kuka hoitaa

  • Maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö seuraavien laboratorioparametrien mukaan:

    • SGPT (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi) tai SGOT (AST) (seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi) yli kaksi kertaa normaalin yläraja
    • Seerumin kreatiniini > 2,3 mg/dl
  • Kliinisesti merkittävä natriumvaje, hyperkalemia tai hypokalemia lähtötilanteessa
  • Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
  • Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma; munuaisvaltimon ahtauma yksinäisessä munuaisessa; munuaisensiirron jälkeiset potilaat, joilla on vain yksi toimiva munuainen
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (NYHA (New York Heart Association), luokka CHF III-IV)
  • Epästabiili angina pectoris viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • PTCA (perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia) viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Angioedeeman historia
  • Jatkuva kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai muut tutkijan määrittämät kliinisesti merkitykselliset sydämen rytmihäiriöt
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, aorttastenoosi, hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma
  • Digoksiinin tai muiden digitalis-tyyppisten lääkkeiden antaminen
  • Potilaat, joilla on insuliinihoitoa tyypin II diabetes mellitus ja joiden diabetes ei ole ollut vakaa ja hallinnassa vähintään kolmen viime kuukauden aikana HbA1C:n mukaan ≥ 10 %
  • Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen vuoden aikana
  • Verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen antaminen, lukuun ottamatta protokollan sallimia lääkkeitä
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa tutkimushoitoa kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta. Potilaat, jotka ovat osallistuneet aikaisempiin telmisartaanitutkimuksiin, voivat osallistua tähän tutkimukseen edellyttäen, että edellisen tutkimuksen keskeyttämisen ja tämän tutkimuksen suostumuksen allekirjoittamisen välillä on kulunut vähintään kuukausi
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
  • Mikä tahansa kliininen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja koelääkkeen turvallista antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Telmisartaani ja hydroklooritiatsidi
Lääke: Plasebo
Lääke: Telmisartaani/hydroklooritiatsidi
KOKEELLISTA: Telmisartaani
Lääke: Plasebo
Lääke: Telmisartaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) muutos perustasosta alimmillaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28, päivä 56
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28, päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta istuvan systolisen verenpaineen (SBP) pohjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28, päivä 56
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28, päivä 56
Muutos perusviivasta seisovan DBP:n ja SBP:n pohjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28, päivä 56
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28, päivä 56
Verenpaineen hallinta (istuva verenpaine < 90 mmHg)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Systolisen verenpaineen vaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), päivä 0 ja päivä 56
Lähtötilanne (seulonta), päivä 0 ja päivä 56
Muutokset lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), päivät -56, -28, 0, 28 ja 56
Lähtötilanne (seulonta), päivät -56, -28, 0, 28 ja 56
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), päivä 0 ja päivä 56
Lähtötilanne (seulonta), päivä 0 ja päivä 56
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia lepo-12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), päivä 0 ja päivä 56
Lähtötilanne (seulonta), päivä 0 ja päivä 56
Ortostaattiset verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), päivät -56, -28, 0, 28 ja 56
Lähtötilanne (seulonta), päivät -56, -28, 0, 28 ja 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 502.261

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa