- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02177435
Telmisartan mit oder ohne Hydrochlorothiazid bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie
7. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine achtwöchige randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich einer Festdosiskombination von Telmisartan 80 mg plus Hydrochlorothiazid 12,5 mg mit Telmisartan 80 mg bei Patienten, die nicht angemessen auf eine Behandlung mit Telmisartan 80 mg ansprechen.
Studie zum Nachweis, dass eine Fixdosiskombination aus Telmisartan 80 mg plus Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg (FDC 80/12,5) Telmisartan 80 mg (Telm 80) allein bei Patienten überlegen ist, die auf eine Telm 80-Monotherapie beim Senken des Sitzens nicht ausreichend ansprachen Talspiegel des diastolischen Blutdrucks (DBP) nach achtwöchiger Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
491
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von leichter bis mittelschwerer Hypertonie
- Patienten, die nicht ausreichend auf eine Telmisartan-Monotherapie ansprechen
- Teilnehmer zwischen 18 und 80 Jahren
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die beim Screening-Besuch mehr als drei blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor Beginn des Screenings)
- Die nicht chirurgisch steril sind (Hysterektomie, Tubenligatur)
- die KEINE akzeptablen Verhütungsmethoden praktizieren oder NICHT beabsichtigen, während der gesamten Studie weiterhin eine akzeptable Methode anzuwenden
Alle Frauen:
- Wer hat einen positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening (Besuch 1) oder Baseline (Besuch 4)
- Wer pflegt
Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter:
- SGPT (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) oder SGOT (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) größer als das Doppelte der oberen Normgrenze
- Serumkreatinin > 2,3 mg/dl
- Klinisch relevanter Natriummangel, Hyperkaliämie oder Hypokaliämie zu Studienbeginn
- Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
- Bilaterale Nierenarterienstenose; Nierenarterienstenose in einer Einzelniere; Patienten nach Nierentransplantation, Vorhandensein von nur einer funktionierenden Niere
- Herzinsuffizienz (CHF) (NYHA (New York Heart Association) Klasse CHF III-IV)
- Instabile Angina in den letzten drei Monaten
- Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate
- Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb der letzten drei Monate
- PTCA (perkutane transluminale Koronarangioplastie) innerhalb der letzten drei Monate
- Geschichte des Angioödems
- Anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder andere klinisch relevante Herzrhythmusstörungen, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Aortenstenose, hämodynamisch relevante Stenose der Aorten- oder Mitralklappe
- Verabreichung von Digoxin oder anderen Digitalis-Medikamenten
- Patienten mit insulinbehandeltem Typ-II-Diabetes mellitus, deren Diabetes in den letzten drei Monaten nicht stabil und unter Kontrolle war, wie durch einen HbA1C-Wert ≥ 10 % definiert
- Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
- Gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, mit Ausnahme von Medikamenten, die laut Protokoll zugelassen sind
- Patienten, die innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Prüftherapie erhalten. Patienten, die an früheren Telmisartan-Studien teilgenommen haben, können an dieser Studie teilnehmen, sofern zwischen dem Abbruch der vorherigen Studie und der Unterzeichnung der Einwilligung für die vorliegende Studie mindestens ein Monat vergangen ist
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierungen
- Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Durchführung des Protokolls und eine sichere Verabreichung der Studienmedikation nicht ermöglichen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Telmisartan plus Hydrochlorothiazid
|
|
EXPERIMENTAL: Telmisartan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (DBP) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt des Tals
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28, Tag 56
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Baseline (Tag 0), Tag 28, Tag 56
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
|
bis zu 16 Wochen
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt des Tiefpunkts
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28, Tag 56
|
Baseline (Tag 0), Tag 28, Tag 56
|
Änderung von der Grundlinie im DBP und SBP im Stehen am Tiefpunkt
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28, Tag 56
|
Baseline (Tag 0), Tag 28, Tag 56
|
Blutdruckkontrolle (sitzender DBP < 90 mmHg)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Systolische Blutdruckreaktion
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
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Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline (Screening), Tag 0 und Tag 56
|
Baseline (Screening), Tag 0 und Tag 56
|
Änderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Screening), Tag -56, -28, 0, 28 und 56
|
Baseline (Screening), Tag -56, -28, 0, 28 und 56
|
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Baseline (Screening), Tag 0 und Tag 56
|
Baseline (Screening), Tag 0 und Tag 56
|
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen im 12-Kanal-Ruhe-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Baseline (Screening), Tag 0 und Tag 56
|
Baseline (Screening), Tag 0 und Tag 56
|
Orthostatische Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (Screening), Tag -56, -28, 0, 28 und 56
|
Baseline (Screening), Tag -56, -28, 0, 28 und 56
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 1999
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 1999
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Hydrochlorothiazid
- Telmisartan
- Wirkstoffkombination Telmisartan, Hydrochlorothiazid
Andere Studien-ID-Nummern
- 502.261
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