Telmisartan s nebo bez hydrochlorothiazidu u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí
7. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Osmitýdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající fixní kombinaci dávek telmisartanu 80 mg plus hydrochlorothiazid 12,5 mg a telmisartanu 80 mg u pacientů, kteří nereagují adekvátně na léčbu telmisartanem 80 mg.
Studie prokazující, že fixní kombinace dávek telmisartanu 80 mg plus hydrochlorothiazidu (HCTZ) 12,5 mg (FDC 80/12,5) je lepší než samotný telmisartan 80 mg (Telm 80) u pacientů, kteří nereagovali adekvátně na monoterapii Telm 80 při snižování sedu nejnižší diastolický krevní tlak (DBP) po osmi týdnech léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
491
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až středně těžká hypertenze v anamnéze
- Pacienti, kteří adekvátně nereagují na monoterapii telmisartanem
- Účastníci ve věku od 18 do 80 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající více než tři antihypertenziva při screeningové návštěvě
Ženy před menopauzou (poslední menstruace ≤ 1 rok před začátkem screeningu)
- kteří nejsou chirurgicky sterilní (hysterektomie, podvázání vejcovodů)
- Kteří NEPRACUJÍ přijatelné způsoby antikoncepce nebo NEPLÁNUJÍ pokračovat v používání přijatelné metody v průběhu studie
Jakékoliv ženy:
- Kdo má pozitivní těhotenský test v séru při screeningu (návštěva 1) nebo výchozí (návštěva 4)
- Kdo je ošetřovatel
Jaterní a/nebo renální dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry:
- SGPT (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza) nebo SGOT (AST) (sérová glutamát-oxaloacetáttransamináza) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
- Sérový kreatinin > 2,3 mg/dl
- Klinicky relevantní deplece sodíku, hyperkalémie nebo hypokalémie na začátku
- Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
- Bilaterální stenóza renální arterie; stenóza renální arterie u solitární ledviny; pacienti po transplantaci ledvin, přítomnost pouze jedné funkční ledviny
- Městnavé srdeční selhání (CHF) (NYHA (New York Heart Association) třída CHF III-IV)
- Nestabilní angina pectoris během posledních tří měsíců
- Cévní mozková příhoda za posledních šest měsíců
- Infarkt myokardu nebo operace srdce během posledních tří měsíců
- PTCA (perkutánní transluminální koronární angioplastika) během posledních tří měsíců
- Anamnéza angioedému
- Setrvalá ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní nebo jiné klinicky relevantní srdeční arytmie podle zjištění zkoušejícího
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, aortální stenóza, hemodynamicky relevantní stenóza aortální nebo mitrální chlopně
- Podávání digoxinu nebo jiných léků digitalisového typu
- Pacienti s diabetes mellitus typu II léčeni inzulínem, jejichž diabetes nebyl stabilní a kontrolovaný po dobu nejméně tří měsíců, jak je definováno jako HbA1C ≥ 10 %
- Známá závislost na drogách nebo alkoholu za poslední rok
- Současné podávání léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak, kromě léků povolených protokolem
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli hodnocenou terapii do jednoho měsíce od podpisu formuláře informovaného souhlasu. Pacienti, kteří se účastnili předchozích studií telmisartanu, se mohou této studie zúčastnit za předpokladu, že mezi přerušením předchozí studie a podpisem souhlasu pro tuto studii uplynul alespoň jeden měsíc
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravků
- Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podávání zkušebního léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Telmisartan plus hydrochlorothiazid
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Telmisartan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozí hodnotě v době minima
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 28, den 56
|
Výchozí stav (den 0), den 28, den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 16 týdnů
|
až 16 týdnů
|
|
Změna systolického krevního tlaku vsedě (SBP) od výchozí hodnoty v době minima
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 28, den 56
|
Výchozí stav (den 0), den 28, den 56
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve stálém DBP a SBP při minimu
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 28, den 56
|
Výchozí stav (den 0), den 28, den 56
|
|
Kontrola krevního tlaku (DBP v sedě < 90 mmHg)
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Odezva systolického krevního tlaku
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (screening), den 0 a den 56
|
Výchozí stav (screening), den 0 a den 56
|
|
Změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (screening), den -56, -28, 0, 28 a 56
|
Výchozí stav (screening), den -56, -28, 0, 28 a 56
|
|
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Výchozí stav (screening), den 0 a den 56
|
Výchozí stav (screening), den 0 a den 56
|
|
Počet pacientů s abnormálními změnami na klidovém 12svodovém EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: Výchozí stav (screening), den 0 a den 56
|
Výchozí stav (screening), den 0 a den 56
|
|
Ortostatické změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (screening), den -56, -28, 0, 28 a 56
|
Výchozí stav (screening), den -56, -28, 0, 28 a 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 1999
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 1999
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2014
První zveřejněno (ODHAD)
27. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Hydrochlorothiazid
- Telmisartan
- Telmisartan, kombinace léčiv s hydrochlorothiazidem
Další identifikační čísla studie
- 502.261
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .