两种不同剂量的二甲双胍片剂对健康男性和女性受试者的生物等效性研究

纳入标准：

• 符合以下标准的健康男性和女性：完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压（BP）、脉率（PR））、12 导联心电图（ECG）和临床实验室检查
• 年龄 ≥ 18 岁且年龄 ≤ 55 岁
• BMI ≥ 18.5 且 ≤ 29.9 kg/m2（身体质量指数）
• 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 任何偏离正常和临床相关性的医学检查发现。 重复测量收缩压大于 140 毫米汞柱或舒张压大于 90 毫米汞柱
• 临床相关伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
• 相关直立性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
• 在第一次研究药物给药前一个月内服用药物或少于相应药物的 10 个半衰期，除非可以排除相关相互作用
• 在第一次研究药物给药前两个月内参加过另一项研究药物试验
• 吸烟者（> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天）
• 在审判日无法戒烟
• 酗酒（女性平均每天饮酒量超过 20 克，男性每天超过 30 克）
• 吸毒
• 献血（研究开始前 4 周内超过 100 毫升）
• 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
• 无法遵守试验地点的饮食方案
• QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复显示 QTc 间期 >450 毫秒）
• 尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）

对于女性受试者：

• 妊娠试验阳性、怀孕或计划在研究期间或研究完成后 1 个月内怀孕
• 在研究期间和研究完成后 1 个月内没有采取足够的避孕措施，即没有以下任何一种：植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器（宫内节育器）、入组前至少 1 个月的性禁欲、输精管切除术的伴侣（输精管切除术）入组前至少 1 年进行）或手术绝育（包括子宫切除术）。 没有输精管结扎术的伴侣、没有性禁欲或手术绝育的女性将被要求使用额外的屏障方法（例如 避孕套，带有杀精剂的隔膜）
• 哺乳期