Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus kahdesta eri vahvuudesta kahdesta eri metformiinitabletista, jotka annettiin terveille miehille ja naisille

maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kahden eri vahvuuden (1000 mg ja 500 mg) bioekvivalenssi kahdesta eri metformiinitabletista, jotka annettiin terveille miehille ja naisille avoimessa, satunnaistetussa, kerta-annoksessa, kahden jakson risteytysvaiheen I tutkimuksessa

BMS Glucophage® -tablettien ja Merck Glucophage® -tablettien bioekvivalenssin tutkiminen vahvuuksilla 1000 mg (osa I) ja 500 mg (osa II)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan: täydellinen sairaushistoria, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä ≥ 18 ja ikä ≤ 55 vuotta
  • BMI ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2 (kehon massaindeksi)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärintarkastuksen havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä. Yli 140 mmHg:n systolisen verenpaineen tai yli 90 mmHg:n diastolisen verenpaineen toistuva mittaus
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden ottaminen kuukauden sisällä tai vastaavan lääkkeen alle 10 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, paitsi jos merkityksellinen yhteisvaikutus voidaan sulkea pois
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (keskimääräinen kulutus yli 20 g/vrk naisilla ja 30 g/vrk miehillä)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms)
  • Aiemmin torsade de pointes (TdP) -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)

Naisaiheille:

  • Positiivinen raskaustesti, raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
  • Ei asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä, eli ei mitään seuraavista: implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit, IUD (kohdunsisäinen laite), seksuaalinen pidättyvyys vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, vasektomia kumppani (vasektomia) suoritettu vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista) tai kirurginen sterilointi (mukaan lukien kohdunpoisto). Naisia, joilla ei ole vasektomoitua kumppania, jotka eivät ole seksuaalisesti pidättyväisiä tai kirurgisesti steriilejä, pyydetään käyttämään lisäestemenetelmää (esim. kondomi, pallea spermisidillä)
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glucophage® suuri annos
Osa I: Hoito A + B
Lääke: Merck Glucophage® suuri annos
Osa I: Hoito A
Lääke: BMS Glucophage® suuri annos
Osa I: Hoito B
Kokeellinen: Glucophage® pieni annos
Osa II: Hoito C+D
Lääke: Merck Glucophage® pieni annos
Osa II: Hoito C
Lääke: BMS Glucophage® pieni annos
Osa II: Hoito D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-infinity (metformiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Cmax (maksimi mitattu metformiinipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-tz (metformiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUCt1-t2 (Metformiinin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla t1 - t2)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
tmax (aika annoksesta plasman metformiinin enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
t1/2 (metformiinin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
MRTpo (metformiinin keskimääräinen viipymäaika elimistössä annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CL/F (metformiinin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä eroja fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 ennen, 2-10 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Lähtötilanne, päivä 1 ennen, 2-10 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä eroja elintoimintojen (BP (verenpaine), PR (pulssi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 ennen, 2-10 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Lähtötilanne, päivä 1 ennen, 2-10 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä eroja 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 ennen, 2-10 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Lähtötilanne, päivä 1 ennen, 2-10 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä eroja kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 ennen, 2-10 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Lähtötilanne, päivä 1 ennen, 2-10 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2-10 kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
2-10 kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 2-10 kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
2-10 kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.57

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Merck Glucophage® suuri annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa