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건강한 남성과 여성 피험자에게 투여된 두 가지 다른 메트포르민 정제의 두 가지 강도에 대한 생물학적 동등성 연구

2014년 7월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim

공개, 무작위, 단일 용량, 2주기 교차, I상 시험에서 건강한 남성 및 여성 피험자에게 투여된 두 가지 다른 메트포르민 정제의 두 가지 강도(1000mg 및 500mg)의 생물학적 동등성

1000mg(파트 I) 및 500mg(파트 II) 강도에서 BMS Glucophage® 정제 및 Merck Glucophage® 정제의 생물학적 동등성 조사

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성: 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력
  • 연령 ≥ 18 및 연령 ≤ 55세
  • BMI ≥ 18.5 및 ≤ 29.9kg/m2(체질량 지수)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 건강 검진 소견. 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 반복 측정
  • 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 위장관 수술(충수 절제술 제외)
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 관련 상호작용을 배제할 수 있는 경우를 제외하고 첫 번째 연구 약물 투여 전 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만의 약물 섭취
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 연구 약물로 다른 시험에 참여
  • 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
  • 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(여성의 경우 하루 평균 20g 이상, 남성의 경우 하루 평균 30g 이상 섭취)
  • 약물 남용
  • 헌혈(연구 시작 전 4주 이내에 100mL 이상)
  • 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
  • Torsade de pointes(TdP)에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)

여성 과목의 경우:

  • 임신 테스트 양성, 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 1개월 이내에 임신 또는 임신 계획
  • 연구 중 및 연구 완료 후 1개월까지 적절한 피임 금지, 즉 다음 중 어느 것도 금지: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임제, IUD(자궁 내 장치), 등록 전 최소 1개월 동안의 금욕, 정관절제술을 받은 파트너(정관 절제술) 등록 최소 1년 전에 수행) 또는 외과적 불임술(자궁절제술 포함). 정관 수술을 한 파트너가 없고 성적으로 금욕적이지 않거나 외과적으로 불임 상태가 아닌 여성은 추가 장벽 방법(예: 콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램)
  • 젖 분비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Glucophage® 고용량
파트 I: 치료 A + B
의약품: Merck Glucophage® 고용량
파트 I: 치료 A
의약품: BMS Glucophage® 고용량
파트 I: 치료 B
실험적: Glucophage® 저용량
파트 II: 치료 C+ D
의약품: Merck Glucophage® 저용량
파트 II: 치료 C
의약품: BMS Glucophage® 저용량
파트 II: 치료 D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AUC0-무한대(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
Cmax(혈장 내 메트포르민의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AUC0-tz(0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
AUCt1-t2(시간 간격 t1에서 t2에 걸쳐 혈장 내 메트포르민의 농도 시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
tmax(투여에서 혈장 내 메트포르민 최대 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
t1/2(혈장 내 메트포르민의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
MRTpo (po 투여 후 체내 메트포르민의 평균 체류 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
CL/F(혈관외 투여 후 혈장 내 메트포르민의 명백한 제거)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
Vz/F(혈관외 선량 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
신체 검사에서 임상적으로 유의미한 차이가 있는 환자 수
기간: 기준선, 1일 전, 마지막 연구 약물 투여 후 2-10일 이내
기준선, 1일 전, 마지막 연구 약물 투여 후 2-10일 이내
활력징후(BP(혈압), PR(맥박수))에 임상적으로 유의미한 차이가 있는 환자 수
기간: 기준선, 1일 전, 마지막 연구 약물 투여 후 2-10일 이내
기준선, 1일 전, 마지막 연구 약물 투여 후 2-10일 이내
12-리드 ECG(심전도)에서 임상적으로 유의미한 차이가 있는 환자 수
기간: 기준선, 1일 전, 마지막 연구 약물 투여 후 2-10일 이내
기준선, 1일 전, 마지막 연구 약물 투여 후 2-10일 이내
임상 실험실 검사에서 임상적으로 관련된 차이가 있는 환자 수
기간: 기준선, 1일 전, 마지막 연구 약물 투여 후 2-10일 이내
기준선, 1일 전, 마지막 연구 약물 투여 후 2-10일 이내
부작용이 있는 환자 수
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 2-10 이내
마지막 연구 약물 투여 후 2-10 이내
4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 2-10 이내
마지막 연구 약물 투여 후 2-10 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료

2022년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1218.57

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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