Bio-equivalentiestudie van twee sterktes van twee verschillende metforminetabletten toegediend aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen en vrouwen volgens de volgende criteria: een volledige medische geschiedenis, inclusief het lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
• Leeftijd ≥ 18 en Leeftijd ≤ 55 jaar
• BMI ≥ 18,5 en ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding van het medisch onderzoek die afwijkt van normaal en klinisch relevant is. Herhaalde meting van een systolische bloeddruk hoger dan 140 mm Hg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mm Hg
• Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
• Inname van geneesmiddelen binnen een maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het respectieve geneesmiddel voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve als een relevante interactie kan worden uitgesloten
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
• Niet kunnen roken op proefdagen
• Alcoholmisbruik (gemiddelde consumptie van meer dan 20 g/dag bij vrouwen en 30 g/dag bij mannen)
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan de start van het onderzoek)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
• Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
• Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms)
• Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de pointes (TdP) (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)

Voor vrouwelijke onderwerpen:

• Positieve zwangerschapstest, zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na afronding van het onderzoek
• Geen adequate anticonceptie tijdens het onderzoek en tot 1 maand na voltooiing van het onderzoek, d.w.z. geen van de volgende: implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltje (spiraaltje), seksuele onthouding gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving, gesteriliseerde partner (vasectomie uitgevoerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving), of chirurgische sterilisatie (inclusief hysterectomie). Vrouwtjes die geen gesteriliseerde partner hebben, niet seksueel abstinent of chirurgisch steriel zijn, zullen worden gevraagd om een ​​extra barrièremethode te gebruiken (bijv. condoom, pessarium met zaaddodend middel)
• Borstvoeding