Bioäquivalenzstudie von zwei Stärken von zwei verschiedenen Metformin-Tabletten, die gesunden männlichen und weiblichen Probanden verabreicht wurden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer und Frauen gemäß den folgenden Kriterien: eine vollständige Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests
• Alter ≥ 18 und Alter ≤ 55 Jahre
• BMI ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2 (Body-Mass-Index)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie in Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung, der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist. Wiederholte Messung eines systolischen Blutdrucks über 140 mm Hg oder eines diastolischen Blutdrucks über 90 mm Hg
• Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
• Einnahme von Medikamenten innerhalb eines Monats oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, es sei denn, eine relevante Wechselwirkung kann ausgeschlossen werden
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
• Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (durchschnittlicher Konsum von mehr als 20 g/Tag bei Frauen und 30 g/Tag bei Männern)
• Drogenmissbrauch
• Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn)
• Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
• Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 ms)
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (TdP) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)

Für weibliche Probanden:

• Positiver Schwangerschaftstest, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Studie
• Keine adäquate Empfängnisverhütung während der Studie und bis 1 Monat nach Studienende, d. h. keine der folgenden: Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, IUP (Intrauterinpessar), sexuelle Abstinenz für mindestens 1 Monat vor der Einschreibung, Partner, der Vasektomie unterzogen wurde (Vasektomie durchgeführt mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung) oder chirurgische Sterilisation (einschließlich Hysterektomie). Frauen, die keinen vasektomierten Partner haben, nicht sexuell abstinent oder chirurgisch steril sind, werden gebeten, eine zusätzliche Barrieremethode (z. Kondom, Diaphragma mit Spermizid)
• Stillzeit