Két különböző metformin tabletta két erősségének bioekvivalencia vizsgálata egészséges férfi és női alanyoknak

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfiak és nők a következő kritériumok szerint: teljes kórtörténet, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjelek (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok
• Életkor ≥ 18 és életkor ≤ 55 év
• BMI ≥ 18,5 és ≤ 29,9 kg/m2 (testtömegindex)
• A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása, amely eltér a szokásostól és klinikailag releváns. 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás ismételt mérése
• Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
• központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Gyógyszerek bevétele egy hónapon belül vagy az adott gyógyszer 10 felezési idején belüli első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, kivéve, ha a releváns kölcsönhatás kizárható
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző két hónapon belül
• Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
• Alkohollal való visszaélés (az átlagos fogyasztás több mint 20 g/nap nőknél és 30 g/nap férfiaknál)
• Kábítószerrel való visszaélés
• Véradás (több mint 100 ml a vizsgálat megkezdése előtti négy héten belül)
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
• Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
• A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása)
• A Torsade de pointes (TdP) további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban)

Női alanyoknak:

• Pozitív terhességi teszt, terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül
• Nincs megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 hónapig, azaz a következők egyike sem: implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, IUD (intrauterin eszköz), szexuális absztinencia a beiratkozás előtt legalább 1 hónapig, vazectomiás partner (vazectomia) legalább 1 évvel a beiratkozás előtt), vagy műtéti sterilizáció (beleértve a méheltávolítást is). Azokat a nőstényeket, akiknek nincs vazectomizált partnerük, nem absztinensek vagy műtétileg sterilek, további barrier módszer alkalmazására kell kérni (pl. óvszer, rekeszizom spermiciddel)
• Szoptatás