Bioekvivalensstudie av to styrker av to forskjellige metformintabletter administrert til friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og kvinner i henhold til følgende kriterier: en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
• Alder ≥ 18 og Alder ≤ 55 år
• BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen som avviker fra det normale og av klinisk relevans. Gjentatt måling av systolisk blodtrykk større enn 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk større enn 90 mm Hg
• Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
• Inntak av legemidler innen én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før første studielegemiddeladministrering, bortsett fra hvis en relevant interaksjon kan utelukkes
• Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før første studielegemiddeladministrering
• Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
• Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
• Alkoholmisbruk (gjennomsnittlig forbruk på mer enn 20 g/dag hos kvinner og 30 g/dag hos menn)
• Narkotikamisbruk
• Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før studiestart)
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
• Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
• En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
• En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)

For kvinnelige fag:

• Positiv graviditetstest, graviditet eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 1 måned etter at studien er fullført
• Ingen adekvat prevensjon under studien og inntil 1 måned etter studiens fullføring, dvs. ikke noe av følgende: implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, spiral (intrauterin enhet), seksuell avholdenhet i minst 1 måned før påmelding, vasektomiert partner (vasektomi) utført minst 1 år før påmelding), eller kirurgisk sterilisering (inkludert hysterektomi). Kvinner som ikke har en vasektomisert partner, ikke er seksuelt avholdende eller kirurgisk sterile, vil bli bedt om å bruke en ekstra barrieremetode (f.eks. kondom, diafragma med sæddrepende middel)
• Amming