Bioekvivalensstudie av två styrkor hos två olika metformintabletter administrerade till friska manliga och kvinnliga försökspersoner
7 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens av två styrkor (1 000 mg och 500 mg) av två olika metformintabletter administrerade till friska manliga och kvinnliga försökspersoner i en öppen, randomiserad, singeldos, tvåperioders crossover, fas I-studie
Undersökning av bioekvivalens för BMS Glucophage®-tabletter och Merck Glucophage®-tabletter i styrkorna 1000 mg (del I) och 500 mg (del II)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor enligt följande kriterier: en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (Blodtryck (BP), Puls Rate (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
- Ålder ≥ 18 och Ålder ≤ 55 år
- BMI ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av läkarundersökningen som avviker från det normala och av klinisk relevans. Upprepad mätning av ett systoliskt blodtryck över 140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck över 90 mm Hg
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
- Intag av läkemedel inom en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före första studieläkemedlets administrering utom om en relevant interaktion kan uteslutas
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före första studieläkemedlets administrering
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (genomsnittlig konsumtion av mer än 20 g/dag hos kvinnor och 30 g/dag hos män)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före studiestart)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
- En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de pointes (TdP) (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
För kvinnliga ämnen:
- Positivt graviditetstest, graviditet eller planerar att bli gravid under studien eller inom 1 månad efter studiens slutförande
- Inget adekvat preventivmedel under studien och fram till 1 månad efter studiens slutförande, d.v.s. inget av följande: implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, spiral (intrauterin enhet), sexuell avhållsamhet i minst 1 månad före inskrivning, vasektomierad partner (vasektomi) utförs minst 1 år före inskrivningen), eller kirurgisk sterilisering (inklusive hysterektomi). Kvinnor, som inte har en vasektomerad partner, inte är sexuellt abstinenta eller kirurgiskt sterila kommer att uppmanas att använda en ytterligare barriärmetod (t. kondom, diafragma med spermiedödande medel)
- Laktation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glucophage® hög dos
Del I: Behandling A + B
|
Del I: Behandling A
Del I: Behandling B
|
|
Experimentell: Glucophage® låg dos
Del II: Behandling C+ D
|
Del II: Behandling C
Del II: Behandling D
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-oändlighet (area under koncentration-tid-kurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax (maximal uppmätt koncentration av metformin i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tidkurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
AUCt1-t2 (Area under koncentrationstidskurvan för metformin i plasma över tidsintervallet t1 till t2)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av metformin i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för metformin i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för metformin i kroppen efter po-administrering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
CL/F (synbar clearance av metformin i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta skillnader i fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje, dag 1 före, inom 2-10 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
|
Baslinje, dag 1 före, inom 2-10 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta skillnader i vitala tecken (BP (Blodtryck), PR (Puls rate))
Tidsram: Baslinje, dag 1 före, inom 2-10 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
|
Baslinje, dag 1 före, inom 2-10 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta skillnader i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: Baslinje, dag 1 före, inom 2-10 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
|
Baslinje, dag 1 före, inom 2-10 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta skillnader i kliniska laboratorietester
Tidsram: Baslinje, dag 1 före, inom 2-10 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
|
Baslinje, dag 1 före, inom 2-10 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: inom 2-10 efter sista studieläkemedlets administrering
|
inom 2-10 efter sista studieläkemedlets administrering
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: inom 2-10 efter sista studieläkemedlets administrering
|
inom 2-10 efter sista studieläkemedlets administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie
6 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1218.57
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .