Étude de bioéquivalence de deux dosages de deux comprimés de metformine différents administrés à des sujets masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes en bonne santé selon les critères suivants : antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique
• Âge ≥ 18 et Âge ≤ 55 ans
• IMC ≥ 18,5 et ≤ 29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique. Mesure répétée d'une pression artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg ou d'une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg
• Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
• Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
• Prise de médicaments dans un délai d'un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant la première administration du médicament à l'étude, sauf si une interaction pertinente peut être exclue
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant la première administration du médicament à l'étude
• Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
• Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
• Abus d'alcool (consommation moyenne de plus de 20 g/jour chez les femmes et de 30 g/jour chez les hommes)
• Abus de drogue
• Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant le début de l'étude)
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 ms)
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (TdP) (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)

Pour les sujets féminins :

• Test de grossesse positif, grossesse ou planification de tomber enceinte pendant l'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude
• Pas de contraception adéquate pendant l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude, c'est-à-dire aucun des éléments suivants : implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, DIU (dispositif intra-utérin), abstinence sexuelle pendant au moins 1 mois avant l'inscription, partenaire vasectomisé (vasectomie effectuée au moins 1 an avant l'inscription), ou la stérilisation chirurgicale (y compris l'hystérectomie). Les femmes qui n'ont pas de partenaire vasectomisé, qui ne sont pas sexuellement abstinentes ou chirurgicalement stériles seront invitées à utiliser une méthode de barrière supplémentaire (par ex. préservatif, diaphragme avec spermicide)
• Lactation