Bioekvivalenční studie dvou sil dvou různých metforminových tablet podávaných zdravým mužům a ženám

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií: kompletní anamnéza, včetně fyzikálního vyšetření, vitální funkce (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
• Věk ≥ 18 a věk ≤ 55 let
• BMI ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález lékařského vyšetření, který se odchyluje od normálu a má klinický význam. Opakované měření systolického krevního tlaku vyššího než 140 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku vyššího než 90 mm Hg
• Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
• Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
• Příjem léků během jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před prvním podáním studovaného léku s výjimkou případů, kdy lze vyloučit relevantní interakci
• Účast v další studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před prvním podáním léku ve studii
• Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
• Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
• Zneužívání alkoholu (průměrná konzumace více než 20 g/den u žen a 30 g/den u mužů)
• Zneužívání drog
• Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před začátkem studie)
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
• Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
• Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de pointes (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

Pro ženské předměty:

• Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo plánování otěhotnění během studie nebo do 1 měsíce po dokončení studie
• Žádná přiměřená antikoncepce během studie a do 1 měsíce po ukončení studie, tj. žádné z následujících: implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, IUD (nitroděložní tělísko), sexuální abstinence po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením do studie, partner po vazektomii (vazektomie provedené alespoň 1 rok před zařazením do studie) nebo chirurgickou sterilizaci (včetně hysterektomie). Ženy, které nemají partnera po vazektomii, nejsou sexuálně abstinující nebo chirurgicky sterilní, budou požádány, aby použily další bariérovou metodu (např. kondom, bránice se spermicidem)
• Laktace