健康な男女被験者に投与された 2 つの異なるメトホルミン錠剤の 2 つの強度に関する生物学的同等性研究

包含基準:

• 以下の基準に従った健康な男性および女性：健康診断、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）および臨床検査を含む完全な病歴
• 18歳以上55歳以下
• BMI ≥ 18.5 および ≤ 29.9 kg/m2 (体格指数)
• -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 正常から逸脱し、臨床的に関連する健康診断の所見。 140mmHgを超える収縮期血圧または90mmHgを超える拡張期血圧の繰り返し測定
• -臨床的に関連する付随疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -関連する相互作用を除外できる場合を除き、最初の治験薬投与前の1か月以内またはそれぞれの薬の10半減期未満の薬の摂取
• -最初の治験薬投与前の2か月以内に治験薬を使用した別の試験に参加
• 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)
• 試用期間中の禁煙不可
• アルコールの乱用 (女性で平均 20 g/日以上、男性で平均 30 g/日以上)
• 薬物乱用
• -献血（研究開始前の4週間以内に100 mL以上）
• 臨床的に関連する基準範囲外の検査値
• 治験実施施設の食事療法を遵守できない
• QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: QTc 間隔が 450 ms を超えることを繰り返し示す)
• Torsade de pointes（TdP）の追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）

女性被験者の場合:

• -妊娠検査が陽性、妊娠中または研究中または研究終了後1か月以内に妊娠する予定
• -研究中および研究完了後1か月まで適切な避妊なし、つまり、次のいずれでもない：インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、IUD（子宮内避妊器具）、登録前少なくとも1か月の性的禁欲、精管切除されたパートナー（精管切除術）登録の少なくとも 1 年前に行われた）、または外科的不妊手術（子宮摘出術を含む）。 精管切除されたパートナーを持たず、性的禁欲や外科的無菌ではない女性は、追加のバリア方法を使用するよう求められます (例: コンドーム、殺精子剤入り横隔膜)
• 授乳