Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af to styrker af to forskellige metformin-tabletter administreret til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

7. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Bioækvivalens af to styrker (1000 mg og 500 mg) af to forskellige metformin-tabletter administreret til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i et åbent, randomiseret, enkeltdosis, to-perioders crossover, fase I-forsøg

Undersøgelse af bioækvivalens af BMS Glucophage® tabletter og Merck Glucophage® tabletter i styrkerne 1000 mg (del I) og 500 mg (del II)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i henhold til følgende kriterier: en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
  • Alder ≥ 18 og Alder ≤ 55 år
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen afvigende fra det normale og af klinisk relevans. Gentagen måling af et systolisk blodtryk større end 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 90 mm Hg
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler inden for en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før første undersøgelseslægemiddeladministration, undtagen hvis en relevant interaktion kan udelukkes
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før første undersøgelseslægemiddeladministration
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (gennemsnitligt forbrug på mere end 20 g/dag hos kvinder og 30 g/dag hos mænd)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før studiestart)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)

For kvindefag:

  • Positiv graviditetstest, graviditet eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning
  • Ingen tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og indtil 1 måned efter undersøgelsens afslutning, dvs. ikke nogen af ​​følgende: implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, spiral (intrauterin enhed), seksuel afholdenhed i mindst 1 måned før tilmelding, vasektomieret partner (vasektomi) udføres mindst 1 år før tilmelding), eller kirurgisk sterilisering (inklusive hysterektomi). Kvinder, som ikke har en vasektomieret partner, ikke er seksuelt afholdende eller kirurgisk sterile vil blive bedt om at bruge en ekstra barrieremetode (f.eks. kondom, mellemgulv med spermicid)
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glucophage® høj dosis
Del I: Behandling A + B
Medicin: Merck Glucophage® høj dosis
Del I: Behandling A
Medicin: BMS Glucophage® høj dosis
Del I: Behandling B
Eksperimentel: Glucophage® lav dosis
Del II: Behandling C+ D
Medicin: Merck Glucophage® lav dosis
Del II: Behandling C
Medicin: BMS Glucophage® lav dosis
Del II: Behandling D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-uendelighed (areal under koncentration-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af metformin i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-tz (areal under koncentration-tidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
AUCt1-t2 (Areal under koncentrationstidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
tmax (tid fra dosering til maksimal koncentration af metformin i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
t1/2 (terminal halveringstid af metformin i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for metformin i kroppen efter po-administration)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
CL/F (tilsyneladende clearance af metformin i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk relevante forskelle i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline, dag 1 før, inden for 2-10 dage efter den sidste administration af studielægemidlet
Baseline, dag 1 før, inden for 2-10 dage efter den sidste administration af studielægemidlet
Antal patienter med klinisk relevante forskelle i vitale tegn (BP (Blodtryk), PR (Pulsrate))
Tidsramme: Baseline, dag 1 før, inden for 2-10 dage efter den sidste administration af studielægemidlet
Baseline, dag 1 før, inden for 2-10 dage efter den sidste administration af studielægemidlet
Antal patienter med klinisk relevante forskelle i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline, dag 1 før, inden for 2-10 dage efter den sidste administration af studielægemidlet
Baseline, dag 1 før, inden for 2-10 dage efter den sidste administration af studielægemidlet
Antal patienter med klinisk relevante forskelle i kliniske laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Baseline, dag 1 før, inden for 2-10 dage efter den sidste administration af studielægemidlet
Baseline, dag 1 før, inden for 2-10 dage efter den sidste administration af studielægemidlet
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: inden for 2-10 efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
inden for 2-10 efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-punkts skala
Tidsramme: inden for 2-10 efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
inden for 2-10 efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.57

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Merck Glucophage® høj dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner