纤维肌痛相关疼痛的治疗
2020年11月5日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
DS-5565 治疗纤维肌痛相关疼痛的随机、双盲、安慰剂和主动对照研究
该试验的主要目的是比较接受任一剂量 DS-5565 与安慰剂的参与者从基线到第 13 周的每周平均每日疼痛评分 (ADPS) 的变化。
每周 ADPS 是基于受试者报告的每日疼痛评分，最能描述他或她在过去 24 小时内最严重的疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1301
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
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Kfar Saba、以色列
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Ramat Gan、以色列
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Tel-aviv、以色列
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Barranquilla、哥伦比亚
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Bogota、哥伦比亚
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Cuautitlán Izcalli、墨西哥
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Durango、墨西哥
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Guadalajara、墨西哥
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Leon、墨西哥
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Mexico City、墨西哥
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Klagenfurt、奥地利
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Senftenberg、奥地利、3541
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Vienna、奥地利、1090
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Ljubljana、斯洛文尼亚
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Slovenj Gradec、斯洛文尼亚
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Antofagasta、智利
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Providencia、智利
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Puerto Varas、智利
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Vina Del Mar、智利
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Brussels、比利时
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Edegem、比利时
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Gozee、比利时
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Oostham、比利时
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Elblag、波兰
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Gdansk、波兰
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Katowice、波兰
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Kraków、波兰
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Lublin、波兰
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Nadarzyn、波兰
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Nowa Sol、波兰
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Torun、波兰
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Tychy、波兰
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Warsaw、波兰
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Geneva、瑞士
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St. Gallen、瑞士
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Minsk、白俄罗斯
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Vitebsk、白俄罗斯
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35242
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Huntsville、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85020
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Scottsdale、Arizona、美国
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Tempe、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Anaheim、California、美国
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Covina、California、美国、91723
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El Cajon、California、美国、92020
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Encino、California、美国
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Huntington Beach、California、美国、92646
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Lakewood、California、美国、90712
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Lomita、California、美国、90717
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Los Angeles、California、美国
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National City、California、美国、91950
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Northridge、California、美国、91324
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Oceanside、California、美国
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Sacramento、California、美国
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Upland、California、美国、91786
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Walnut Creek、California、美国
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
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DeLand、Florida、美国、32720
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Edgewater、Florida、美国、32132
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Fort Lauderdale、Florida、美国
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Fort Myers、Florida、美国
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Hialeah、Florida、美国、33016
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Largo、Florida、美国、33774
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Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
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Maitland、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国、32807
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Sunrise、Florida、美国
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Tamarac、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Vero Beach、Florida、美国、32960
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West Palm Beach、Florida、美国
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Winter Haven、Florida、美国
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Winter Park、Florida、美国
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Georgia
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Dawsonville、Georgia、美国
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Marietta、Georgia、美国、30060
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Smyrna、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
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Granger、Indiana、美国
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、423303
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国
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New Orleans、Louisiana、美国、70119
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Maryland
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Frederick、Maryland、美国
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国
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North Dartmouth、Massachusetts、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
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Lansing、Michigan、美国
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Rochester Hills、Michigan、美国
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Missouri
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Florissant、Missouri、美国
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Hazelwood、Missouri、美国
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O'Fallon、Missouri、美国
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国
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New Hampshire
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Newington、New Hampshire、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11230
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Cedarhurst、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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North Dakota
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Minot、North Dakota、美国、58701
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Dayton、Ohio、美国
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国
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Media、Pennsylvania、美国
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Wyomissing、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国
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Mount Pleasant、South Carolina、美国
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
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Franklin、Tennessee、美国、37064
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Knoxville、Tennessee、美国、37912
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Memphis、Tennessee、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
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Houston、Texas、美国、77024
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Lake Jackson、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
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Richmond、Virginia、美国、23235
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
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Richland、Washington、美国、99352
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Aveiro、葡萄牙
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Braga、葡萄牙
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Guimaraes、葡萄牙
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Lisboa、葡萄牙
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Ponte de Lima、葡萄牙
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Porto、葡萄牙
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Vila Nova de Gaia、葡萄牙
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Alicante、西班牙
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Barcelona、西班牙
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Elche、西班牙
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Granada、西班牙
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Guadalajara、西班牙
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Madrid、西班牙
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Santiago de Compostela、西班牙
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Sevilla、西班牙
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Cordoba、阿根廷
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San Miguel de Tucuman、阿根廷
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Santa Fe、阿根廷
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、阿根廷
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La Plata、Buenos Aires、阿根廷
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Lanús、Buenos Aires、阿根廷
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Mar Del Plata、Buenos Aires、阿根廷
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Quilmes、Buenos Aires、阿根廷
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San Fernando、Buenos Aires、阿根廷
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Santa FE
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Rosario、Santa FE、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 能够给予书面知情同意
- 能够根据调查员的判断完成受试者报告的问卷调查
- 在筛选时，受试者必须符合 1990 年美国风湿病学会 (ACR) 的 FM 标准，即广泛疼痛至少持续 3 个月，并且在 18 个特定压痛点部位中至少有 11 个疼痛。 此外，必须满足 2010 ACR 标准：
- 广泛疼痛指数 (WPI) ≥ 7 且症状严重程度 (SS) 量表评分 ≥ 5，或 WPI 3 至 6 且 SS 量表评分 ≥ 9
- 症状已以相似水平出现至少 3 个月
- 受试者没有可以解释疼痛的疾病
- 在随机化之前的过去 7 天内，ADPS 在 11 点数字评定量表 (NRS) 中≥ 4（基于在随机化之前的 7 天基线期间完成至少 4 份每日疼痛日记）
- 受试者必须有在筛选前或筛选时 12 个月内进行过眼底镜检查（瞳孔散大）的书面证据。
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须使用适当的避孕方法，以避免在研究期间和研究完成后 4 周内怀孕。
排除标准：
- 有临床意义的不稳定的神经、精神、眼科、肝胆、呼吸或血液疾病或不稳定的心血管疾病（例如 严重低血压、不受控制的心律失常或心肌梗塞）或筛选前 12 个月内研究者认为会干扰研究参与或安全性和耐受性评估的任何其他并发疾病
- 预期开始或显着改变正常的日常锻炼程序或需要持续使用可能混淆疗效和/或安全性评估的伴随药物或非药物疼痛管理技术
- 无法进行禁用伴随药物的研究前清除
- 根据他们对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的反应或研究者的意见，有自杀风险的受试者。 注意：必须排除在筛选时对任何 C-SSRS 问题回答“是”的患者。 应立即将此类患者转诊给心理健康专家进行适当评估。
- 通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 评估的当前严重或不受控制的重度抑郁症或焦虑症允许轻度至中度重度抑郁症或焦虑症，前提是研究者评估患者临床稳定且适合进入研究。
- 终生双相情感障碍或精神病的任何诊断
- 由于其他情况（例如 糖尿病周围神经性疼痛或带状疱疹后神经痛），在研究者看来，会混淆与 FM 相关的疼痛评估或自我评估。
- 由于任何广泛的炎症性肌肉骨骼疾病（例如， 类风湿性关节炎、狼疮）或 FM 以外的广泛风湿性疾病。
- 在过去 1 年内滥用或依赖处方药、街头毒品或酒精
- 过去 5 年内除基底细胞癌以外的任何恶性肿瘤病史
- 在过去 3 个月内诊断出未经治疗的睡眠呼吸暂停或开始治疗睡眠呼吸暂停
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕
- 自结束另一项研究设备或药物研究或正在接受其他研究药物以来，受试者目前正在注册或尚未完成至少 30 天。
- 已知对 alpha2-delta (α2δ) 配体或研究药物的其他成分过敏。 注意：只要未观察到对 DS-5565 的超敏反应，允许事先接触 DS-5565。
- 不太可能遵守方案的受试者（例如 不合作的态度，无法返回进行后续访问）和/或研究者认为不太可能完成研究的其他方式。
- 异常调查测试（即 心电图 [ECG]）和研究者判断在筛选时具有临床意义的实验室值，特别关注： a.肾功能异常定义为中心实验室使用修改后的 Cockcroft-Gault 方程确定的计算肌酐清除率 (CrCl) < 60 mL/min；血尿素氮> 1.5×正常上限（ULN）；肌酸激酶 > 3.0 × ULN；血清肌酐 > 1.6 mg/dL (> 141.4 μmol/L)； b. 肝功能异常定义为天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 2.0 × ULN，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 2.0 × ULN；碱性磷酸酶 > 1.5 × ULN；总胆红素 > 1.2 × ULN。 如果受试者的总胆红素 > 1.2 ULN，则应分析未结合和结合的胆红素部分，并且只有记录为患有吉尔伯特综合征的受试者才可以入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者服用安慰剂药片和胶囊各一粒，每天两次 (BID)
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口服安慰剂片，配套 DS-5565 片剂
其他名称：
口服安慰剂胶囊，配套普瑞巴林胶囊
其他名称：
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其他：普瑞巴林
参与者服用一粒普瑞巴林胶囊和一粒安慰剂药片 BID
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口服安慰剂片，配套 DS-5565 片剂
其他名称：
口服普瑞巴林胶囊； 75 毫克胶囊一星期，然后 150 毫克胶囊
其他名称：
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实验性的：DS-5565 15 毫克 QD
参与者早上服用安慰剂片剂和胶囊各一粒，晚上服用一粒安慰剂胶囊，每天服用一次 DS-5565 片剂 (QD)
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口服安慰剂片，配套 DS-5565 片剂
其他名称：
口服安慰剂胶囊，配套普瑞巴林胶囊
其他名称：
DS-5565 15 毫克 QD 或 BID；口服片剂
其他名称：
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实验性的：DS-5565 15 毫克 BID
参与者服用一粒安慰剂胶囊和一粒 DS-5565 药片 BID
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口服安慰剂胶囊，配套普瑞巴林胶囊
其他名称：
DS-5565 15 毫克 QD 或 BID；口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 DS-5565、普瑞巴林或安慰剂的参与者平均每日疼痛评分 (ADPS) 从基线到第 13 周的变化
大体时间：给药后第 13 周的基线
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参与者报告的平均每日疼痛评分 (ADPS) 最能描述他或她在过去 24 小时内最严重的疼痛。
每日疼痛评分有一个等级，其中 0 = 没有疼痛到 10 = 最严重的疼痛。
较高的分数表示较差的结果。
对于没有第 13 周数据的参与者，继续进行基线观察 (BOCF)。
报告平均值（多重插补估计）和标准误差（多重插补）。
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给药后第 13 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 13 周接受 DS-5565、普瑞巴林或安慰剂的患者总体印象变化中回答“有很大改善或更好”的参与者人数
大体时间：给药后第 13 周的基线
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患者对变化的整体印象 (PGIC)，采用 7 分分类量表，其中 1 = 非常好，7 = 非常差。
较高的分数表示较差的结果。
正在报告状态为“大大改善或更好”（≤2）的参与者人数。
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给药后第 13 周的基线
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接受 DS-5565、普瑞巴林或安慰剂的参与者的纤维肌痛指数问卷 (FIQ) 平均得分从基线到第 13 周的变化
大体时间：给药后第 13 周的基线
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FIQ 总分由 10 个项目组成，最高可能得分为 100 分。 第一项包含 11 个与身体机能相关的问题，采用 4 点李克特式量表进行评分，其中 0 表示“总是”，3 表示“从不”。 总体影响项目根据患者感觉良好的天数和由于纤维肌痛症状而无法工作（包括家务劳动）的天数以 0-7 的等级进行评分。 症状项目根据视觉模拟量表 (0-10 cm) 进行评级，数字越高表示症状越严重。 最终分数范围从 0（无损伤）到 10（最大损伤），其中较高的分数表示较差的结果。 对于此结果，报告了 FIQ 总分相对于基线的变化。 负值表示减值较基线有所改善。 |
给药后第 13 周的基线
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在第 13 周接受 DS-5565、普瑞巴林或安慰剂的参与者中被归类为有反应者的人数
大体时间：给药后第 13 周
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ADPS 反应率被先验定义为与基线相比，在第 13 周（基线观察结转）ADPS 达到临床相关降低（即≥30% 和≥50%）的参与者的比例。
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给药后第 13 周
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接受 DS-5565、普瑞巴林或安慰剂的参与者的多维疲劳量表 (MFI-20) 一般疲劳评分从基线到第 13 周的变化
大体时间：给药后第 13 周的基线
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MFI 是经过验证的 20 项自我报告工具，旨在测量以下维度的疲劳：一般疲劳、身体疲劳、精神疲劳、动力减少和活动减少。 要求受访者在线性排列的 5 个框中的 1 个中标记“X”，其中 1 表示“是的，这是真的”，5 表示“否，那不是真的”。 每个分量表由 4 个项目组成，2 个表示疲劳，2 个表示禁忌。 对于指示性问题，高分表示疲劳程度高，低分表示疲劳程度低。 相反，对于禁忌问题，高分表示疲劳程度低，低分表示疲劳程度高。 总体而言，受访者的评分范围为 0（无疲劳）至 7（高度疲劳）。 对于此结果，报告了 MFI-20 一般疲劳子量表评分相对于基线的变化。 负值表示疲劳有所改善。 |
给药后第 13 周的基线
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接受 DS-5565、普瑞巴林或安慰剂的参与者的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量从基线到第 13 周的变化
大体时间：给药后第 13 周的基线
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HADS 问卷是一种可靠的、广泛使用的自我评估量表，用于评估焦虑和抑郁症状。
该工具包含 7 个与焦虑相关的问题和 7 个与抑郁相关的问题，每个问题均采用 4 分制（0 至 3 分）进行评分。
焦虑和抑郁的分数独立相加以计算 HADS-焦虑和 HADS-抑郁子量表分数，范围从 0 到 21，分数越高表示严重程度越高。
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给药后第 13 周的基线
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简表 36 (SF-36) 从基线到第 13 周的变化测量接受 DS-5565、普瑞巴林或安慰剂的参与者
大体时间：给药后第 13 周的基线
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SF-36 是一项通用健康调查，提出 36 个问题，从患者的角度衡量功能健康和幸福感。
SF-36 提供 8 个健康领域（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康）以及基于心理测量的身体成分摘要 (PCS) 和心理成分总结 (MCS) 分数。
每个等级都转换为 0-100 等级，每个问题具有相同的权重。
分数越低表示残疾程度越高（即结果越差）。
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给药后第 13 周的基线
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在接受 DS-5565、普瑞巴林或安慰剂的参与者中，EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 从基线到第 13 周的变化
大体时间：给药后第 13 周的基线
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EQ-5D 是一种在慢性疼痛患者中表现出高结构有效性和反应性的仪器，专门用于纤维肌痛。 EQ-5D 包括一个具有 5 个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）的描述部分，每个维度的范围从 0（没有问题）到 5（极度问题）。 这 5 个维度被组合成一个整体健康效用指数，以及一个衡量整体健康感知的数字等级量表（100 毫米视觉模拟量表），其中 0 表示最差的健康状况，100 表示可以想象的最佳健康状况。 这五个维度可以通过分数表转换得出总分最高为1的汇总指标。 最高总分 1 表示最好的健康结果。 对于此结果，报告了 EQ-5D 总分相对于基线的变化。 正值表示健康状况有所改善。 |
给药后第 13 周的基线
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接受 DS-5565、普瑞巴林或安慰剂的参与者平均每日睡眠干扰评分 (ADSIS) 从基线到第 13 周的变化
大体时间：给药后第 13 周的基线
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将使用平均每日睡眠干扰评分评估与疼痛相关的睡眠干扰评分，该评分利用电子日记和 11 分疼痛数字评定量表 (NRS)，范围从 0（疼痛不干扰睡眠）到 10（完全疼痛干扰睡眠，无法入睡）。
较高的分数表示较差的结果。
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给药后第 13 周的基线
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在接受 DS-5565、普瑞巴林或安慰剂的参与者中，第 13 周时根据医疗结果研究 (MOS) 睡眠量表报告最佳睡眠的参与者人数
大体时间：给药后第 13 周
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MOS 睡眠量表是一份包含 12 个项目的问卷，从中得出以下子量表：睡眠障碍（4 个项目）、睡眠量/最佳睡眠（1 个项目）、打鼾（1 个项目）、因呼吸急促或因呼吸急促而醒来头痛（1 项）、睡眠充足（2 项）和嗜睡（3 项）。
此外，还确定了睡眠障碍指数（9 项）、最佳睡眠量表（1 项）和睡眠量表（1 项）的值。
大多数子量表的范围从 0 到 100，其中较高的分数表示更多的概念开始测量（例如，较高的睡眠障碍分数表示较大的睡眠障碍）。
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给药后第 13 周
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接受 DS-5565、普瑞巴林或安慰剂的参与者在第 13 周的简短疼痛清单短表 (BPI-SF) 测量中的基线变化
大体时间：给药后第 13 周的基线
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BPI-SF 测量过去 24 小时内的疼痛严重程度和干扰。
项目在 11 点 NRS 上从 0 到 10 进行评分，其中 0 表示不干扰，10 表示完全干扰。
严重程度评分是对评估过去 24 小时内最严重/最轻微/平均疼痛和当前疼痛的 4 个疼痛强度项目的平均反应。
报告的各个项目（使用与上述相同的量表）是严重程度、一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活乐趣。
治疗疼痛量表的缓解百分比范围从 100%（完全缓解疼痛）到 0%（无疼痛缓解），百分比越高表明结果越好。
干扰百分比是对一般活动、情绪、步行能力、正常工作、与他人的关系、睡眠、生活享受的响应的平均值，其中 0%（无干扰）到 100%（完全干扰）和负面（即更低）百分比表示更好的结果。
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给药后第 13 周的基线
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接受 DS-5565、普瑞巴林或安慰剂的参与者中使用救援药物的天数比例
大体时间：给药后第 1 周至第 13 周
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在双盲治疗期间服用解救药物的天数比例等于服用解救药物的天数/(双盲治疗期间最后一次研究药物给药日期)-(第一次研究药物给药日期+1)。
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给药后第 1 周至第 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月16日
初级完成 (实际的)
2017年1月6日
研究完成 (实际的)
2017年1月12日
研究注册日期
首次提交
2014年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月10日
首次发布 (估计)
2014年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月5日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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其他研究编号
- DS5565-A-E310
- 2013-005162-20 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时获得美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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