Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av smerter assosiert med fibromyalgi

5. november 2020 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert studie av DS-5565 for behandling av smerter assosiert med fibromyalgi

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne endring i ukentlig gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) fra baseline til uke 13 hos deltakere som fikk en av dosene av DS-5565 versus placebo.

Ukentlig ADPS er basert på daglige smertescore rapportert av personen som best beskriver hans eller hennes verste smerte i løpet av de siste 24 timene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gozee, Belgia
      • Oostham, Belgia
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
      • Providencia, Chile
      • Puerto Varas, Chile
      • Vina Del Mar, Chile
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
      • Tempe, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Covina, California, Forente stater, 91723
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
      • Encino, California, Forente stater
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • National City, California, Forente stater, 91950
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
      • Oceanside, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • Upland, California, Forente stater, 91786
      • Walnut Creek, California, Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
      • Largo, Florida, Forente stater, 33774
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
      • Maitland, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
      • Sunrise, Florida, Forente stater
      • Tamarac, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
      • Winter Haven, Florida, Forente stater
      • Winter Park, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
      • Smyrna, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
      • Granger, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 423303
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
      • Lansing, Michigan, Forente stater
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
      • Cedarhurst, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
      • Media, Pennsylvania, Forente stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland
      • Vitebsk, Hviterussland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel-aviv, Israel
  • Mexico
      • Cuautitlán Izcalli, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Leon, Mexico
      • Mexico City, Mexico
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Kraków, Polen
      • Lublin, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Nowa Sol, Polen
      • Torun, Polen
      • Tychy, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Guimaraes, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Ponte de Lima, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
      • Slovenj Gradec, Slovenia
  • Spania
      • Alicante, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Elche, Spania
      • Granada, Spania
      • Guadalajara, Spania
      • Madrid, Spania
      • Santiago de Compostela, Spania
      • Sevilla, Spania
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
      • St. Gallen, Sveits
  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike
      • Senftenberg, Østerrike, 3541
      • Vienna, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne fylle ut emnerapporterte spørreskjemaer etter etterforskerens vurdering
  • Ved screening må forsøkspersonene oppfylle 1990 American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for FM, det vil si utbredt smerte tilstede i minst 3 måneder og smerte på minst 11 av 18 spesifikke ømme punkter. I tillegg må 2010 ACR-kriteriene oppfylles:
  • Utbredt smerteindeks (WPI) ≥ 7 og symptomalvorlighetsskala (SS) skala skåre ≥ 5, eller WPI 3 til 6 og SS skala score ≥ 9
  • Symptomer har vært tilstede på et lignende nivå i minst 3 måneder
  • Observanden har ikke en lidelse som ellers ville forklare smerten
  • ADPS på ≥ 4 på den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (NRS) over de siste 7 dagene før randomisering (basert på fullføring av minst 4 daglige smertedagbøker i løpet av den 7-dagers grunnlinjeperioden før randomisering)
  • Forsøkspersonen må ha dokumentert bevis på fundoskopisk undersøkelse (med pupillutvidelse) innen 12 måneder før screening eller ved screening.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet under studien og i 4 uker etter at studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant ustabil nevrologisk, psykiatrisk, oftalmologisk, hepatobiliær, respiratorisk eller hematologisk sykdom eller ustabil kardiovaskulær sykdom (f. alvorlig hypotensjon, ukontrollert hjertearytmi eller hjerteinfarkt) eller annen samtidig sykdom innen 12 måneder før screening som etter utforskerens oppfatning vil forstyrre studiedeltakelse eller vurdering av sikkerhet og tolerabilitet
  • Forventning om oppstart eller betydelig endring av vanlige daglige treningsrutiner eller behov for kontinuerlig bruk av samtidig medisinering eller ikke-farmakologiske smertebehandlingsteknikker som kan forvirre vurderinger av effekt og/eller sikkerhet
  • Kan ikke gjennomgå utvasking av forbudte samtidige medisiner før studien
  • Forsøkspersoner som er i fare for selvmord som definert av deres svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller etter etterforskerens mening. Merk: Pasienter som svarer "ja" på noen av C-SSRS-spørsmålene ved screening må ekskluderes. Slike pasienter bør umiddelbart henvises til en psykisk helsepersonell for passende evaluering.
  • Gjeldende alvorlige eller ukontrollerte alvorlige depressive lidelser eller angstlidelser som vurdert av Mini-international Neuropsychiatric Interview (MINI) mild til moderat alvorlig depresjon eller angstlidelser er tillatt forutsatt at etterforskeren vurderer pasienten som klinisk stabil og passende for å gå inn i studien.
  • Enhver diagnose av livslang bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • Personer med smerter på grunn av andre tilstander (f. diabetisk perifer nevropatisk smerte eller postherpetisk nevralgi) som etter etterforskerens mening ville forvirre vurdering eller selvevaluering av smerten forbundet med FM.
  • Personer med smerter på grunn av utbredt inflammatorisk muskel- og skjelettlidelse (f. revmatoid artritt, lupus) eller utbredt revmatisk sykdom annet enn FM.
  • Misbruk eller avhengighet av reseptbelagte medisiner, gatenarkotika eller alkohol i løpet av det siste året
  • Enhver historie med annen malignitet enn basalcellekarsinom i løpet av de siste 5 årene
  • En diagnose av ubehandlet søvnapné eller oppstart av behandling for søvnapné i løpet av de siste 3 månedene
  • Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller har ennå ikke fullført minst 30 dager siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie eller mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Kjent overfølsomhet overfor alfa2-delta (α2δ) ligander eller andre komponenter i studiemedisinene. Merk: Tidligere eksponering for DS-5565 er tillatt, så lenge overfølsomhet overfor DS-5565 ikke ble observert.
  • Personer som neppe vil overholde protokollen (f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for påfølgende besøk) og/eller på annen måte anses av etterforskeren som usannsynlig å fullføre studien.
  • Unormale etterforskningstester (dvs. elektrokardiogrammer [EKG]) og laboratorieverdier vurdert av etterforskeren til å være klinisk signifikante ved screening, med spesielt fokus på: a. Unormal nyrefunksjon definert som beregnet kreatininclearance (CrCl) < 60 mL/min bestemt av sentrallaboratoriet ved bruk av den modifiserte Cockcroft-Gault-ligningen; blod urea nitrogen> 1,5 × øvre normalgrense (ULN); kreatinkinase > 3,0 × ULN; serumkreatinin > 1,6 mg/dL (> 141,4 μmol/L); b. Unormal leverfunksjon definert som aspartataminotransferase (AST) > 2,0 × ULN, alaninaminotransferase (ALT) > 2,0 × ULN; alkalisk fosfatase > 1,5 × ULN; total bilirubin > 1,2 × ULN. Hvis en person har total bilirubin > 1,2 ULN, bør ukonjugerte og konjugerte bilirubinfraksjoner analyseres, og kun personer som er dokumentert å ha Gilberts syndrom kan registreres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne tar en hver av placebotabletter og kapsler, to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Placebo tablett
Placebotablett for oral bruk, matchende DS-5565 tablett
Andre navn:
  • Nettbrettkontroll
Legemiddel: Placebo kapsel
Placebo kapsel for oral bruk, matchende pregabalin kapsel
Andre navn:
  • Kapselkontroll
Annen: Pregabalin
Deltakerne tar én pregabalinkapsel og én placebotablett BID
Legemiddel: Placebo tablett
Placebotablett for oral bruk, matchende DS-5565 tablett
Andre navn:
  • Nettbrettkontroll
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin kapsel for oral bruk; 75 mg kapsel i en uke, deretter 150 mg kapsel
Andre navn:
  • Annen behandling - ikke komparator
Eksperimentell: DS-5565 15 mg QD
Deltakerne tar én placebotablett og en kapsel om morgenen og én placebokapsel om kvelden med én DS-5565 tablett én gang daglig (QD)
Legemiddel: Placebo tablett
Placebotablett for oral bruk, matchende DS-5565 tablett
Andre navn:
  • Nettbrettkontroll
Legemiddel: Placebo kapsel
Placebo kapsel for oral bruk, matchende pregabalin kapsel
Andre navn:
  • Kapselkontroll
Legemiddel: DS-5565
DS-5565 15 mg QD eller BID; tablett for oral bruk
Andre navn:
  • Mirogabalin
Eksperimentell: DS-5565 15 mg BID
Deltakerne tar én placebokapsel med én DS-5565 tablett BID
Legemiddel: Placebo kapsel
Placebo kapsel for oral bruk, matchende pregabalin kapsel
Andre navn:
  • Kapselkontroll
Legemiddel: DS-5565
DS-5565 15 mg QD eller BID; tablett for oral bruk
Andre navn:
  • Mirogabalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 13 i gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) blant deltakere som får DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 13 etter dose
Gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) rapportert av deltakeren som best beskriver hans eller hennes verste smerte i løpet av de siste 24 timene. En daglig smertescore har en skala der 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte. Høyere score indikerer et dårligere resultat. For deltakere uten uke 13-data ble baseline-observasjonen videreført (BOCF). Gjennomsnittet (multippel imputasjonsestimat) og standardfeil (multippel imputasjon) rapporteres.
Baseline opp til uke 13 etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som svarte "mye forbedret eller bedre" i pasientens globale inntrykk av endring ved uke 13 som mottok DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 13 etter dose
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) på en 7-punkts kategoriskala, der 1 = veldig mye forbedret og 7 = veldig mye dårligere. Høyere score indikerer dårligere resultater. Antall deltakere med «mye forbedret eller bedre»-status (≤2) blir rapportert.
Baseline opp til uke 13 etter dose
Endring fra baseline til uke 13 i gjennomsnittsscore på Fibromyalgi Index Questionnaire (FIQ) hos deltakere som mottar DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 13 etter dose

Den totale FIQ-poengsummen er sammensatt av 10 elementer, med en maksimal mulig poengsum på 100. Det første elementet inneholder 11 spørsmål knyttet til fysisk funksjon og er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, der 0 indikerer 'alltid' og 3 indikerer 'aldri'. De samlede påvirkningselementene er vurdert på en 0-7 skala for antall dager pasienten følte seg vel og antall dager de ikke var i stand til å jobbe (inkludert husarbeid) på grunn av fibromyalgisymptomer. Symptomelementene er vurdert på visuelle analoge skalaer (0-10 cm), med høyere tall indikerer større symptomatologi. Endelig skår varierer fra 0 (ingen svekkelse) til 10 (maksimal svekkelse), der høyere skår indikerer dårligere resultat.

For dette utfallet blir endringen i total FIQ-score fra baseline rapportert. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline i verdifall.
Baseline opp til uke 13 etter dose
Antall deltakere klassifisert som respondere ved uke 13 blant deltakere som mottar DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsramme: Uke 13 etter dose
ADPS-responderfrekvensen ble definert a priori som andelen deltakere som møtte de klinisk relevante reduksjonene (dvs. ≥30 % og ≥50 %) i ADPS ved uke 13 (baseline observasjon videreført) sammenlignet med baseline.
Uke 13 etter dose
Endring fra baseline til uke 13 i flerdimensjonal tretthetsinventar (MFI-20) Generell tretthetsscore blant deltakere som mottar DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 13 etter dose

MFI er et validert 20-element, selvrapportert instrument designet for å måle fatigue i følgende dimensjoner: generell fatigue, fysisk utmattelse, mental fatigue, redusert motivasjon og redusert aktivitet. Respondenten blir bedt om å markere en 'X' i 1 av 5 bokser ordnet lineært der 1 er 'Ja, det er sant' og 5 er 'Nei, det er ikke sant.' Hver underskala består av 4 elementer, 2 veiledende for tretthet og 2 kontraindikative. For de veiledende spørsmålene indikerer høy skår et høyt tretthetsnivå og lav skår indikerer lavt tretthetsnivå. Omvendt, for de kontraindikative spørsmålene indikerer en høy score et lavt tretthetsnivå og en lav skåre indikerer et høyt tretthetsnivå. Samlet sett blir respondentene vurdert på en skala fra 0 (ingen tretthet) til 7 (høy tretthet).

For dette utfallet rapporteres endringen fra baseline i MFI-20 generell utmattelsesunderskala. Negative verdier indikerer en forbedring i tretthet.
Baseline opp til uke 13 etter dose
Endring fra baseline til uke 13 i sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) blant deltakere som får DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 13 etter dose
HADS-spørreskjemaet er en pålitelig, mye brukt selvevalueringsskala for å vurdere symptomer på angst og depresjon. Instrumentet består av 7 spørsmål relatert til angst og 7 relatert til depresjon, hver vurdert på en 4-punkts skala (skåre fra 0 til 3). Poeng for angst og depresjon summeres uavhengig for å beregne HADS-Angst og HADS-Depresjon subskala-skårer, med spenner fra 0 til 21, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline opp til uke 13 etter dose
Endring fra baseline til uke 13 i Short Form 36 (SF-36) Mål blant deltakere som mottar DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 13 etter dose
SF-36 er en generisk helseundersøkelse som stiller 36 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. SF-36 gir poeng for 8 helsedomener (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse) samt psykometrisk basert fysisk komponentsammendrag (PCS) og score for mental component summary (MCS). Hver skala er forvandlet til en 0-100 skala hvor hvert spørsmål har samme vekt. Jo lavere poengsum indikerer mer funksjonshemming (dvs. dårligere resultat).
Baseline opp til uke 13 etter dose
Endring fra baseline til uke 13 i EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Mål blant deltakere som mottar DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 13 etter dose

EQ-5D er et instrument som viser høy konstruksjonsvaliditet og respons hos pasienter med kroniske smerter og har blitt brukt spesifikt ved fibromyalgi. EQ-5D inkluderer en beskrivende del med 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) hver med en skala som spenner fra 0 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). Disse 5 dimensjonene er kombinert til en samlet helseverktøyindeks og en numerisk vurderingsskala (100 mm visuell analog skala) som måler oppfatningen av generell helse, med 0 som indikerer dårligst helse og 100 som representerer best tenkelig helse. En oppsummeringsindeks med en maksimal totalpoengsum på 1 kan utledes fra disse fem dimensjonene ved å konvertere med en poengtabell. Maksimal totalscore på 1 indikerer det beste helseresultatet.

For dette resultatet blir endringen fra baseline i total EQ-5D-score rapportert. Positive verdier indikerer en bedring i helsen.
Baseline opp til uke 13 etter dose
Endring fra baseline til uke 13 i gjennomsnittlig daglig søvnforstyrrelsespoeng (ADSIS) blant deltakere som får DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 13 etter dose
Smerteassosiert søvnforstyrrelse vil bli vurdert ved å bruke Average Daily Sleep Interference Score som bruker elektroniske daglige dagbøker med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte, fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvn) til 10 (smerte fullstendig forstyrrer søvnen, klarer ikke å sove). Høyere score indikerer dårligere resultater.
Baseline opp til uke 13 etter dose
Antall deltakere som rapporterer optimal søvn ved uke 13 på Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale Blant deltakere som mottar DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsramme: Uke 13 etter dose
MOS Sleep Scale er et 12-elements spørreskjema som følgende underskalaer ble utledet fra: søvnforstyrrelse (4 elementer), mengde søvn/optimal søvn (1 element), snorking (1 element), oppvåkning på grunn av kortpustethet eller pga. til hodepine (1 element), søvntilstrekkelighet (2 elementer) og somnolens (3 elementer). I tillegg ble verdier for søvnforstyrrelsesindeks (9 elementer), optimal søvnskala (1 element) og søvnmengdeskala (1 element) bestemt. De fleste underskalaer varierer fra 0 til 100, der høyere score indikerer at mer av konseptet begynner å måles (f.eks. høyere søvnforstyrrelsesscore indikerer større søvnforstyrrelser).
Uke 13 etter dose
Endring fra baseline ved uke 13 i kort skjema for kort skjema for smerteinventar (BPI-SF) blant deltakere som mottar DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 13 etter dose
BPI-SF måler smertens alvorlighetsgrad og interferens i løpet av de siste 24 timene. Varer er vurdert på en 11-punkts NRS fra 0 til 10, der 0 indikerer at det ikke forstyrrer og 10 indikerer at det forstyrrer fullstendig. Alvorlighetspoeng er gjennomsnittet av responsene på de 4 smerteintensitetselementene som vurderer den verste/minste/gjennomsnittlige smerten de siste 24 timene og smerten akkurat nå. De individuelle elementene som rapporteres (med samme skala som nevnt ovenfor) er alvorlighetsgrad, generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede. Prosentvis lindring av behandlingssmerteskalaen varierer fra 100 % (fullstendig smertelindring) til 0 % (ingen smertelindring) og høyere prosenter indikerer bedre resultat. Interferens % er gjennomsnittet av svarene for generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn, livsglede hvor 0 % (ingen forstyrrelse) til 100 % (helt forstyrrer) og negativ (dvs. lavere) prosenter indikerer bedre resultater.
Baseline opp til uke 13 etter dose
Andel dager en redningsmedisin ble brukt blant deltakere som fikk DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsramme: Uke 1 til uke 13 etter dose
Andel dager med inntak av redningsmedisin i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden tilsvarer antall dager med inntak av redningsmedisin/(dato for siste studielegemiddeladministrering i den dobbeltblindede behandlingsperioden) - (dato for første studielegemiddeladministrasjon + 1).
Uke 1 til uke 13 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS5565-A-E310
  • 2013-005162-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere