Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av smärta i samband med fibromyalgi

5 november 2020 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad studie av DS-5565 för behandling av smärta associerad med fibromyalgi

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra förändringen i veckomedelvärde för daglig smärtpoäng (ADPS) från baslinjen till vecka 13 hos deltagare som fick endera dosen av DS-5565 jämfört med placebo.

Veckovis ADPS baseras på dagliga smärtpoäng rapporterade av försökspersonen som bäst beskriver hans eller hennes värsta smärta under de senaste 24 timmarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1301

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina
  • Belarus
      • Minsk, Belarus
      • Vitebsk, Belarus
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gozee, Belgien
      • Oostham, Belgien
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
      • Providencia, Chile
      • Puerto Varas, Chile
      • Vina Del Mar, Chile
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
      • Encino, California, Förenta staterna
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
      • Oceanside, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33774
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
      • Maitland, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Förenta staterna
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
      • Granger, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 423303
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11230
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
      • Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel-aviv, Israel
  • Mexiko
      • Cuautitlán Izcalli, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Kraków, Polen
      • Lublin, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Nowa Sol, Polen
      • Torun, Polen
      • Tychy, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Guimaraes, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Ponte de Lima, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
      • Slovenj Gradec, Slovenien
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Guadalajara, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Österrike
      • Klagenfurt, Österrike
      • Senftenberg, Österrike, 3541
      • Vienna, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kunna fylla i ämnesrapporterade frågeformulär enligt utredarens bedömning
  • Vid screening måste försökspersonerna uppfylla 1990 American College of Rheumatology (ACR) kriterierna för FM, det vill säga utbredd smärta närvarande i minst 3 månader och smärta på minst 11 av 18 specifika ömma ställen. Dessutom måste 2010 års ACR-kriterier uppfyllas:
  • Utbredd smärtindex (WPI) ≥ 7 och symtomsvårhetsskala (SS)-skalapoäng ≥ 5, eller WPI 3 till 6 och SS-skalapoäng ≥ 9
  • Symtomen har funnits på en liknande nivå i minst 3 månader
  • Försökspersonen har ingen störning som annars skulle förklara smärtan
  • ADPS på ≥ 4 på den 11-gradiga numeriska betygsskalan (NRS) under de senaste 7 dagarna före randomiseringen (baserat på slutförandet av minst 4 dagliga smärtdagböcker under den 7-dagars baslinjeperioden före randomiseringen)
  • Försökspersonen måste ha dokumenterade bevis på en fundoskopisk undersökning (med pupillvidgning) inom 12 månader före screening eller vid screening.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under studien och i 4 veckor efter avslutad studie.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant instabil neurologisk, psykiatrisk, oftalmologisk, hepatobiliär, respiratorisk eller hematologisk sjukdom eller instabil kardiovaskulär sjukdom (t. allvarlig hypotoni, okontrollerad hjärtarytmi eller hjärtinfarkt) eller någon annan samtidig sjukdom inom 12 månader före screening som enligt utredarens åsikt skulle störa studiedeltagandet eller bedömningen av säkerhet och tolerabilitet
  • Förväntning om påbörjande eller betydande förändring av normala dagliga träningsrutiner eller behov av kontinuerlig användning av samtidig medicinering eller icke-farmakologiska smärtbehandlingstekniker som kan förvirra bedömningar av effekt och/eller säkerhet
  • Det går inte att genomgå förstudieuttvättning av förbjudna samtidiga mediciner
  • Försökspersoner som löper risk för självmord enligt definitionen av deras svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller enligt utredarens åsikt. Obs: Patienter som svarar "ja" på någon av C-SSRS-frågorna vid screening måste uteslutas. Sådana patienter bör omedelbart hänvisas till en mentalvårdspersonal för lämplig utvärdering.
  • Aktuella allvarliga eller okontrollerade egentliga depressiva störningar eller ångeststörningar som bedömts av Mini-international Neuropsychiatric Interview (MINI) mild till måttlig allvarlig depression eller ångeststörningar är tillåtna förutsatt att utredaren bedömer patienten som kliniskt stabil och lämplig för inträde i studien.
  • Varje diagnos av livstids bipolär sjukdom eller psykotisk störning
  • Försökspersoner med smärta på grund av andra tillstånd (t.ex. diabetisk perifer neuropatisk smärta eller postherpetisk neuralgi) som enligt utredarens åsikt skulle förvirra bedömning eller självutvärdering av smärtan i samband med FM.
  • Patienter med smärta på grund av någon utbredd inflammatorisk muskuloskeletala sjukdom (t. reumatoid artrit, lupus) eller utbredd reumatisk sjukdom annan än FM.
  • Missbruk eller beroende av receptbelagda mediciner, gatudroger eller alkohol under det senaste året
  • Eventuell historia av en malignitet annan än basalcellscancer under de senaste 5 åren
  • En diagnos av obehandlad sömnapné eller påbörjad behandling för sömnapné under de senaste 3 månaderna
  • Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studieperioden
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller har ännu inte avslutat minst 30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie eller får andra prövningsmedel.
  • Känd överkänslighet mot alfa2-delta (α2δ) ligander eller andra komponenter i studiemedicinerna. Obs: Tidigare exponering för DS-5565 är tillåten, så länge som överkänslighet mot DS-5565 inte observerades.
  • Försökspersoner som sannolikt inte kommer att följa protokollet (t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för efterföljande besök) och/eller på annat sätt anses av utredaren vara osannolikt att slutföra studien.
  • Onormala undersökningstester (dvs. elektrokardiogram [EKG]) och laboratorievärden som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta vid screening, med särskilt fokus på: a. Onormal njurfunktion definierad som beräknat kreatininclearance (CrCl) < 60 ml/min bestämt av det centrala laboratoriet med hjälp av den modifierade Cockcroft-Gault-ekvationen; blodureakväve > 1,5 × övre normalgräns (ULN); kreatinkinas > 3,0 x ULN; serumkreatinin > 1,6 mg/dL (> 141,4 μmol/L); b. Onormal leverfunktion definierad som aspartataminotransferas (ASAT) > 2,0 × ULN, alaninaminotransferas (ALT) > 2,0 × ULN; alkaliskt fosfatas > 1,5 × ULN; totalt bilirubin > 1,2 × ULN. Om en patient har totalt bilirubin > 1,2 ULN, bör okonjugerade och konjugerade bilirubinfraktioner analyseras och endast försökspersoner som dokumenterats ha Gilberts syndrom får registreras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna tar en vardera av placebotablett och kapsel, två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: Placebotablett
Placebotablett för oral användning, matchande DS-5565 tablett
Andra namn:
  • Tablettkontroll
Läkemedel: Placebo kapsel
Placebokapsel för oral användning, matchande pregabalinkapsel
Andra namn:
  • Kapselkontroll
Övrig: Pregabalin
Deltagarna tar en pregabalinkapsel och en placebotablett två gånger dagligen
Läkemedel: Placebotablett
Placebotablett för oral användning, matchande DS-5565 tablett
Andra namn:
  • Tablettkontroll
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin kapsel för oral användning; 75 mg kapsel i en vecka, sedan 150 mg kapsel
Andra namn:
  • Annan behandling - inte jämförelse
Experimentell: DS-5565 15 mg QD
Deltagarna tar en vardera av placebotablett och kapsel på morgonen och en placebokapsel på kvällen med en DS-5565 tablett en gång dagligen (QD)
Läkemedel: Placebotablett
Placebotablett för oral användning, matchande DS-5565 tablett
Andra namn:
  • Tablettkontroll
Läkemedel: Placebo kapsel
Placebokapsel för oral användning, matchande pregabalinkapsel
Andra namn:
  • Kapselkontroll
Läkemedel: DS-5565
DS-5565 15 mg QD eller BID; tablett för oral användning
Andra namn:
  • Mirogabalin
Experimentell: DS-5565 15 mg BID
Deltagarna tar en placebokapsel med en DS-5565 tablett BID
Läkemedel: Placebo kapsel
Placebokapsel för oral användning, matchande pregabalinkapsel
Andra namn:
  • Kapselkontroll
Läkemedel: DS-5565
DS-5565 15 mg QD eller BID; tablett för oral användning
Andra namn:
  • Mirogabalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 13 i genomsnittlig daglig smärtscore (ADPS) bland deltagare som får DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
Genomsnittliga dagliga smärtpoäng (ADPS) rapporterade av den deltagare som bäst beskriver hans eller hennes värsta smärta under de senaste 24 timmarna. En daglig smärtpoäng har en skala där 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta. Högre poäng tyder på ett sämre resultat. För deltagare utan data från vecka 13 fördes baslinjeobservationen vidare (BOCF). Medelvärdet (uppskattning av multipel imputering) och standardfel (multipel imputation) rapporteras.
Baslinje upp till vecka 13 efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som svarade "mycket förbättrad eller bättre" i patientens globala intryck av förändring vid vecka 13 som fick DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
Patient globalt intryck av förändring (PGIC) på en 7-gradig kategorisk skala, där 1 = mycket förbättrat och 7 = mycket sämre. Högre poäng indikerar sämre resultat. Antalet deltagare med "mycket förbättrad eller bättre" status (≤2) rapporteras.
Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
Ändra från baslinje till vecka 13 i medelpoäng på Fibromyalgi Index Questionnaire (FIQ) hos deltagare som får DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 efter dosering

Den totala FIQ-poängen består av 10 objekt, med en maximal poäng på 100. Det första objektet innehåller 11 frågor relaterade till fysisk funktion och är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala, där 0 anger "alltid" och 3 anger "aldrig". De totala effekterna är bedömda på en skala 0-7 för antalet dagar som patienten mådde bra och antalet dagar de inte kunde arbeta (inklusive hushållsarbete) på grund av fibromyalgisymptom. Symtomposterna är bedömda på visuella analoga skalor (0-10 cm), med högre siffror som tyder på större symptomatologi. Slutpoäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 10 (maximal funktionsnedsättning), där högre poäng indikerar sämre resultat.

För detta resultat rapporteras förändringen i total FIQ-poäng från baslinjen. Negativa värden indikerar förbättring av nedskrivningsbehovet från baslinjen.
Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
Antal deltagare klassificerade som svarande vecka 13 bland deltagare som får DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsram: Vecka 13 efter dosering
ADPS-svarsfrekvensen definierades a priori som andelen deltagare som uppnådde de kliniskt relevanta minskningarna (dvs. ≥30 % och ≥50 %) i ADPS vid vecka 13 (baslinjeobservation överförd) jämfört med baslinje.
Vecka 13 efter dosering
Ändring från baslinje till vecka 13 i multidimensionell trötthetsinventering (MFI-20) Allmänt trötthetsresultat bland deltagare som får DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 efter dosering

MFI är ett validerat 20-objekt, självrapporterat instrument utformat för att mäta trötthet i följande dimensioner: allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet. Respondenten ombeds markera ett "X" i 1 av 5 rutor ordnade linjärt där 1 är "Ja, det är sant" och 5 är "Nej, det är inte sant." Varje delskala består av 4 poster, 2 vägledande för trötthet och 2 kontraindikativa. För de vägledande frågorna indikerar ett högt betyg en hög trötthetsnivå och låga poäng indikerar låga trötthetsnivåer. Omvänt, för de kontraindikativa frågorna indikerar ett högt betyg en låg trötthetsnivå och en låg poäng indikerar en hög trötthetsnivå. Totalt sett bedöms respondenterna på en skala från 0 (ingen trötthet) till 7 (hög trötthet).

För detta resultat rapporteras förändringen från baslinjen i MFI-20 generell trötthetssubskalapoäng. Negativa värden indikerar en förbättring av trötthet.
Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
Ändring från baslinje till vecka 13 i mått på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) bland deltagare som får DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
HADS-enkäten är en pålitlig, allmänt använd självskattningsskala för att bedöma symtom på ångest och depression. Instrumentet består av 7 frågor relaterade till ångest och 7 relaterade till depression, var och en bedömd på en 4-gradig skala (poäng från 0 till 3). Poäng för ångest och depression summeras oberoende för att beräkna HADS-ångest och HADS-depression subskala poäng, med intervall från 0 till 21, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
Ändring från baslinje till vecka 13 i kortform 36 (SF-36) åtgärd bland deltagare som får DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
SF-36 är en generisk hälsoundersökning som ställer 36 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. SF-36 ger poäng för 8 hälsodomäner (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa) samt psykometrisk baserad sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och mental komponent summary (MCS) poäng. Varje skala omvandlas till en 0-100 skala där varje fråga har samma vikt. Ju lägre poäng indikerar mer funktionshinder (dvs sämre resultat).
Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
Ändra från baslinje till vecka 13 i EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Mått bland deltagare som får DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 efter dosering

EQ-5D är ett instrument som visar hög konstruktionsvaliditet och lyhördhet hos patienter med kronisk smärta och har använts specifikt vid fibromyalgi. EQ-5D innehåller ett beskrivande avsnitt med 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) var och en med en skala som sträcker sig från 0 (inga problem) till 5 (extrema problem). Dessa 5 dimensioner kombineras till ett övergripande hälsoverktygsindex och en numerisk betygsskala (100 mm visuell analog skala) som mäter uppfattningen om övergripande hälsa, där 0 indikerar sämsta hälsa och 100 representerar bästa tänkbara hälsa. Ett sammanfattande index med en maximal totalpoäng på 1 kan härledas från dessa fem dimensioner genom konvertering med en tabell över poäng. Den maximala totalpoängen 1 indikerar det bästa hälsoresultatet.

För detta resultat rapporteras förändringen från baslinjen i total EQ-5D-poäng. Positiva värden indikerar en förbättring av hälsan.
Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
Ändring från baslinje till vecka 13 i genomsnittligt daglig sömnstörningsresultat (ADSIS) bland deltagare som får DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
Smärtassocierad sömnstörning kommer att bedömas med hjälp av Average Daily Sleep Interference Score som använder elektroniska dagliga dagböcker med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) för smärta, från 0 (smärta stör inte sömnen) till 10 (smärta helt och hållet). stör sömnen, oförmögen att sova). Högre poäng indikerar sämre resultat.
Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
Antal deltagare som rapporterar optimal sömn vid vecka 13 på Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale Bland deltagare som får DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsram: Vecka 13 efter dosering
MOS Sleep Scale är ett frågeformulär med 12 punkter från vilket följande underskalor härleddes: sömnstörningar (4 artiklar), sömnmängd/optimal sömn (1 artiklar), snarkning (1 artiklar), uppvaknande på grund av andnöd eller pga. till huvudvärk (1 artiklar), sömntillräcklighet (2 artiklar) och somnolens (3 artiklar). Dessutom bestämdes värden för sömnstörningsindex (9 poster), optimal sömnskala (1 post) och sömnkvantitetsskala (1 post). De flesta underskalor sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar att mer av konceptet börjar mätas (t.ex. högre poäng för sömnstörningar indikerar större sömnstörningar).
Vecka 13 efter dosering
Förändring från baslinjen vid vecka 13 i kortformen för kort smärtinventering (BPI-SF) åtgärd bland deltagare som får DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
BPI-SF mäter smärtans svårighetsgrad och störningar inom de senaste 24 timmarna. Föremål är klassificerade på en 11-punkts NRS från 0 till 10, där 0 indikerar att det inte stör och 10 indikerar att det inte stör. Allvarlighetspoäng är genomsnittet av svaren på de fyra smärtintensitetspunkterna som bedömer den värsta/minsta/genomsnittliga smärtan under de senaste 24 timmarna och smärtan just nu. De enskilda objekten som rapporteras (med samma skala som noterats ovan) är Allvarlighet, Allmän aktivitet, Humör, Gåförmåga, Normalt arbete, Relationer med andra människor, Sömn och Livsnjutning. Procentuell lindring av behandlingssmärtskalan sträcker sig från 100 % (fullständig smärtlindring) till 0 % (ingen smärtlindring) och högre procentsatser indikerar bättre resultat. Störningsprocent är genomsnittet av svar för allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn, livsnjutning där 0 % (ingen störning) till 100 % (helt stör) och negativ (dvs lägre) procentsatser indikerar bättre resultat.
Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
Andel dagar som en räddningsmedicin användes bland deltagare som fick DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsram: Vecka 1 till vecka 13 efter dosering
Andel dagar med intag av räddningsläkemedel under den dubbelblinda behandlingsperioden är lika med antalet dagar med intag av räddningsläkemedel/(datum för senaste studieläkemedelsadministrering i den dubbelblinda behandlingsperioden) - (datum för första studieläkemedelsadministrering + 1).
Vecka 1 till vecka 13 efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbetspartners

Syneos Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS5565-A-E310
  • 2013-005162-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och överensstämma med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera