Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение боли, связанной с фибромиалгией

5 ноября 2020 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование DS-5565 для лечения боли, связанной с фибромиалгией

Основная цель этого исследования — сравнить изменение недельной средней дневной оценки боли (ADPS) от исходного уровня до 13-й недели у участников, получавших любую дозу DS-5565, по сравнению с плацебо.

Еженедельный ADPS основан на ежедневных оценках боли, сообщаемых субъектом, которые лучше всего описывают его или ее самую сильную боль за предыдущие 24 часа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1301

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Klagenfurt, Австрия
      • Senftenberg, Австрия, 3541
      • Vienna, Австрия, 1090
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
      • Santa Fe, Аргентина
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина
      • Lanús, Buenos Aires, Аргентина
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина
      • San Fernando, Buenos Aires, Аргентина
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина
  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь
      • Vitebsk, Беларусь
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Edegem, Бельгия
      • Gozee, Бельгия
      • Oostham, Бельгия
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Kfar Saba, Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
      • Tel-aviv, Израиль
  • Испания
      • Alicante, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Elche, Испания
      • Granada, Испания
      • Guadalajara, Испания
      • Madrid, Испания
      • Santiago de Compostela, Испания
      • Sevilla, Испания
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
      • Bogota, Колумбия
  • Мексика
      • Cuautitlán Izcalli, Мексика
      • Durango, Мексика
      • Guadalajara, Мексика
      • Leon, Мексика
      • Mexico City, Мексика
  • Польша
      • Elblag, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Katowice, Польша
      • Kraków, Польша
      • Lublin, Польша
      • Nadarzyn, Польша
      • Nowa Sol, Польша
      • Torun, Польша
      • Tychy, Польша
      • Warsaw, Польша
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия
      • Braga, Португалия
      • Guimaraes, Португалия
      • Lisboa, Португалия
      • Ponte de Lima, Португалия
      • Porto, Португалия
      • Vila Nova de Gaia, Португалия
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
      • Slovenj Gradec, Словения
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
      • Encino, California, Соединенные Штаты
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33774
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Соединенные Штаты
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
      • Granger, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 423303
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
  • Чили
      • Antofagasta, Чили
      • Providencia, Чили
      • Puerto Varas, Чили
      • Vina Del Mar, Чили
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
      • St. Gallen, Швейцария

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Способность заполнять анкеты, о которых сообщают субъекты, по решению исследователя.
  • При скрининге субъекты должны соответствовать критериям FM Американской коллегии ревматологов (ACR) 1990 г., т. е. широко распространенная боль в течение не менее 3 месяцев и боль по крайней мере в 11 из 18 конкретных болезненных точек. Кроме того, должны быть соблюдены критерии ACR 2010:
  • Индекс распространенной боли (WPI) ≥ 7 и оценка по шкале тяжести симптомов (SS) ≥ 5 или WPI от 3 до 6 и оценка по шкале SS ≥ 9
  • Симптомы присутствуют на аналогичном уровне в течение как минимум 3 месяцев.
  • У субъекта нет расстройства, которое в противном случае могло бы объяснить боль
  • ADPS ≥ 4 по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) за последние 7 дней до рандомизации (на основе заполнения не менее 4 ежедневных дневников боли в течение 7-дневного исходного периода до рандомизации)
  • Субъект должен иметь задокументированные доказательства осмотра глазного дна (с расширением зрачка) в течение 12 месяцев до скрининга или во время скрининга.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время исследования и в течение 4 недель после завершения исследования.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое нестабильное неврологическое, психиатрическое, офтальмологическое, гепатобилиарное, респираторное или гематологическое заболевание или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (например, тяжелая гипотензия, неконтролируемая сердечная аритмия или инфаркт миокарда) или любое другое сопутствующее заболевание в течение 12 месяцев до скрининга, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или оценке безопасности и переносимости
  • Ожидание начала или значительное изменение обычных ежедневных упражнений или необходимость постоянного использования сопутствующих лекарств или немедикаментозных методов обезболивания, которые могут исказить оценки эффективности и/или безопасности.
  • Невозможность пройти предварительное отмывание от запрещенных сопутствующих препаратов
  • Субъекты, которым угрожает суицид, согласно их ответам на Колумбийскую шкалу оценки тяжести суицида (C-SSRS) или по мнению исследователя. Примечание. Пациенты, ответившие «да» на любой из вопросов C-SSRS при скрининге, должны быть исключены. Таких пациентов следует немедленно направить к специалисту в области психического здоровья для проведения соответствующей оценки.
  • Текущее тяжелое или неконтролируемое большое депрессивное расстройство или тревожное расстройство по оценке мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI), легкая или умеренная большая депрессия или тревожное расстройство разрешены при условии, что исследователь оценивает состояние пациента как клинически стабильное и подходящее для включения в исследование.
  • Любой диагноз пожизненного биполярного расстройства или психотического расстройства
  • Субъекты с болью из-за других состояний (например, диабетическая периферическая невропатическая боль или постгерпетическая невралгия), которые, по мнению исследователя, могут исказить оценку или самооценку боли, связанной с фибромиалгией.
  • Субъекты с болью из-за любого распространенного воспалительного заболевания опорно-двигательного аппарата (например, ревматоидный артрит, волчанка) или распространенное ревматическое заболевание, отличное от ФМ.
  • Злоупотребление или зависимость от рецептурных лекарств, уличных наркотиков или алкоголя в течение последнего 1 года
  • Любое злокачественное новообразование, кроме базальноклеточного рака, в анамнезе в течение последних 5 лет.
  • Диагноз нелеченого апноэ сна или начало лечения апноэ сна в течение последних 3 месяцев
  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть в период исследования
  • Субъект в настоящее время зарегистрирован или еще не прошел как минимум 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или исследования лекарственного средства или получает другие исследуемые агенты.
  • Известная гиперчувствительность к лигандам альфа2-дельта (α2δ) или другим компонентам исследуемых препаратов. Примечание. Допускается предварительное воздействие DS-5565, если не наблюдалась гиперчувствительность к DS-5565.
  • Субъекты, которые вряд ли будут соблюдать протокол (например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений) и/или иным образом расцененный исследователем как маловероятный для завершения исследования.
  • Аномальные исследовательские тесты (т. электрокардиограммы [ЭКГ]) и лабораторные показатели, признанные исследователем клинически значимыми при скрининге, с особым акцентом на: a. Нарушение функции почек, определяемое как рассчитанный клиренс креатинина (CrCl) < 60 мл/мин, определяемый центральной лабораторией с использованием модифицированного уравнения Кокрофта-Голта; азот мочевины крови > 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); креатинкиназа > 3,0 × ВГН; креатинин сыворотки > 1,6 мг/дл (> 141,4 мкмоль/л); б. Нарушение функции печени, определяемое как аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,0 × ВГН, аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,0 × ВГН; щелочная фосфатаза > 1,5 × ВГН; общий билирубин > 1,2×ВГН. Если у субъекта общий билирубин > 1,2 ВГН, следует анализировать фракции неконъюгированного и конъюгированного билирубина, и в исследование могут быть включены только субъекты с документально подтвержденным синдромом Жильбера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники принимают по одной таблетке и капсуле плацебо два раза в день (дважды в день).
Лекарство: Таблетка плацебо
Таблетка плацебо для перорального применения, соответствующая таблетке DS-5565
Другие имена:
  • Управление планшетом
Лекарство: Капсула плацебо
Капсула плацебо для перорального применения, соответствующая капсуле прегабалина
Другие имена:
  • Капсульный контроль
Другой: Прегабалин
Участники принимают одну капсулу прегабалина и одну таблетку плацебо два раза в день.
Лекарство: Таблетка плацебо
Таблетка плацебо для перорального применения, соответствующая таблетке DS-5565
Другие имена:
  • Управление планшетом
Лекарство: Прегабалин
Капсулы прегабалина для приема внутрь; Капсула 75 мг в течение одной недели, затем капсула 150 мг
Другие имена:
  • Другое лечение - не компаратор
Экспериментальный: DS-5565 15 мг QD
Участники принимают по одной таблетке и капсуле плацебо утром и по одной капсуле плацебо вечером с одной таблеткой DS-5565 один раз в день (QD).
Лекарство: Таблетка плацебо
Таблетка плацебо для перорального применения, соответствующая таблетке DS-5565
Другие имена:
  • Управление планшетом
Лекарство: Капсула плацебо
Капсула плацебо для перорального применения, соответствующая капсуле прегабалина
Другие имена:
  • Капсульный контроль
Лекарство: ДС-5565
DS-5565 15 мг QD или BID; таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • Мирогабалин
Экспериментальный: DS-5565 15 мг два раза в день
Участники принимают одну капсулу плацебо с одной таблеткой DS-5565 два раза в день.
Лекарство: Капсула плацебо
Капсула плацебо для перорального применения, соответствующая капсуле прегабалина
Другие имена:
  • Капсульный контроль
Лекарство: ДС-5565
DS-5565 15 мг QD или BID; таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • Мирогабалин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднесуточной оценки боли (ADPS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 13 среди участников, получавших DS-5565, прегабалин или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
Средняя ежедневная оценка боли (ADPS), сообщаемая участником, лучше всего описывает его или ее сильную боль за предыдущие 24 часа. Ежедневная оценка боли имеет шкалу, где от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль. Более высокие баллы указывают на худший результат. Для участников, у которых не было данных на 13-й неделе, исходное наблюдение было перенесено вперед (BOCF). Сообщается среднее значение (оценка множественного вменения) и стандартная ошибка (множественное вменение).
Исходный уровень до 13 недели после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, ответивших «значительно лучше или лучше» в общем впечатлении пациентов об изменениях на 13-й неделе, получавших DS-5565, прегабалин или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) по 7-балльной категориальной шкале, где 1 = очень значительно улучшилось, а 7 = очень сильно ухудшилось. Более высокие баллы указывают на худшие результаты. Сообщается о количестве участников со статусом «намного лучше или лучше» (≤2).
Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
Изменение среднего балла по опроснику индекса фибромиалгии (FIQ) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 13 у участников, получавших DS-5565, прегабалин или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели после введения дозы

Общий балл FIQ состоит из 10 пунктов с максимально возможным баллом 100. Первый пункт содержит 11 вопросов, связанных с физическим функционированием, и оценивается по 4-балльной шкале типа Лайкерта, где 0 означает «всегда», а 3 — «никогда». Элементы общего воздействия оцениваются по шкале от 0 до 7 для количества дней, когда пациент чувствовал себя хорошо, и количества дней, когда он не мог работать (включая работу по дому) из-за симптомов фибромиалгии. Элементы симптомов оцениваются по визуальной аналоговой шкале (0-10 см), при этом более высокие числа указывают на большую симптоматику. Окончательные оценки варьируются от 0 (отсутствие нарушений) до 10 (максимальные нарушения), где более высокие баллы указывают на худший результат.

Для этого исхода сообщается об изменении общего балла FIQ по сравнению с исходным уровнем. Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем ухудшения.
Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
Количество участников, классифицированных как ответившие на 13-й неделе среди участников, получавших DS-5565, прегабалин или плацебо
Временное ограничение: 13 неделя после введения дозы
Доля ответивших на ADPS была определена априори как доля участников, у которых наблюдалось клинически значимое снижение (т.е. ≥30% и ≥50%) ADPS на 13-й неделе (исходное наблюдение перенесено вперед) по сравнению с исходным уровнем.
13 неделя после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 13-й неделей в Многомерном опроснике усталости (MFI-20) Общая оценка утомляемости среди участников, получавших DS-5565, прегабалин или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели после введения дозы

MFI — это утвержденный инструмент с самооценкой из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости по следующим параметрам: общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности. Респонденту предлагается отметить «Х» в 1 из 5 клеток, расположенных линейно, где 1 означает «Да, это правда», а 5 — «Нет, это неправда». Каждая подшкала состоит из 4 пунктов, 2 из которых указывают на усталость и 2 противопоказаны. Для ориентировочных вопросов высокие баллы указывают на высокий уровень утомления, а низкие баллы указывают на низкий уровень утомления. И наоборот, для противопоказательных вопросов высокий балл указывает на низкий уровень утомляемости, а низкий балл указывает на высокий уровень утомляемости. В целом респонденты оцениваются по шкале от 0 (отсутствие усталости) до 7 (сильная усталость).

Для этого исхода сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем общей подшкалы утомляемости MFI-20. Отрицательные значения указывают на улучшение утомляемости.
Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
Изменение показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем на 13-й неделе среди участников, получавших DS-5565, прегабалин или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
Опросник HADS — это надежная, широко используемая шкала самооценки для оценки симптомов тревоги и депрессии. Инструмент состоит из 7 вопросов, связанных с тревожностью, и 7 вопросов, связанных с депрессией, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3). Баллы тревоги и депрессии независимо суммируются для вычисления подшкал HADS-тревога и HADS-депрессия с диапазоном от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 13-й неделе в краткой форме 36 (SF-36) Измерение среди участников, получавших DS-5565, прегабалин или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
SF-36 — это общий опрос о состоянии здоровья, в котором задается 36 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. SF-36 предоставляет баллы по 8 областям здоровья (физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье), а также психометрически основанное резюме физического компонента (PCS) и сводные баллы ментального компонента (MCS). Каждая шкала преобразуется в шкалу от 0 до 100, где каждый вопрос имеет одинаковый вес. Чем ниже балл, тем выше инвалидность (т. е. хуже исход).
Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 13-й неделе в опроснике EuroQol по пяти параметрам (EQ-5D) Измерение среди участников, получавших DS-5565, прегабалин или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели после введения дозы

EQ-5D — это инструмент, демонстрирующий высокую конструктивную валидность и отзывчивость у пациентов с хронической болью и особенно используемый при фибромиалгии. EQ-5D включает описательный раздел с 5 параметрами (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый со шкалой от 0 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы). Эти 5 измерений объединены в общий индекс полезности здоровья и числовую шкалу оценки (визуальная аналоговая шкала 100 мм), которая измеряет восприятие общего состояния здоровья, где 0 указывает на худшее здоровье, а 100 - наилучшее вообразимое здоровье. Сводный индекс с максимальным общим баллом 1 может быть получен из этих пяти параметров путем преобразования с таблицей баллов. Максимальный общий балл 1 указывает на лучший результат для здоровья.

Для этого исхода сообщается об изменении общей оценки EQ-5D по сравнению с исходным уровнем. Положительные значения указывают на улучшение здоровья.
Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 13-й неделей среднего дневного показателя нарушения сна (ADSIS) среди участников, получавших DS-5565, прегабалин или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
Нарушение сна, связанное с болью, будет оцениваться с использованием Среднесуточной оценки нарушения сна, в которой используются электронные ежедневные дневники с 11-балльной числовой оценочной шкалой (NRS) для оценки боли в диапазоне от 0 (боль не мешает сну) до 10 (боль полностью не мешает сну). мешает спать, не может заснуть). Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
Количество участников, сообщивших об оптимальном сне на 13-й неделе по шкале сна Medical Outcomes Study (MOS) среди участников, получавших DS-5565, прегабалин или плацебо
Временное ограничение: 13 неделя после введения дозы
Шкала сна MOS представляет собой анкету из 12 пунктов, из которой были получены следующие субшкалы: нарушение сна (4 пункта), количество сна/оптимальный сон (1 пункт), храп (1 пункт), пробуждение из-за одышки или из-за к головной боли (1 балл), адекватности сна (2 балла) и сонливости (3 балла). Кроме того, были определены значения индекса нарушений сна (9 пунктов), шкалы оптимального сна (1 пункт) и шкалы количества сна (1 пункт). Большинство подшкал варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на то, что в большей степени измеряется понятие «начало» (например, более высокие баллы нарушений сна указывают на более серьезные нарушения сна).
13 неделя после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 13 неделе в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-SF) среди участников, получавших DS-5565, прегабалин или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
BPI-SF измеряет тяжесть боли и помехи в течение последних 24 часов. Элементы оцениваются по 11-балльной шкале NRS от 0 до 10, где 0 означает, что не мешает, а 10 означает, что полностью мешает. Оценка серьезности представляет собой среднее значение ответов на 4 пункта интенсивности боли, которые оценивают наибольшую/наименее/среднюю боль за последние 24 часа и боль прямо сейчас. Индивидуальные элементы, о которых сообщается (с использованием той же шкалы, что и выше), - это тяжесть, общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни. Процент облегчения боли по шкале лечения колеблется от 100% (полное облегчение боли) до 0% (без обезболивания), и более высокие проценты указывают на лучший результат. % интерференции - это среднее значение ответов для общей активности, настроения, способности ходить, нормальной работы, отношений с другими людьми, сна, удовольствия от жизни, где от 0% (нет помех) до 100% (полностью мешает) и отрицательно (т.е. ниже) проценты указывают на лучшие результаты.
Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
Доля дней, в течение которых применялось экстренное лекарство среди участников, получавших DS-5565, прегабалин или плацебо
Временное ограничение: С 1 по 13 неделю после введения дозы
Доля дней с приемом препаратов для экстренной помощи в течение периода двойного слепого лечения равна количеству дней с приемом препаратов для экстренной помощи/(дата последнего введения исследуемого препарата в период двойного слепого лечения) - (дата первого введения исследуемого препарата + 1).
С 1 по 13 неделю после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Соавторы

Syneos Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS5565-A-E310
  • 2013-005162-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться