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Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie

5. November 2020 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Studie mit DS-5565 zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Veränderung des wöchentlichen durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes (ADPS) von der Baseline bis Woche 13 bei Teilnehmern zu vergleichen, die eine der DS-5565-Dosen im Vergleich zu Placebo erhielten.

Wöchentlicher ADPS basiert auf täglichen Schmerzwerten, die von dem Probanden gemeldet wurden, der seine oder ihre schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1301

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
      • Lanús, Buenos Aires, Argentinien
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentinien
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gozee, Belgien
      • Oostham, Belgien
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
      • Providencia, Chile
      • Puerto Varas, Chile
      • Vina Del Mar, Chile
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel-aviv, Israel
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
  • Mexiko
      • Cuautitlán Izcalli, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Kraków, Polen
      • Lublin, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Nowa Sol, Polen
      • Torun, Polen
      • Tychy, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Guimaraes, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Ponte de Lima, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
      • Slovenj Gradec, Slowenien
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Guadalajara, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
      • Encino, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33774
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Granger, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 423303
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
      • Vitebsk, Weißrussland
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich
      • Senftenberg, Österreich, 3541
      • Vienna, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • In der Lage, vom Subjekt gemeldete Fragebögen nach Einschätzung des Ermittlers auszufüllen
  • Beim Screening müssen die Probanden die FM-Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 erfüllen, d. h. weit verbreitete Schmerzen, die mindestens 3 Monate lang vorhanden sind, und Schmerzen an mindestens 11 von 18 spezifischen Tenderpoint-Stellen. Darüber hinaus müssen die ACR-Kriterien 2010 erfüllt werden:
  • Weit verbreiteter Schmerzindex (WPI) ≥ 7 und Symptomschwere (SS)-Skala ≥ 5 oder WPI 3 bis 6 und SS-Skala ≥ 9
  • Die Symptome bestehen seit mindestens 3 Monaten auf ähnlichem Niveau
  • Das Subjekt hat keine Störung, die den Schmerz sonst erklären würde
  • ADPS von ≥ 4 auf der numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung (basierend auf der Durchführung von mindestens 4 täglichen Schmerztagebüchern während der 7-tägigen Baseline-Periode vor der Randomisierung)
  • Das Subjekt muss innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder beim Screening den Nachweis einer fundoskopischen Untersuchung (mit Pupillenerweiterung) dokumentiert haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der Studie und für 4 Wochen nach Abschluss der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante instabile neurologische, psychiatrische, ophthalmologische, hepatobiliäre, respiratorische oder hämatologische Erkrankung oder instabile kardiovaskuläre Erkrankung (z. schwere Hypotonie, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt) oder jede andere Begleiterkrankung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit beeinträchtigen würde
  • Erwartung des Beginns oder einer signifikanten Änderung der normalen täglichen Übungsroutinen oder Notwendigkeit der fortlaufenden Anwendung von Begleitmedikationen oder nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlungstechniken, die die Beurteilung der Wirksamkeit und/oder Sicherheit verfälschen können
  • Unfähig, sich vor der Studie einer Auswaschung von verbotenen Begleitmedikationen zu unterziehen
  • Suizidgefährdete Personen, definiert durch ihre Antworten auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder nach Meinung des Ermittlers. Hinweis: Patienten, die beim Screening eine der C-SSRS-Fragen mit „Ja“ beantworten, müssen ausgeschlossen werden. Solche Patienten sollten zur angemessenen Untersuchung sofort an einen Psychologen überwiesen werden.
  • Aktuelle schwere oder unkontrollierte schwere depressive Störung oder Angststörungen, wie sie im Rahmen des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) beurteilt wurden, leichte bis mittelschwere schwere Depressionen oder Angststörungen sind zulässig, sofern der Prüfarzt den Patienten als klinisch stabil und für die Aufnahme in die Studie geeignet einschätzt.
  • Jede Diagnose einer lebenslangen bipolaren Störung oder psychotischen Störung
  • Probanden mit Schmerzen aufgrund anderer Erkrankungen (z. diabetische periphere neuropathische Schmerzen oder postherpetische Neuralgie), die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der mit FM verbundenen Schmerzen verfälschen würden.
  • Personen mit Schmerzen aufgrund einer weit verbreiteten entzündlichen Erkrankung des Bewegungsapparates (z. rheumatoide Arthritis, Lupus) oder andere weit verbreitete rheumatische Erkrankungen als FM.
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Medikamenten, Straßendrogen oder Alkohol innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Jede Vorgeschichte einer anderen Malignität als Basalzellkarzinom innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Diagnose einer unbehandelten Schlafapnoe oder Beginn der Behandlung von Schlafapnoe innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Der Proband ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder hat noch nicht mindestens 30 Tage seit dem Ende abgeschlossen oder erhält andere Prüfpräparate.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Alpha2-Delta (α2δ)-Liganden oder andere Komponenten der Studienmedikation. Hinweis: Eine vorherige Exposition gegenüber DS-5565 ist zulässig, solange keine Überempfindlichkeit gegenüber DS-5565 beobachtet wurde.
  • Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten (z. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu späteren Besuchen zurückzukehren) und/oder die vom Prüfarzt anderweitig als unwahrscheinlich für den Abschluss der Studie angesehen werden.
  • Abnormale Untersuchungstests (d. h. Elektrokardiogramme [EKGs]) und Laborwerte, die vom Prüfarzt beim Screening als klinisch signifikant beurteilt werden, mit besonderem Augenmerk auf: a. Abnormale Nierenfunktion, definiert als berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) < 60 ml/min, bestimmt durch das Zentrallabor unter Verwendung der modifizierten Cockcroft-Gault-Gleichung; Blut-Harnstoff-Stickstoff > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Kreatinkinase > 3,0 × ULN; Serumkreatinin > 1,6 mg/dl (> 141,4 μmol/l); B. Abnormale Leberfunktion, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,0 × ULN, Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,0 × ULN; alkalische Phosphatase > 1,5 × ULN; Gesamtbilirubin > 1,2 × ULN. Wenn ein Proband Gesamtbilirubin > 1,2 ULN hat, sollten unkonjugierte und konjugierte Bilirubinfraktionen analysiert werden, und nur Probanden, die nachweislich ein Gilbert-Syndrom haben, dürfen aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich je eine Placebo-Tablette und -Kapsel ein (BID)
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette zur oralen Anwendung, passend zu DS-5565-Tablette
Andere Namen:
  • Tablet-Steuerung
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel zur oralen Anwendung, passende Pregabalin-Kapsel
Andere Namen:
  • Kapselkontrolle
Sonstiges: Pregabalin
Die Teilnehmer nehmen eine Pregabalin-Kapsel und eine Placebo-Tablette BID
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette zur oralen Anwendung, passend zu DS-5565-Tablette
Andere Namen:
  • Tablet-Steuerung
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin-Kapsel zur oralen Anwendung; 75-mg-Kapsel für eine Woche, dann 150-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • Andere Behandlung - kein Vergleichspräparat
Experimental: DS-5565 15 mg täglich
Die Teilnehmer nehmen morgens je eine Placebo-Tablette und -Kapsel und abends eine Placebo-Kapsel mit einer DS-5565-Tablette einmal täglich ein (QD)
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette zur oralen Anwendung, passend zu DS-5565-Tablette
Andere Namen:
  • Tablet-Steuerung
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel zur oralen Anwendung, passende Pregabalin-Kapsel
Andere Namen:
  • Kapselkontrolle
Arzneimittel: DS-5565
DS-5565 15 mg QD oder BID; Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Mirogabalin
Experimental: DS-5565 15 mg BID
Die Teilnehmer nehmen eine Placebo-Kapsel mit einer DS-5565-Tablette BID ein
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel zur oralen Anwendung, passende Pregabalin-Kapsel
Andere Namen:
  • Kapselkontrolle
Arzneimittel: DS-5565
DS-5565 15 mg QD oder BID; Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Mirogabalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes (ADPS) zwischen Studienbeginn und Woche 13 bei Teilnehmern, die DS-5565, Pregabalin oder Placebo erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
Durchschnittliche tägliche Schmerzwerte (ADPS) des Teilnehmers, die seine schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreiben. Ein täglicher Schmerz-Score hat eine Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Für Teilnehmer ohne Daten aus Woche 13 wurde die Basislinienbeobachtung fortgeschrieben (BOCF). Der Mittelwert (mehrfache Imputationsschätzung) und der Standardfehler (mehrfache Imputation) werden angegeben.
Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 13 beim Gesamteindruck der Veränderung durch den Patienten „viel besser oder besser“ geantwortet haben und DS-5565, Pregabalin oder Placebo erhalten haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
Patient Global Impression of Change (PGIC) auf einer kategorialen 7-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlechter. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Die Anzahl der Teilnehmer mit dem Status „viel verbessert oder besser“ (≤2) wird angegeben.
Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
Änderung der durchschnittlichen Punktzahl im Fibromyalgie-Index-Fragebogen (FIQ) bei Teilnehmern, die DS-5565, Pregabalin oder Placebo erhalten, von der Baseline bis Woche 13
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme

Der Gesamt-FIQ-Score setzt sich aus 10 Items zusammen, mit einem maximal möglichen Score von 100. Das erste Item enthält 11 Fragen zur körperlichen Funktionsfähigkeit und wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 „immer“ und 3 „nie“ bedeutet. Die Gesamtauswirkungspunkte werden auf einer Skala von 0–7 für die Anzahl der Tage bewertet, an denen sich der Patient wohlfühlte, und die Anzahl der Tage, an denen er aufgrund von Fibromyalgie-Symptomen nicht arbeiten konnte (einschließlich Hausarbeit). Die Symptome werden auf visuellen Analogskalen (0–10 cm) bewertet, wobei höhere Zahlen eine stärkere Symptomatologie anzeigen. Die Endwerte reichen von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (maximale Beeinträchtigung), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.

Für dieses Ergebnis wird die Änderung des FIQ-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Negative Werte zeigen eine Verbesserung der Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 13 als Responder eingestuft wurden, unter den Teilnehmern, die DS-5565, Pregabalin oder Placebo erhielten
Zeitfenster: Woche 13 nach der Einnahme
Die ADPS-Responderrate wurde a priori als der Anteil der Teilnehmer definiert, die die klinisch relevanten Reduktionen (dh ≥ 30 % und ≥ 50 %) des ADPS in Woche 13 (beobachtete Baseline fortgeschrieben) im Vergleich zur Baseline erreichten.
Woche 13 nach der Einnahme
Änderung von Baseline zu Woche 13 im Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) General Fatigue Score unter Teilnehmern, die DS-5565, Pregabalin oder Placebo erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme

MFI ist ein validiertes 20-Punkte-Instrument zur Selbsteinschätzung, das zur Messung der Erschöpfung in den folgenden Dimensionen entwickelt wurde: allgemeine Ermüdung, körperliche Ermüdung, geistige Erschöpfung, verminderte Motivation und verminderte Aktivität. Der Befragte wird gebeten, in 1 von 5 linear angeordneten Kästchen ein „X“ anzukreuzen, wobei 1 „Ja, das stimmt“ und 5 „Nein, das stimmt nicht“ bedeutet. Jede Subskala besteht aus 4 Items, 2 indikativ für Müdigkeit und 2 kontraindikativ. Bei den indikativen Fragen zeigt eine hohe Punktzahl ein hohes Ermüdungsniveau und eine niedrige Punktzahl ein niedriges Ermüdungsniveau an. Umgekehrt bedeutet bei den kontraindikativen Fragen eine hohe Punktzahl ein niedriges Ermüdungsniveau und eine niedrige Punktzahl ein hohes Ermüdungsniveau. Insgesamt werden die Befragten auf einer Skala von 0 (keine Müdigkeit) bis 7 (starke Müdigkeit) bewertet.

Für dieses Ergebnis wird die Änderung des MFI-20-Subskalenwerts für allgemeine Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Negative Werte zeigen eine Verbesserung der Ermüdung an.
Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
Veränderung von Baseline zu Woche 13 in der HADS-Messung (Hospital Anxiety and Depression Scale) bei Teilnehmern, die DS-5565, Pregabalin oder Placebo erhielten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
Der HADS-Fragebogen ist eine zuverlässige, weit verbreitete Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen. Das Instrument besteht aus 7 Fragen zu Angst und 7 zu Depression, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala (Punktzahl von 0 bis 3) bewertet werden. Die Werte für Angst und Depression werden unabhängig voneinander summiert, um die Werte der Subskalen HADS-Angst und HADS-Depression mit Bereichen von 0 bis 21 zu berechnen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
Änderung von Baseline zu Woche 13 in Kurzform 36 (SF-36) Messung unter Teilnehmern, die DS-5565, Pregabalin oder Placebo erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
Der SF-36 ist eine generische Gesundheitsumfrage, die 36 Fragen stellt, um die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus Sicht des Patienten zu messen. Der SF-36 bietet Werte für 8 Gesundheitsdomänen (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenkörperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenemotionale und psychische Gesundheit) sowie eine psychometrisch basierte Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und Mental Component Summary (MCS)-Scores. Jede Skala wird in eine 0-100-Skala umgewandelt, wobei jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl ist, desto stärker ist die Behinderung (dh ein schlechteres Ergebnis).
Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
Änderung von Baseline zu Woche 13 im EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Measure unter Teilnehmern, die DS-5565, Pregabalin oder Placebo erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme

Der EQ-5D ist ein Instrument, das eine hohe Konstruktvalidität und Ansprechbarkeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen zeigt und speziell bei Fibromyalgie eingesetzt wurde. Der EQ-5D umfasst einen beschreibenden Abschnitt mit 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), die jeweils auf einer Skala von 0 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) reichen. Diese 5 Dimensionen werden zu einem allgemeinen Gesundheitsnutzenindex und einer numerischen Bewertungsskala (100 mm visuelle Analogskala) kombiniert, die die Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit misst, wobei 0 die schlechteste Gesundheit und 100 die bestmögliche Gesundheit darstellt. Aus diesen fünf Dimensionen lässt sich durch Umrechnung mit einer Punktetabelle ein Summenindex mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 1 ableiten. Die maximale Gesamtpunktzahl von 1 zeigt das beste Gesundheitsergebnis an.

Für dieses Ergebnis wird die Änderung des EQ-5D-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Positive Werte zeigen eine Verbesserung der Gesundheit an.
Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
Änderung des durchschnittlichen täglichen Schlafinterferenz-Scores (ADSIS) zwischen Studienbeginn und Woche 13 bei Teilnehmern, die DS-5565, Pregabalin oder Placebo erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
Schmerzbedingte Schlafstörungen werden anhand des Average Daily Sleep Interference Score bewertet, der elektronische tägliche Tagebücher mit einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen verwendet, die von 0 (Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf nicht) bis 10 (Schmerzen vollständig) reichen stört den Schlaf, kann nicht schlafen). Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 13 auf der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) von optimalem Schlaf berichteten, unter Teilnehmern, die DS-5565, Pregabalin oder Placebo erhielten
Zeitfenster: Woche 13 nach der Einnahme
Die MOS-Schlafskala ist ein 12-Item-Fragebogen, aus dem folgende Subskalen abgeleitet wurden: Schlafstörung (4 Items), Schlafmenge/optimaler Schlaf (1 Item), Schnarchen (1 Item), Aufwachen durch Kurzatmigkeit oder bedingt zu Kopfschmerzen (1 Item), ausreichendem Schlaf (2 Items) und Somnolenz (3 Items). Zusätzlich wurden Werte für Schlafstörungsindex (9 Items), optimale Schlafskala (1 Item) und Schlafquantitätsskala (1 Item) ermittelt. Die meisten Subskalen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen bedeuten, dass mehr von dem gemessenen Konzept beginnt (z. B. zeigen höhere Punktzahlen für Schlafstörungen größere Schlafstörungen an).
Woche 13 nach der Einnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 in der Messung des Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) unter Teilnehmern, die DS-5565, Pregabalin oder Placebo erhielten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
Der BPI-SF misst die Schmerzstärke und -beeinflussung innerhalb der letzten 24 Stunden. Die Items werden auf einem 11-Punkte-NRS von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass es nicht stört, und 10 bedeutet, dass es vollständig stört. Der Schweregrad-Score ist der Durchschnitt der Antworten auf die 4 Items zur Schmerzintensität, die die schlimmsten/geringsten/durchschnittlichsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden und die Schmerzen im Augenblick bewerten. Die einzelnen berichteten Punkte (unter Verwendung der gleichen Skala wie oben) sind Schweregrad, allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude. Die prozentuale Linderung der Behandlungsschmerzskala reicht von 100 % (vollständige Schmerzlinderung) bis 0 % (keine Schmerzlinderung), und höhere Prozentsätze weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Störung % ist der Durchschnitt der Antworten für allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude, wobei 0 % (keine Störung) bis 100 % (vollständige Störung) und negativ (d. h. niedriger) sind. Prozentsätze zeigen bessere Ergebnisse an.
Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
Anteil der Tage, an denen ein Notfallmedikament bei Teilnehmern verwendet wurde, die DS-5565, Pregabalin oder Placebo erhielten
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 13 nach der Einnahme
Anteil der Tage mit Einnahme von Notfallmedikamenten während des doppelblinden Behandlungszeitraums gleich Anzahl der Tage mit Einnahme von Notfallmedikamenten/(Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments im doppelblinden Behandlungszeitraum) – (Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments + 1).
Woche 1 bis Woche 13 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Mitarbeiter

Syneos Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS5565-A-E310
  • 2013-005162-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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