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Tratamento da Dor Associada à Fibromialgia

5 de novembro de 2020 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo do DS-5565 para o tratamento da dor associada à fibromialgia

O principal objetivo deste estudo é comparar a mudança na pontuação diária média semanal de dor (ADPS) desde o início até a semana 13 em participantes que receberam uma dose de DS-5565 versus placebo.

O ADPS semanal é baseado em pontuações diárias de dor relatadas pelo sujeito que melhor descreve sua pior dor nas 24 horas anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1301

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina
  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia
      • Vitebsk, Bielorrússia
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Gozee, Bélgica
      • Oostham, Bélgica
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
      • Providencia, Chile
      • Puerto Varas, Chile
      • Vina Del Mar, Chile
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
      • Bogota, Colômbia
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
      • Slovenj Gradec, Eslovênia
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Elche, Espanha
      • Granada, Espanha
      • Guadalajara, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Santiago de Compostela, Espanha
      • Sevilla, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
      • Encino, California, Estados Unidos
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33774
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Granger, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 423303
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel-aviv, Israel
  • México
      • Cuautitlán Izcalli, México
      • Durango, México
      • Guadalajara, México
      • Leon, México
      • Mexico City, México
  • Polônia
      • Elblag, Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Kraków, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Nadarzyn, Polônia
      • Nowa Sol, Polônia
      • Torun, Polônia
      • Tychy, Polônia
      • Warsaw, Polônia
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Guimaraes, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Ponte de Lima, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
      • St. Gallen, Suíça
  • Áustria
      • Klagenfurt, Áustria
      • Senftenberg, Áustria, 3541
      • Vienna, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Capaz de preencher questionários relatados pelo sujeito de acordo com o julgamento do investigador
  • Na triagem, os indivíduos devem atender aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 1990 para FM, ou seja, dor generalizada presente por pelo menos 3 meses e dor em pelo menos 11 dos 18 locais específicos de pontos dolorosos. Além disso, os critérios do ACR 2010 devem ser atendidos:
  • Índice de dor generalizada (WPI) ≥ 7 e pontuação na escala de gravidade dos sintomas (SS) ≥ 5, ou WPI 3 a 6 e pontuação na escala SS ≥ 9
  • Os sintomas estiveram presentes em um nível semelhante por pelo menos 3 meses
  • O sujeito não tem um distúrbio que de outra forma explicaria a dor
  • ADPS de ≥ 4 na escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) nos últimos 7 dias antes da randomização (com base na conclusão de pelo menos 4 diários de dor diários durante o período de linha de base de 7 dias antes da randomização)
  • O sujeito deve ter evidências documentadas de um exame fundoscópico (com dilatação da pupila) dentro de 12 meses antes da triagem ou na triagem.
  • As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica, psiquiátrica, oftalmológica, hepatobiliar, respiratória ou hematológica instável clinicamente significativa ou doença cardiovascular instável (p. hipotensão grave, arritmia cardíaca não controlada ou infarto do miocárdio) ou qualquer outra doença concomitante dentro de 12 meses antes da triagem que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo ou na avaliação de segurança e tolerabilidade
  • Antecipação do início ou mudança significativa nas rotinas diárias normais de exercícios ou necessidade de uso contínuo de medicamentos concomitantes ou técnicas não farmacológicas de controle da dor que podem confundir as avaliações de eficácia e/ou segurança
  • Incapaz de passar por washout pré-estudo de medicamentos concomitantes proibidos
  • Indivíduos que estão em risco de suicídio, conforme definido por suas respostas à Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou na opinião do investigador. Observação: Os pacientes que responderem "sim" a qualquer uma das perguntas do C-SSRS na triagem devem ser excluídos. Esses pacientes devem ser encaminhados imediatamente a um profissional de saúde mental para avaliação adequada.
  • Transtorno depressivo maior grave ou não controlado atual ou transtornos de ansiedade, conforme avaliado pela Mini-international Neuropsychiatric Interview (MINI), depressão maior leve a moderada ou transtornos de ansiedade são permitidos, desde que o investigador avalie o paciente como clinicamente estável e adequado para entrar no estudo.
  • Qualquer diagnóstico de transtorno bipolar ou transtorno psicótico ao longo da vida
  • Indivíduos com dor devido a outras condições (p. dor neuropática periférica diabética ou neuralgia pós-herpética) que, na opinião do investigador, confundiria a avaliação ou autoavaliação da dor associada à FM.
  • Indivíduos com dor devido a qualquer distúrbio musculoesquelético inflamatório generalizado (p. artrite reumatóide, lúpus) ou doença reumática disseminada, exceto FM.
  • Abuso ou dependência de medicamentos prescritos, drogas ilícitas ou álcool no último 1 ano
  • Qualquer história de malignidade diferente do carcinoma basocelular nos últimos 5 anos
  • Um diagnóstico de apneia do sono não tratada ou início de tratamento para apneia do sono nos últimos 3 meses
  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o período do estudo
  • O sujeito está atualmente inscrito ou ainda não completou pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo de drogas ou está recebendo outros agentes investigativos.
  • Hipersensibilidade conhecida a ligantes alfa2-delta (α2δ) ou outros componentes dos medicamentos do estudo. Nota: A exposição prévia ao DS-5565 é permitida, desde que não tenha sido observada hipersensibilidade ao DS-5565.
  • Indivíduos que provavelmente não cumprirão o protocolo (por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para visitas subsequentes) e/ou de outra forma considerado pelo investigador como improvável de concluir o estudo.
  • Testes investigativos anormais (ou seja, eletrocardiogramas [ECGs]) e valores laboratoriais julgados pelo investigador como clinicamente significativos na triagem, com foco particular em: a. Função renal anormal definida como depuração de creatinina calculada (CrCl) < 60 mL/min determinada pelo laboratório central usando a equação modificada de Cockcroft-Gault; nitrogênio ureico sanguíneo > 1,5 × limite superior da normalidade (LSN); creatina quinase > 3,0 × LSN; creatinina sérica > 1,6 mg/dL (> 141,4 μmol/L); b. Função hepática anormal definida como aspartato aminotransferase (AST) > 2,0 × LSN, alanina aminotransferase (ALT) > 2,0 × LSN; fosfatase alcalina > 1,5 × LSN; bilirrubina total > 1,2 × LSN. Se um indivíduo tiver bilirrubina total > 1,2 LSN, as frações de bilirrubina conjugada e não conjugada devem ser analisadas e apenas indivíduos documentados como portadores da síndrome de Gilbert podem ser inscritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomam um comprimido de placebo e uma cápsula, duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Comprimido placebo
Comprimido placebo para uso oral, compatível com o comprimido DS-5565
Outros nomes:
  • Controle de tablet
Medicamento: Cápsula de placebo
Cápsula de placebo para uso oral, cápsula de pregabalina correspondente
Outros nomes:
  • Controle de Cápsula
Outro: Pregabalina
Os participantes tomam uma cápsula de pregabalina e um comprimido de placebo BID
Medicamento: Comprimido placebo
Comprimido placebo para uso oral, compatível com o comprimido DS-5565
Outros nomes:
  • Controle de tablet
Medicamento: Pregabalina
Cápsula de pregabalina para uso oral; Cápsula de 75 mg por uma semana, depois cápsula de 150 mg
Outros nomes:
  • Outro tratamento - não comparador
Experimental: DS-5565 15 mg QD
Os participantes tomam um comprimido de placebo e uma cápsula de manhã e uma cápsula de placebo à noite com um comprimido de DS-5565 uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Comprimido placebo
Comprimido placebo para uso oral, compatível com o comprimido DS-5565
Outros nomes:
  • Controle de tablet
Medicamento: Cápsula de placebo
Cápsula de placebo para uso oral, cápsula de pregabalina correspondente
Outros nomes:
  • Controle de Cápsula
Medicamento: DS-5565
DS-5565 15 mg QD ou BID; comprimido para uso oral
Outros nomes:
  • Mirogabalina
Experimental: DS-5565 15 mg BID
Os participantes tomam uma cápsula placebo com um comprimido DS-5565 BID
Medicamento: Cápsula de placebo
Cápsula de placebo para uso oral, cápsula de pregabalina correspondente
Outros nomes:
  • Controle de Cápsula
Medicamento: DS-5565
DS-5565 15 mg QD ou BID; comprimido para uso oral
Outros nomes:
  • Mirogabalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 13 na pontuação média diária de dor (ADPS) entre os participantes que receberam DS-5565, pregabalina ou placebo
Prazo: Linha de base até a Semana 13 pós-dose
Escores médios diários de dor (ADPS) relatados pelo participante que melhor descreve sua pior dor nas 24 horas anteriores. Uma pontuação diária de dor tem uma escala em que 0 = sem dor a 10 = pior dor possível. Pontuações mais altas indicam um resultado pior. Para participantes sem dados da Semana 13, a observação inicial foi realizada (BOCF). A média (estimativa de imputação múltipla) e o erro padrão (imputação múltipla) são relatados.
Linha de base até a Semana 13 pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que responderam "muito melhor ou melhor" na impressão global de mudança do paciente na semana 13 recebendo DS-5565, pregabalina ou placebo
Prazo: Linha de base até a Semana 13 pós-dose
Impressão global de mudança do paciente (PGIC) em uma escala categórica de 7 pontos, onde 1 = muito melhor e 7 = muito pior. Pontuações mais altas indicam resultados piores. O número de participantes com status 'muito melhor ou melhor' (≤2) está sendo relatado.
Linha de base até a Semana 13 pós-dose
Mudança da linha de base para a semana 13 na pontuação média no questionário de índice de fibromialgia (FIQ) em participantes que receberam DS-5565, pregabalina ou placebo
Prazo: Linha de base até a Semana 13 pós-dose

A pontuação total do FIQ é composta por 10 itens, com pontuação máxima possível de 100. O primeiro item contém 11 questões relacionadas ao funcionamento físico e são pontuadas em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, onde 0 indica 'sempre' e 3 indica 'nunca'. Os itens de impacto geral são classificados em uma escala de 0 a 7 para o número de dias em que o paciente se sentiu bem e o número de dias em que não pôde trabalhar (incluindo tarefas domésticas) por causa dos sintomas da fibromialgia. Os itens de sintomas são classificados em escalas visuais analógicas (0-10 cm), com números mais altos indicando maior sintomatologia. As pontuações finais variam de 0 (sem comprometimento) a 10 (comprometimento máximo), em que pontuações mais altas indicam pior resultado.

Para este resultado, a alteração na pontuação total do FIQ desde a linha de base está sendo relatada. Valores negativos indicam melhora da linha de base no comprometimento.
Linha de base até a Semana 13 pós-dose
Número de participantes classificados como respondedores na semana 13 entre os participantes que receberam DS-5565, pregabalina ou placebo
Prazo: Semana 13 pós-dose
A taxa de resposta a ADPS foi definida a priori como a proporção de participantes que atingiram as reduções clinicamente relevantes (ou seja, ≥30% e ≥50%) em ADPS na semana 13 (observação de linha de base transportada) em comparação com a linha de base.
Semana 13 pós-dose
Mudança da linha de base para a semana 13 no inventário de fadiga multidimensional (MFI-20) Pontuação geral de fadiga entre os participantes que receberam DS-5565, pregabalina ou placebo
Prazo: Linha de base até a Semana 13 pós-dose

O MFI é um instrumento validado de autoavaliação de 20 itens, projetado para medir a fadiga nas seguintes dimensões: fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, motivação reduzida e atividade reduzida. O respondente é solicitado a marcar um 'X' em 1 de 5 caixas dispostas linearmente, onde 1 é 'Sim, isso é verdade' e 5 é 'Não, isso não é verdade'. Cada subescala é composta por 4 itens, sendo 2 indicativos de fadiga e 2 contraindicativos. Para as questões indicativas, uma pontuação alta indica um alto nível de fadiga e uma pontuação baixa indica um baixo nível de fadiga. Por outro lado, para as questões contraindicativas, uma pontuação alta indica um baixo nível de fadiga e uma pontuação baixa indica um alto nível de fadiga. No geral, os entrevistados são classificados em uma escala de 0 (sem fadiga) a 7 (alta fadiga).

Para este resultado, a mudança da linha de base na pontuação da subescala de fadiga geral MFI-20 está sendo relatada. Valores negativos indicam uma melhora na fadiga.
Linha de base até a Semana 13 pós-dose
Alteração da linha de base até a semana 13 na medida da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) entre os participantes que receberam DS-5565, pregabalina ou placebo
Prazo: Linha de base até a Semana 13 pós-dose
O questionário HADS é uma escala de autoavaliação confiável e amplamente utilizada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão. O instrumento é composto por 7 questões relacionadas à ansiedade e 7 relacionadas à depressão, cada uma avaliada em uma escala de 4 pontos (pontuação de 0 a 3). As pontuações para ansiedade e depressão são somadas independentemente para calcular as pontuações das subescalas HADS-Ansiedade e HADS-Depressão, com intervalos de 0 a 21, em que pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Linha de base até a Semana 13 pós-dose
Mudança da linha de base para a semana 13 no formulário curto 36 (SF-36) medida entre os participantes que receberam DS-5565, pregabalina ou placebo
Prazo: Linha de base até a Semana 13 pós-dose
O SF-36 é uma pesquisa de saúde genérica que faz 36 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente. O SF-36 fornece pontuações para 8 domínios de saúde (função física, desempenho físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, desempenho emocional e saúde mental), bem como resumo de componente físico baseado em psicometria (PCS) e pontuações do resumo do componente mental (MCS). Cada escala é transformada em uma escala de 0 a 100, com cada pergunta com o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, mais incapacidade (ou seja, pior resultado).
Linha de base até a Semana 13 pós-dose
Mudança da linha de base para a semana 13 no questionário EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) medida entre os participantes que receberam DS-5565, pregabalina ou placebo
Prazo: Linha de base até a Semana 13 pós-dose

O EQ-5D é um instrumento que apresenta alta validade de construto e responsividade em pacientes com dor crônica e tem sido utilizado especificamente na fibromialgia. O EQ-5D inclui uma seção descritiva com 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma com uma escala que varia de 0 (sem problemas) a 5 (problemas extremos). Essas 5 dimensões são combinadas em um índice geral de serviços de saúde e uma escala de classificação numérica (escala analógica visual de 100 mm) que mede a percepção da saúde geral, com 0 indicando a pior saúde e 100 representando a melhor saúde imaginável. Um índice resumido com uma pontuação total máxima de 1 pode ser derivado dessas cinco dimensões por conversão com uma tabela de pontuações. A pontuação total máxima de 1 indica o melhor resultado de saúde.

Para este resultado, a alteração da linha de base na pontuação total do EQ-5D está sendo relatada. Valores positivos indicam uma melhora na saúde.
Linha de base até a Semana 13 pós-dose
Mudança da linha de base para a semana 13 na pontuação média diária de interferência no sono (ADSIS) entre os participantes que receberam DS-5565, pregabalina ou placebo
Prazo: Linha de base até a Semana 13 pós-dose
A interferência do sono associada à dor será avaliada usando a Pontuação Média Diária de Interferência do Sono que utiliza diários eletrônicos diários com uma escala numérica de 11 pontos (NRS) para dor, variando de 0 (dor não interfere no sono) a 10 (dor completamente interfere com o sono, incapaz de dormir). Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Linha de base até a Semana 13 pós-dose
Número de participantes que relataram sono ideal na semana 13 na escala de sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS) entre os participantes que receberam DS-5565, pregabalina ou placebo
Prazo: Semana 13 pós-dose
A MOS Sleep Scale é um questionário de 12 itens do qual derivam as seguintes subescalas: distúrbio do sono (4 itens), quantidade de sono/sono ideal (1 item), ronco (1 item), despertar devido a falta de ar ou devido a cefaleia (1 item), adequação do sono (2 itens) e sonolência (3 itens). Além disso, valores para índice de distúrbios do sono (9 itens), escala de sono ideal (1 item) e escala de quantidade de sono (1 item) foram determinados. A maioria das subescalas varia de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam que mais do conceito começa a ser medido (por exemplo, pontuações mais altas de distúrbios do sono indicam maiores distúrbios do sono).
Semana 13 pós-dose
Mudança da linha de base na semana 13 na medida do breve questionário de dor (BPI-SF) entre os participantes que receberam DS-5565, pregabalina ou placebo
Prazo: Linha de base até a Semana 13 pós-dose
O BPI-SF mede a intensidade e a interferência da dor nas últimas 24 horas. Os itens são classificados em um NRS de 11 pontos de 0 a 10, onde 0 indica que não interfere e 10 indica que interfere completamente. O escore de gravidade é a média das respostas aos 4 itens de intensidade da dor que avaliam a pior/menor/média dor nas últimas 24 horas e a dor agora. Os itens individuais relatados (usando a mesma escala mencionada acima) são Gravidade, Atividade Geral, Humor, Capacidade de Caminhar, Trabalho Normal, Relações com Outras Pessoas, Sono e Prazer na Vida. A escala de alívio percentual da dor do tratamento varia de 100% (alívio total da dor) a 0% (sem alívio da dor) e percentuais mais altos indicam melhor resultado. % de interferência é a média de respostas para atividade geral, humor, capacidade de andar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono, prazer da vida onde 0% (sem interferência) a 100% (interfere completamente) e negativo (ou seja, menor) as porcentagens indicam melhores resultados.
Linha de base até a Semana 13 pós-dose
Proporção de dias em que um medicamento de resgate foi usado entre os participantes que receberam DS-5565, pregabalina ou placebo
Prazo: Semana 1 a Semana 13 pós-dose
A proporção de dias com ingestão de medicamento de resgate durante o período de tratamento duplo-cego é igual ao número de dias com ingestão de medicamento de resgate/(data da última administração do medicamento do estudo no período de tratamento duplo-cego) - (data da primeira administração do medicamento do estudo + 1).
Semana 1 a Semana 13 pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Colaboradores

Syneos Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS5565-A-E310
  • 2013-005162-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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