Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af smerter forbundet med fibromyalgi

5. november 2020 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse af DS-5565 til behandling af smerter forbundet med fibromyalgi

Hovedformålet med dette forsøg er at sammenligne ændringen i den ugentlige gennemsnitlige daglige smertescore (ADPS) fra baseline til uge 13 hos deltagere, der fik en af ​​doserne af DS-5565 versus placebo.

Ugentlig ADPS er baseret på daglige smertescore rapporteret af forsøgspersonen, der bedst beskriver hans eller hendes værste smerte i løbet af de foregående 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gozee, Belgien
      • Oostham, Belgien
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
      • Providencia, Chile
      • Puerto Varas, Chile
      • Vina Del Mar, Chile
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
      • Encino, California, Forenede Stater
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33774
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Granger, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 423303
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
      • Vitebsk, Hviderusland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel-aviv, Israel
  • Mexico
      • Cuautitlán Izcalli, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Leon, Mexico
      • Mexico City, Mexico
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Kraków, Polen
      • Lublin, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Nowa Sol, Polen
      • Torun, Polen
      • Tychy, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Guimaraes, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Ponte de Lima, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
      • Slovenj Gradec, Slovenien
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Guadalajara, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig
      • Senftenberg, Østrig, 3541
      • Vienna, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at udfylde emnerapporterede spørgeskemaer efter investigatorens vurdering
  • Ved screening skal forsøgspersoner opfylde 1990 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for FM, dvs. udbredte smerter til stede i mindst 3 måneder og smerter i mindst 11 ud af 18 specifikke ømme punkter. Derudover skal 2010 ACR-kriterierne være opfyldt:
  • Udbredt smerteindeks (WPI) ≥ 7 og symptomsværhedsgrad (SS) skala score ≥ 5, eller WPI 3 til 6 og SS skala score ≥ 9
  • Symptomer har været til stede på et lignende niveau i mindst 3 måneder
  • Forsøgspersonen har ikke en lidelse, der ellers ville forklare smerten
  • ADPS på ≥ 4 på den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) over de seneste 7 dage før randomisering (baseret på færdiggørelse af mindst 4 daglige smertedagbøger i løbet af den 7-dages basislinjeperiode før randomisering)
  • Forsøgspersonen skal have dokumenteret dokumentation for fundoskopisk undersøgelse (med pupiludvidelse) inden for 12 måneder før screening eller ved screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under undersøgelsen og i 4 uger efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant ustabil neurologisk, psykiatrisk, oftalmologisk, hepatobiliær, respiratorisk eller hæmatologisk sygdom eller ustabil kardiovaskulær sygdom (f. svær hypotension, ukontrolleret hjertearytmi eller myokardieinfarkt) eller enhver anden samtidig sygdom inden for 12 måneder før screening, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller vurderingen af ​​sikkerhed og tolerabilitet
  • Forventning af påbegyndelse eller væsentlig ændring af normale daglige træningsrutiner eller behov for løbende brug af samtidig medicin eller ikke-farmakologiske smertebehandlingsteknikker, der kan forvirre vurderinger af effekt og/eller sikkerhed
  • Ude af stand til at udvaske forbudt samtidig medicin før undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er i risiko for selvmord som defineret af deres svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller efter efterforskerens mening. Bemærk: Patienter, der svarer "ja" til et hvilket som helst af C-SSRS-spørgsmålene ved screening, skal udelukkes. Sådanne patienter bør omgående henvises til en psykiatrisk professionel for passende evaluering.
  • Aktuelle svære eller ukontrollerede svære depressive lidelser eller angstlidelser som vurderet af Mini-international Neuropsychiatric Interview (MINI) mild til moderat svær depression eller angstlidelser er tilladt, forudsat at investigator vurderer patienten som klinisk stabil og passende til deltagelse i undersøgelsen.
  • Enhver diagnose af livslang bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • Personer med smerter på grund af andre tilstande (f. diabetisk perifer neuropatisk smerte eller postherpetisk neuralgi), som efter investigatorens mening ville forvirre vurdering eller selvevaluering af smerten forbundet med FM.
  • Personer med smerter på grund af en udbredt inflammatorisk muskel- og skeletlidelse (f. rheumatoid arthritis, lupus) eller udbredt gigtsygdom bortset fra FM.
  • Misbrug eller afhængighed af receptpligtig medicin, gadestoffer eller alkohol inden for det seneste 1 år
  • Enhver historie med en anden malignitet end basalcellecarcinom inden for de seneste 5 år
  • En diagnose af ubehandlet søvnapnø eller påbegyndelse af behandling for søvnapnø inden for de seneste 3 måneder
  • Graviditet eller amning, eller hensigt om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage efter afslutningen af ​​en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse eller modtager andre forsøgsmidler.
  • Kendt overfølsomhed over for alpha2-delta (α2δ) ligander eller andre komponenter i undersøgelsesmedicinen. Bemærk: Forudgående eksponering for DS-5565 er tilladt, så længe der ikke er observeret overfølsomhed over for DS-5565.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen (f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til efterfølgende besøg) og/eller på anden måde anset af investigator for at være usandsynligt at gennemføre undersøgelsen.
  • Unormale undersøgelsesprøver (dvs. elektrokardiogrammer [EKG'er]) og laboratorieværdier vurderet af investigator til at være klinisk signifikante ved screening, med særlig fokus på: a. Unormal nyrefunktion defineret som beregnet kreatininclearance (CrCl) < 60 ml/min. bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af den modificerede Cockcroft-Gault-ligning; blodurinstofnitrogen > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); kreatinkinase > 3,0 x ULN; serumkreatinin > 1,6 mg/dL (> 141,4 μmol/L); b. Unormal leverfunktion defineret som aspartataminotransferase (AST) > 2,0 × ULN, alaninaminotransferase (ALT) > 2,0 × ULN; alkalisk phosphatase > 1,5 × ULN; total bilirubin > 1,2 × ULN. Hvis en forsøgsperson har total bilirubin > 1,2 ULN, bør ukonjugerede og konjugerede bilirubinfraktioner analyseres, og kun forsøgspersoner, der er dokumenteret at have Gilberts syndrom, må tilmeldes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne tager én af hver af placebotablet og kapsel, to gange dagligt (BID)
Medicin: Placebo tablet
Placebotablet til oral brug, matchende DS-5565 tablet
Andre navne:
  • Tablet kontrol
Medicin: Placebo kapsel
Placebo kapsel til oral brug, matchende pregabalin kapsel
Andre navne:
  • Kapsel kontrol
Andet: Pregabalin
Deltagerne tager én pregabalinkapsel og én placebotablet BID
Medicin: Placebo tablet
Placebotablet til oral brug, matchende DS-5565 tablet
Andre navne:
  • Tablet kontrol
Medicin: Pregabalin
Pregabalin kapsel til oral brug; 75 mg kapsel i en uge, derefter 150 mg kapsel
Andre navne:
  • Anden behandling - ikke komparator
Eksperimentel: DS-5565 15 mg QD
Deltagerne tager én placebo-tablet og en kapsel om morgenen og én placebo-kapsel om aftenen med én DS-5565-tablet én gang dagligt (QD)
Medicin: Placebo tablet
Placebotablet til oral brug, matchende DS-5565 tablet
Andre navne:
  • Tablet kontrol
Medicin: Placebo kapsel
Placebo kapsel til oral brug, matchende pregabalin kapsel
Andre navne:
  • Kapsel kontrol
Medicin: DS-5565
DS-5565 15 mg QD eller BID; tablet til oral brug
Andre navne:
  • Mirogabalin
Eksperimentel: DS-5565 15 mg BID
Deltagerne tager én placebokapsel med én DS-5565 tablet BID
Medicin: Placebo kapsel
Placebo kapsel til oral brug, matchende pregabalin kapsel
Andre navne:
  • Kapsel kontrol
Medicin: DS-5565
DS-5565 15 mg QD eller BID; tablet til oral brug
Andre navne:
  • Mirogabalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 13 i gennemsnitlig daglig smertescore (ADPS) blandt deltagere, der modtager DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 13 efter dosis
Gennemsnitlige daglige smertescore (ADPS) rapporteret af deltageren, der bedst beskriver hans eller hendes værste smerte over de foregående 24 timer. En daglig smertescore har en skala, hvor 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte. Højere score indikerer et dårligere resultat. For deltagere uden data fra uge 13 blev baseline-observationen videreført (BOCF). Middelværdien (multiple imputation estimat) og standardfejl (multiple imputation) rapporteres.
Baseline op til uge 13 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der svarede "meget forbedret eller bedre" i patientens globale indtryk af forandring i uge 13, der modtog DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 13 efter dosis
Patients globale indtryk af forandring (PGIC) på en 7-punkts kategorisk skala, hvor 1 = meget forbedret og 7 = meget dårligere. Højere score indikerer dårligere resultater. Antallet af deltagere med 'meget forbedret eller bedre' status (≤2) bliver rapporteret.
Baseline op til uge 13 efter dosis
Ændring fra baseline til uge 13 i gennemsnitsscore på Fibromyalgi Index Questionnaire (FIQ) hos deltagere, der modtager DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 13 efter dosis

Den samlede FIQ-score er sammensat af 10 elementer, med en maksimal score på 100. Det første punkt indeholder 11 spørgsmål relateret til fysisk funktion og er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 angiver 'altid' og 3 angiver 'aldrig'. De overordnede påvirkningspunkter er vurderet på en 0-7-skala for det antal dage, patienten havde det godt, og det antal dage, de var ude af stand til at arbejde (inklusive husarbejde) på grund af fibromyalgisymptomer. Symptomerne er vurderet på visuelle analoge skalaer (0-10 cm), hvor højere tal indikerer større symptomatologi. Den endelige score spænder fra 0 (ingen værdiforringelse) til 10 (maksimal værdiforringelse), hvor højere score indikerer et dårligere resultat.

For dette resultat rapporteres ændringen i den samlede FIQ-score fra baseline. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline i værdiforringelse.
Baseline op til uge 13 efter dosis
Antal deltagere klassificeret som respondenter i uge 13 blandt deltagere, der modtager DS-5565, Pregabalin eller placebo
Tidsramme: Uge 13 efter dosis
ADPS-responsraten blev defineret a priori som andelen af ​​deltagere, der mødte de klinisk relevante reduktioner (dvs. ≥30 % og ≥50 %) i ADPS ved uge 13 (baselineobservation videreført) sammenlignet med baseline.
Uge 13 efter dosis
Ændring fra baseline til uge 13 i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) Generel træthedsscore blandt deltagere, der modtager DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 13 efter dosis

MFI er et valideret 20-element, selvrapporteret instrument designet til at måle træthed i følgende dimensioner: generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet. Respondenten bliver bedt om at markere et 'X' i 1 af 5 felter arrangeret lineært, hvor 1 er 'Ja, det er sandt' og 5 er 'Nej, det er ikke sandt'. Hver underskala består af 4 punkter, 2 vejledende for træthed og 2 kontraindikative. For de vejledende spørgsmål indikerer en høj score et højt træthedsniveau og lavt et lavt træthedsniveau. Omvendt, for de kontraindikative spørgsmål indikerer en høj score et lavt træthedsniveau og en lav score indikerer et højt træthedsniveau. Samlet set vurderes respondenterne på en skala fra 0 (ingen træthed) til 7 (høj træthed).

For dette resultat rapporteres ændringen fra baseline i MFI-20 generel træthedsunderskala-score. Negative værdier indikerer en forbedring af træthed.
Baseline op til uge 13 efter dosis
Ændring fra baseline til uge 13 i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-måling blandt deltagere, der modtager DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 13 efter dosis
HADS-spørgeskemaet er en pålidelig, udbredt selvevalueringsskala til at vurdere symptomer på angst og depression. Instrumentet består af 7 spørgsmål relateret til angst og 7 spørgsmål relateret til depression, hver bedømt på en 4-punkts skala (score på 0 til 3). Scorer for angst og depression summeres uafhængigt for at beregne HADS-Angst og HADS-Depression subskala-score, med intervaller fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline op til uge 13 efter dosis
Skift fra baseline til uge 13 i kort form 36 (SF-36) Mål blandt deltagere, der modtager DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 13 efter dosis
SF-36 er en generisk sundhedsundersøgelse, der stiller 36 spørgsmål for at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. SF-36 giver score for 8 sundhedsdomæner (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) samt psykometrisk-baseret fysisk komponent-resumé (PCS) og mental component summary (MCS)-score. Hver skala omdannes til en 0-100 skala, hvor hvert spørgsmål har samme vægt. Jo lavere score indikerer mere handicap (dvs. dårligere resultat).
Baseline op til uge 13 efter dosis
Skift fra baseline til uge 13 i EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Måling blandt deltagere, der modtager DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 13 efter dosis

EQ-5D er et instrument, der viser høj konstruktionsvaliditet og reaktionsevne hos patienter med kroniske smerter og er blevet brugt specifikt til fibromyalgi. EQ-5D indeholder et beskrivende afsnit med 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) hver med en skala, der går fra 0 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer). Disse 5 dimensioner er kombineret til et overordnet sundhedsindeks og en numerisk vurderingsskala (100 mm visuel analog skala), der måler opfattelsen af ​​det overordnede helbred, hvor 0 angiver det værste helbred og 100 repræsenterer bedst tænkelige helbred. Et sammenfattende indeks med en maksimal totalscore på 1 kan udledes fra disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale samlede score på 1 indikerer det bedste helbredsresultat.

For dette resultat rapporteres ændringen fra baseline i den samlede EQ-5D-score. Positive værdier indikerer en forbedring af helbredet.
Baseline op til uge 13 efter dosis
Ændring fra baseline til uge 13 i gennemsnitlig daglig søvninterferensscore (ADSIS) blandt deltagere, der modtager DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 13 efter dosis
Smerteassocieret søvninterferens vil blive vurderet ved hjælp af den gennemsnitlige daglige søvninterferensscore, der anvender elektroniske daglige dagbøger med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte, der spænder fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvnen) til 10 (smerte fuldstændigt) forstyrrer søvnen, ude af stand til at sove). Højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline op til uge 13 efter dosis
Antal deltagere, der rapporterer optimal søvn i uge 13 på Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale Blandt deltagere, der modtager DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsramme: Uge 13 efter dosis
MOS Sleep Scale er et spørgeskema med 12 punkter, hvorfra følgende underskalaer er udledt: søvnforstyrrelse (4 punkter), mængde søvn/optimal søvn (1 emne), snorken (1 emne), opvågning på grund af åndenød eller pga. til hovedpine (1 genstande), søvntilstrækkelighed (2 genstande) og somnolens (3 genstande). Derudover blev værdier for søvnforstyrrelsesindeks (9 punkter), optimal søvnskala (1 emne) og søvnmængdeskala (1 emne) bestemt. De fleste underskalaer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer, at mere af konceptet begynder at måles (f.eks. indikerer højere søvnforstyrrelsesscore større søvnforstyrrelser).
Uge 13 efter dosis
Ændring fra baseline ved uge 13 i den korte smerteopgørelsesformular (BPI-SF)-måling blandt deltagere, der modtager DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 13 efter dosis
BPI-SF måler smertens sværhedsgrad og interferens inden for de seneste 24 timer. Varer er vurderet på en 11-punkts NRS fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ikke forstyrrer og 10 indikerer fuldstændig forstyrrer. Alvorlighedsscore er gennemsnittet af svarene på de 4 smerteintensitetspunkter, der vurderer den værste/mindste/gennemsnitlige smerte i de sidste 24 timer og smerten lige nu. De enkelte punkter, der rapporteres (ved brug af samme skala som nævnt ovenfor) er sværhedsgrad, generel aktivitet, humør, gåevne, normalt arbejde, forhold til andre mennesker, søvn og livsnydelse. Procentvis lindring af behandlingssmerteskalaen varierer fra 100 % (fuldstændig smertelindring) til 0 % (ingen smertelindring), og højere procenter indikerer et bedre resultat. Interferens % er gennemsnittet af svar for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, forhold til andre mennesker, søvn, livsglæde, hvor 0% (ingen interferens) til 100% (helt forstyrrer) og negativ (dvs. lavere) procenter indikerer bedre resultater.
Baseline op til uge 13 efter dosis
Andel af dage, en redningsmedicin blev brugt blandt deltagere, der modtog DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsramme: Uge 1 til uge 13 efter dosis
Andel af dage med indtagelse af redningsmedicin i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode er lig med antal dage med indtagelse af redningsmedicin/(dato for sidste forsøgslægemiddelindgivelse i den dobbeltblindede behandlingsperiode) - (dato for første undersøgelseslægemiddelindgivelse + 1).
Uge 1 til uge 13 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS5565-A-E310
  • 2013-005162-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner