Léčba bolesti spojené s fibromyalgií
5. listopadu 2020 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie DS-5565 pro léčbu bolesti spojené s fibromyalgií
Hlavním cílem této studie je porovnat změnu týdenního průměrného denního skóre bolesti (ADPS) od výchozího stavu do týdne 13 u účastníků, kteří dostávali kteroukoli dávku DS-5565 oproti placebu.
Týdenní ADPS je založeno na denním skóre bolesti hlášené subjektem, které nejlépe popisuje jeho nejhorší bolest za posledních 24 hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1301
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
-
Lanús, Buenos Aires, Argentina
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentina
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentina
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
-
Edegem, Belgie
-
Gozee, Belgie
-
Oostham, Belgie
-
-
-
-
-
Minsk, Bělorusko
-
Vitebsk, Bělorusko
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
-
Providencia, Chile
-
Puerto Varas, Chile
-
Vina Del Mar, Chile
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
-
Kfar Saba, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
Tel-aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
-
Bogota, Kolumbie
-
-
-
-
-
Cuautitlán Izcalli, Mexiko
-
Durango, Mexiko
-
Guadalajara, Mexiko
-
Leon, Mexiko
-
Mexico City, Mexiko
-
-
-
-
-
Elblag, Polsko
-
Gdansk, Polsko
-
Katowice, Polsko
-
Kraków, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Nadarzyn, Polsko
-
Nowa Sol, Polsko
-
Torun, Polsko
-
Tychy, Polsko
-
Warsaw, Polsko
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalsko
-
Braga, Portugalsko
-
Guimaraes, Portugalsko
-
Lisboa, Portugalsko
-
Ponte de Lima, Portugalsko
-
Porto, Portugalsko
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Rakousko
-
Senftenberg, Rakousko, 3541
-
Vienna, Rakousko, 1090
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
-
Slovenj Gradec, Slovinsko
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
-
Tempe, Arizona, Spojené státy
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
-
Encino, California, Spojené státy
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90712
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
National City, California, Spojené státy, 91950
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
-
Oceanside, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33774
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
-
Maitland, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
-
Sunrise, Florida, Spojené státy
-
Tamarac, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Spojené státy
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
-
Granger, Indiana, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 423303
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
-
Lansing, Michigan, Spojené státy
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy
-
O'Fallon, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
-
Richland, Washington, Spojené státy, 99352
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
-
Barcelona, Španělsko
-
Elche, Španělsko
-
Granada, Španělsko
-
Guadalajara, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Santiago de Compostela, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
-
St. Gallen, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Schopnost vyplnit dotazníky nahlášené subjektem podle úsudku zkoušejícího
- Při screeningu musí subjekty splňovat kritéria pro FM z roku 1990 American College of Rheumatology (ACR), tj. rozšířená bolest přítomná po dobu alespoň 3 měsíců a bolest v alespoň 11 z 18 specifických bolestivých míst. Kromě toho musí být splněna kritéria ACR 2010:
- Rozšířený index bolesti (WPI) ≥ 7 a skóre stupnice závažnosti symptomů (SS) ≥ 5 nebo WPI 3 až 6 a skóre škály SS ≥ 9
- Příznaky byly přítomny na podobné úrovni po dobu nejméně 3 měsíců
- Subjekt nemá poruchu, která by jinak vysvětlovala bolest
- ADPS ≥ 4 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) za posledních 7 dní před randomizací (na základě dokončení alespoň 4 denních deníků bolesti během 7denního základního období před randomizací)
- Subjekt musí mít zdokumentovaný důkaz o fundoskopickém vyšetření (s dilatací zornice) během 12 měsíců před screeningem nebo při screeningu.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly otěhotnění během studie a 4 týdny po jejím ukončení.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné nestabilní neurologické, psychiatrické, oftalmologické, hepatobiliární, respirační nebo hematologické onemocnění nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění (např. těžká hypotenze, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo infarkt myokardu) nebo jakékoli jiné souběžné onemocnění během 12 měsíců před screeningem, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo účast ve studii nebo hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
- Předvídání zahájení nebo významné změny běžných denních cvičebních rutin nebo potřeba průběžného užívání souběžných léků nebo nefarmakologických technik zvládání bolesti, které mohou zmást hodnocení účinnosti a/nebo bezpečnosti
- Nelze podstoupit před studií vymytí zakázaných současně podávaných léků
- Subjekty, které jsou v riziku sebevraždy, jak je definováno jejich reakcemi na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo podle názoru zkoušejícího. Poznámka: Pacienti, kteří při screeningu odpověděli „ano“ na kteroukoli z otázek C-SSRS, musí být vyloučeni. Takoví pacienti by měli být okamžitě odesláni k odborníkovi v oblasti duševního zdraví k příslušnému vyšetření.
- Současná těžká nebo nekontrolovaná velká depresivní porucha nebo úzkostné poruchy podle hodnocení Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) mírné až středně těžké deprese nebo úzkostné poruchy jsou povoleny za předpokladu, že zkoušející vyhodnotí pacienta jako klinicky stabilního a vhodného pro vstup do studie.
- Jakákoli diagnóza celoživotní bipolární poruchy nebo psychotické poruchy
- Subjekty s bolestí způsobenou jinými stavy (např. diabetická periferní neuropatická bolest nebo postherpetická neuralgie), které by podle názoru výzkumníka zmátly hodnocení nebo sebehodnocení bolesti spojené s FM.
- Subjekty s bolestí způsobenou jakýmkoli rozšířeným zánětlivým muskuloskeletálním onemocněním (např. revmatoidní artritida, lupus) nebo rozšířené revmatické onemocnění jiné než FM.
- Zneužívání nebo závislost na lécích na předpis, pouličních drogách nebo alkoholu během posledního 1 roku
- Jakákoli malignita v anamnéze jiná než bazaliom během posledních 5 let
- Diagnóza neléčené spánkové apnoe nebo zahájení léčby spánkové apnoe během posledních 3 měsíců
- Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během období studie
- Subjekt je v současné době zapsán nebo ještě neukončil alespoň 30 dní od ukončení studie jiného zkoumaného zařízení nebo léků nebo dostává jiné zkoumané látky.
- Známá přecitlivělost na alfa2-delta (α2δ) ligandy nebo jiné složky studovaných léků. Poznámka: Předchozí expozice DS-5565 je povolena, pokud nebyla pozorována přecitlivělost na DS-5565.
- Subjekty, které pravděpodobně nebudou dodržovat protokol (např. nespolupracující postoj, neschopnost vrátit se na další návštěvy) a/nebo jinak zkoušející považovat za nepravděpodobné, že studii dokončí.
- Abnormální vyšetřovací testy (tj. elektrokardiogramy [EKG]) a laboratorní hodnoty, které zkoušející posoudil jako klinicky významné při screeningu, se zvláštním zaměřením na: a. Abnormální funkce ledvin definovaná jako vypočtená clearance kreatininu (CrCl) < 60 ml/min stanovená centrální laboratoří pomocí modifikované Cockcroft-Gaultovy rovnice; dusík močoviny v krvi > 1,5 × horní hranice normálu (ULN); kreatinkináza > 3,0 × ULN; sérový kreatinin > 1,6 mg/dl (> 141,4 μmol/L); b. Abnormální funkce jater definovaná jako aspartátaminotransferáza (AST) > 2,0 × ULN, alaninaminotransferáza (ALT) > 2,0 × ULN; alkalická fosfatáza > 1,5 x ULN; celkový bilirubin > 1,2 × ULN. Pokud má subjekt celkový bilirubin > 1,2 ULN, měly by být analyzovány frakce nekonjugovaného a konjugovaného bilirubinu a mohou být zařazeni pouze subjekty, u kterých je prokázáno, že mají Gilbertův syndrom.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci užívají po jedné placebo tabletě a kapsli dvakrát denně (BID)
|
Placebo tableta pro perorální podání, odpovídající tabletě DS-5565
Ostatní jména:
Placebo kapsle pro perorální podání, odpovídající pregabalinové kapsli
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pregabalin
Účastníci užívají jednu tobolku pregabalinu a jednu tabletu placeba BID
|
Placebo tableta pro perorální podání, odpovídající tabletě DS-5565
Ostatní jména:
Pregabalinová tobolka pro perorální použití; 75 mg tobolka po dobu jednoho týdne, poté 150 mg tobolka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DS-5565 15 mg QD
Účastníci užívají jednu placebo tabletu a kapsli ráno a jednu placebo kapsli večer s jednou tabletou DS-5565 jednou denně (QD)
|
Placebo tableta pro perorální podání, odpovídající tabletě DS-5565
Ostatní jména:
Placebo kapsle pro perorální podání, odpovídající pregabalinové kapsli
Ostatní jména:
DS-5565 15 mg QD nebo BID; tableta pro orální použití
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DS-5565 15 mg BID
Účastníci užívají jednu tobolku placeba s jednou tabletou DS-5565 BID
|
Placebo kapsle pro perorální podání, odpovídající pregabalinové kapsli
Ostatní jména:
DS-5565 15 mg QD nebo BID; tableta pro orální použití
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního skóre bolesti (ADPS) mezi účastníky, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo, z výchozího stavu na týden 13
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne po dávce
|
Průměrné denní skóre bolesti (ADPS) hlášené účastníkem, které nejlépe popisuje jeho nejhorší bolest za posledních 24 hodin.
Denní skóre bolesti má stupnici, kde 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
U účastníků bez údajů z týdne 13 bylo základní pozorování přeneseno (BOCF).
Uvádí se průměr (odhad vícenásobné imputace) a standardní chyba (vícenásobná imputace).
|
Výchozí stav do 13. týdne po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří ve 13. týdnu, kteří dostávali DS-5565, pregabalin nebo placebo, odpověděli „Mnohem lepší nebo lepší“ v globálním dojmu změny pacienta
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne po dávce
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) na 7bodové kategoriální škále, kde 1 = velmi zlepšené a 7 = velmi výrazně horší.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Uvádí se počet účastníků se statusem „mnohem lepší nebo lepší“ (≤2).
|
Výchozí stav do 13. týdne po dávce
|
|
Změna průměrného skóre v dotazníku o indexu fibromyalgie (FIQ) ze základního stavu na týden 13 u účastníků, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne po dávce
|
Celkové skóre FIQ se skládá z 10 položek, s maximálním možným skóre 100. První položka obsahuje 11 otázek týkajících se fyzického fungování a jsou hodnoceny na 4bodové škále Likertova typu, kde 0 znamená „vždy“ a 3 znamená „nikdy“. Položky celkového dopadu jsou hodnoceny na stupnici 0-7 pro počet dní, kdy se pacient cítil dobře, a počet dní, kdy nebyl schopen pracovat (včetně domácích prací) kvůli symptomům fibromyalgie. Položky symptomů jsou hodnoceny na vizuálních analogových škálách (0-10 cm), přičemž vyšší čísla indikují větší symptomatologii. Konečné skóre se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 10 (maximální poškození), kde vyšší skóre znamená horší výsledek. Pro tento výsledek se uvádí změna celkového skóre FIQ od výchozí hodnoty. Záporné hodnoty indikují zlepšení oproti výchozímu stavu ve snížení hodnoty. |
Výchozí stav do 13. týdne po dávce
|
|
Počet účastníků klasifikovaných jako respondenti v týdnu 13 mezi účastníky, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: 13. týden po dávce
|
Míra ADPS respondérů byla definována a priori jako podíl účastníků, kteří dosáhli klinicky relevantního snížení (tj. ≥30 % a ≥50 %) ADPS v týdnu 13 (základní pozorování přeneseno) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
13. týden po dávce
|
|
Změna ze základního stavu na týden 13 ve vícerozměrném inventáři únavy (MFI-20) Obecné skóre únavy mezi účastníky, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne po dávce
|
MFI je validovaný 20-položkový, self-reported nástroj určený k měření únavy v následujících dimenzích: celková únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita. Respondent je požádán, aby označil „X“ v 1 z 5 rámečků uspořádaných lineárně, kde 1 je „Ano, to je pravda“ a 5 je „Ne, to není pravda“. Každá subškála se skládá ze 4 položek, 2 indikativní pro únavu a 2 kontraindikativní. U indikativních otázek vysoké skóre znamená vysokou úroveň únavy a nízké skóre znamená nízkou úroveň únavy. Naopak u kontraindikativních otázek vysoké skóre znamená nízkou úroveň únavy a nízké skóre znamená vysokou úroveň únavy. Celkově jsou respondenti hodnoceni na škále od 0 (žádná únava) do 7 (vysoká únava). Pro tento výsledek se uvádí změna od výchozí hodnoty ve skóre obecné únavové subškály MFI-20. Negativní hodnoty ukazují na zlepšení únavy. |
Výchozí stav do 13. týdne po dávce
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 13 v měření nemocniční úzkosti a deprese (HADS) mezi účastníky, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne po dávce
|
Dotazník HADS je spolehlivá, široce používaná škála sebehodnocení k posouzení symptomů úzkosti a deprese.
Nástroj se skládá ze 7 otázek týkajících se úzkosti a 7 otázek souvisejících s depresí, každá je hodnocena na 4bodové škále (skóre 0 až 3).
Skóre úzkosti a deprese se nezávisle sečtou a vypočítá se skóre subškály HADS-Anxiety a HADS-Depression s rozsahy od 0 do 21, kde vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Výchozí stav do 13. týdne po dávce
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 13 v krátkém formuláři 36 (SF-36) opatření mezi účastníky, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne po dávce
|
SF-36 je obecný zdravotní průzkum, který klade 36 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta.
SF-36 poskytuje skóre pro 8 zdravotních domén (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví), stejně jako psychometricky založené shrnutí fyzických složek (PCS) a skóre mentální složky souhrnu (MCS).
Každá stupnice je transformována na stupnici 0-100, přičemž každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre znamená větší postižení (tj. horší výsledek).
|
Výchozí stav do 13. týdne po dávce
|
|
Změna ze základního stavu na týden 13 v EuroQol Five Dimension Questionnaire (EQ-5D) Měření mezi účastníky, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne po dávce
|
EQ-5D je nástroj, který vykazuje vysokou konstruktivní validitu a schopnost reagovat u pacientů s chronickou bolestí a byl použit specificky u fibromyalgie. EQ-5D obsahuje popisnou část s 5 dimenzemi (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá má stupnici od 0 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy). Těchto 5 dimenzí je kombinováno do celkového indexu zdravotních pomůcek a číselné hodnotící stupnice (100mm vizuální analogová stupnice), která měří vnímání celkového zdraví, přičemž 0 označuje nejhorší zdraví a 100 představuje nejlepší představitelné zdraví. Z těchto pěti dimenzí lze převodem s tabulkou skóre odvodit souhrnný index s maximálním celkovým skóre 1. Maximální celkové skóre 1 znamená nejlepší zdravotní výsledek. Pro tento výsledek se uvádí změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre EQ-5D. Kladné hodnoty ukazují na zlepšení zdravotního stavu. |
Výchozí stav do 13. týdne po dávce
|
|
Změna průměrného denního skóre rušení spánku (ADSIS) mezi účastníky, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo, z výchozího stavu na týden 13
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne po dávce
|
Rušení spánku spojené s bolestí bude hodnoceno pomocí průměrného denního skóre rušení spánku, které využívá elektronické denní deníky s 11bodovou numerickou hodnotící stupnicí (NRS) pro bolest, v rozsahu od 0 (bolest nenarušuje spánek) do 10 (bolest zcela ruší spánek, nemůže spát).
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav do 13. týdne po dávce
|
|
Počet účastníků hlásících optimální spánek ve 13. týdnu na škále spánku studie lékařských výsledků (MOS) mezi účastníky, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: 13. týden po dávce
|
Škála spánku MOS je 12položkový dotazník, ze kterého byly odvozeny následující subškály: poruchy spánku (4 položky), množství spánku/optimální spánek (1 položka), chrápání (1 položka), probuzení kvůli dušnosti nebo kvůli na bolest hlavy (1 položka), dostatek spánku (2 položky) a ospalost (3 položky).
Dále byly stanoveny hodnoty indexu poruch spánku (9 položek), optimální škála spánku (1 položka) a škála kvantity spánku (1 položka).
Většina subškál se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre značí větší část měření konceptu (např. vyšší skóre poruch spánku značí větší poruchy spánku).
|
13. týden po dávce
|
|
Změna od výchozího stavu ve 13. týdnu v krátké formě krátkého inventáře bolesti (BPI-SF) mezi účastníky, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne po dávce
|
BPI-SF měří závažnost bolesti a interferenci během posledních 24 hodin.
Položky jsou hodnoceny na 11bodovém NRS od 0 do 10, kde 0 znamená, že neinterferuje a 10 znamená, že zcela interferuje.
Skóre závažnosti je průměr odpovědí na 4 položky intenzity bolesti, které hodnotí nejhorší/nejmenší/průměrnou bolest za posledních 24 hodin a bolest právě teď.
Jednotlivé položky, které se vykazují (s použitím stejné stupnice, jak je uvedeno výše), jsou závažnost, obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života.
Procentuální úleva léčebné bolesti se pohybuje od 100 % (úplná úleva od bolesti) do 0 % (žádná úleva od bolesti) a vyšší procenta indikují lepší výsledek.
Interference % je průměr odpovědí pro Obecná aktivita, Nálada, Schopnost chůze, Normální práce, Vztahy s ostatními lidmi, Spánek, Radost ze života, kde 0 % (žádné rušení) až 100 % (zcela překáží) a negativní (tj. nižší) procenta ukazují na lepší výsledky.
|
Výchozí stav do 13. týdne po dávce
|
|
Podíl dní, kdy byl mezi účastníky, kteří dostávali DS-5565, pregabalin nebo placebo, používán záchranný lék
Časové okno: Týden 1 až týden 13 po dávce
|
Podíl dnů s příjmem záchranné medikace během dvojitě zaslepeného léčebného období se rovná počtu dnů s příjmem záchranné medikace/(datum posledního podání studovaného léčiva ve dvojitě zaslepeném léčebném období) - (datum prvního podání studovaného léčiva + 1).
|
Týden 1 až týden 13 po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- DS5565-A-E310
- 2013-005162-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .