Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu związanego z fibromialgią

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i aktywną kontrolą badanie DS-5565 w leczeniu bólu związanego z fibromialgią

Głównym celem tego badania jest porównanie zmiany tygodniowej średniej dziennej oceny bólu (ADPS) od wartości początkowej do tygodnia 13 u uczestników otrzymujących którąkolwiek dawkę DS-5565 w porównaniu z placebo.

Tygodniowy ADPS opiera się na dziennych wynikach bólu zgłoszonych przez pacjenta, które najlepiej opisują jego najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1301

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna
      • Lanús, Buenos Aires, Argentyna
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentyna
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
      • Senftenberg, Austria, 3541
      • Vienna, Austria, 1090
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gozee, Belgia
      • Oostham, Belgia
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś
      • Vitebsk, Białoruś
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
      • Providencia, Chile
      • Puerto Varas, Chile
      • Vina Del Mar, Chile
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Elche, Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
      • Guadalajara, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel-aviv, Izrael
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
  • Meksyk
      • Cuautitlán Izcalli, Meksyk
      • Durango, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Leon, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
  • Polska
      • Elblag, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Katowice, Polska
      • Kraków, Polska
      • Lublin, Polska
      • Nadarzyn, Polska
      • Nowa Sol, Polska
      • Torun, Polska
      • Tychy, Polska
      • Warsaw, Polska
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia
      • Braga, Portugalia
      • Guimaraes, Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
      • Ponte de Lima, Portugalia
      • Porto, Portugalia
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
      • Encino, California, Stany Zjednoczone
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33774
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Granger, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 423303
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
      • Slovenj Gradec, Słowenia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Potrafi wypełnić kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów zgodnie z oceną badacza
  • Podczas badań przesiewowych badani muszą spełniać kryteria FM z 1990 r. American College of Rheumatology (ACR), tj. uogólniony ból utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące i ból w co najmniej 11 z 18 określonych miejsc tkliwych. Ponadto muszą być spełnione kryteria ACR 2010:
  • Powszechny wskaźnik bólu (WPI) ≥ 7 i wynik w skali nasilenia objawów (SS) ≥ 5 lub WPI 3 do 6 i wynik w skali SS ≥ 9
  • Objawy utrzymują się na podobnym poziomie od co najmniej 3 miesięcy
  • Podmiot nie ma zaburzenia, które w inny sposób wyjaśniałoby ból
  • ADPS ≥ 4 w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją (na podstawie wypełnienia co najmniej 4 codziennych dzienników bólu w ciągu 7-dniowego okresu wyjściowego przed randomizacją)
  • Uczestnik musi mieć udokumentowane dowody badania dna oka (z rozszerzeniem źrenic) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas badania i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna niestabilna choroba neurologiczna, psychiatryczna, okulistyczna, wątrobowo-żółciowa, oddechowa lub hematologiczna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (np. ciężkie niedociśnienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub zawał mięśnia sercowego) lub jakąkolwiek inną współistniejącą chorobę występującą w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić udział w badaniu lub ocenę bezpieczeństwa i tolerancji
  • Przewidywanie rozpoczęcia lub znaczącej zmiany w normalnych codziennych ćwiczeniach lub konieczność stałego stosowania jednocześnie leków lub niefarmakologicznych technik leczenia bólu, które mogą zakłócać ocenę skuteczności i/lub bezpieczeństwa
  • Niemożność poddania się przed badaniem wypłukaniu zabronionych leków towarzyszących
  • Pacjenci, którzy są zagrożeni samobójstwem, zgodnie z ich odpowiedziami na skalę oceny nasilenia samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) lub w opinii badacza. Uwaga: Pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego odpowiedzą „tak” na którekolwiek z pytań C-SSRS, muszą zostać wykluczeni. Takich pacjentów należy natychmiast skierować do specjalisty zdrowia psychicznego w celu odpowiedniej oceny.
  • Obecne ciężkie lub niekontrolowane duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenia lękowe, ocenione na podstawie Mini-międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego (MINI), łagodne do umiarkowanego duże zaburzenia depresyjne lub lękowe są dozwolone, pod warunkiem, że badacz oceni stan kliniczny pacjenta jako stabilny i odpowiedni do włączenia do badania.
  • Dowolna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego w ciągu całego życia
  • Pacjenci z bólem spowodowanym innymi stanami (np. cukrzycowy ból neuropatyczny lub neuralgia popółpaścowa), które w opinii badacza zaburzyłyby ocenę lub samoocenę bólu związanego z FM.
  • Pacjenci z bólem spowodowanym jakimkolwiek szeroko rozpowszechnionym stanem zapalnym układu mięśniowo-szkieletowego (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń) lub szeroko rozpowszechnioną chorobę reumatyczną inną niż FM.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od leków na receptę, narkotyków ulicznych lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Jakakolwiek historia nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Rozpoznanie nieleczonego bezdechu sennego lub rozpoczęcie leczenia bezdechu sennego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania nad urządzeniem lub lekiem lub otrzymuje inne badane środki.
  • Znana nadwrażliwość na ligandy alfa2-delta (α2δ) lub inne składniki badanych leków. Uwaga: Dozwolona jest wcześniejsza ekspozycja na DS-5565, o ile nie zaobserwowano nadwrażliwości na DS-5565.
  • Osoby, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu (np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na kolejne wizyty) i/lub w inny sposób uznana przez badacza za mało prawdopodobna do ukończenia badania.
  • Nieprawidłowe testy śledcze (tj. elektrokardiogramy [EKG]) oraz wartości laboratoryjne uznane przez badacza za istotne klinicznie podczas badań przesiewowych, ze szczególnym uwzględnieniem: a. nieprawidłowa czynność nerek zdefiniowana jako obliczony klirens kreatyniny (CrCl) < 60 ml/min, określony przez laboratorium centralne przy użyciu zmodyfikowanego równania Cockcrofta-Gaulta; azot mocznikowy we krwi > 1,5 × górna granica normy (GGN); kinaza kreatynowa > 3,0 × GGN; stężenie kreatyniny w surowicy > 1,6 mg/dl (> 141,4 μmol/l); B. Nieprawidłowa czynność wątroby zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > 2,0 × GGN, aminotransferazy alaninowej (ALT) > 2,0 × GGN; fosfataza alkaliczna > 1,5 × GGN; bilirubina całkowita > 1,2 × GGN. Jeśli pacjent ma stężenie bilirubiny całkowitej > 1,2 ULN, należy przeanalizować frakcje bilirubiny niezwiązanej i sprzężonej, a do badania można włączyć wyłącznie osoby z udokumentowanym zespołem Gilberta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przyjmują po jednej tabletce placebo i kapsułce dwa razy dziennie (BID)
Lek: Tabletka placebo
Tabletka placebo do stosowania doustnego, pasująca do tabletki DS-5565
Inne nazwy:
  • Kontrola tabletu
Lek: Kapsułka placebo
Kapsułka placebo do stosowania doustnego, pasująca do kapsułki pregabaliny
Inne nazwy:
  • Kontrola kapsułki
Inny: Pregabalina
Uczestnicy przyjmują jedną kapsułkę pregabaliny i jedną tabletkę placebo BID
Lek: Tabletka placebo
Tabletka placebo do stosowania doustnego, pasująca do tabletki DS-5565
Inne nazwy:
  • Kontrola tabletu
Lek: Pregabalina
Kapsułka pregabaliny do stosowania doustnego; Kapsułka 75 mg przez tydzień, następnie kapsułka 150 mg
Inne nazwy:
  • Inne leczenie - nie porównawcze
Eksperymentalny: DS-5565 15 mg QD
Uczestnicy przyjmują po jednej tabletce i kapsułce placebo rano i po jednej kapsułce placebo wieczorem z jedną tabletką DS-5565 raz dziennie (QD)
Lek: Tabletka placebo
Tabletka placebo do stosowania doustnego, pasująca do tabletki DS-5565
Inne nazwy:
  • Kontrola tabletu
Lek: Kapsułka placebo
Kapsułka placebo do stosowania doustnego, pasująca do kapsułki pregabaliny
Inne nazwy:
  • Kontrola kapsułki
Lek: DS-5565
DS-5565 15 mg QD lub BID; tabletka do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • Mirogabalina
Eksperymentalny: DS-5565 15 mg BID
Uczestnicy przyjmują jedną kapsułkę placebo z jedną tabletką DS-5565 BID
Lek: Kapsułka placebo
Kapsułka placebo do stosowania doustnego, pasująca do kapsułki pregabaliny
Inne nazwy:
  • Kontrola kapsułki
Lek: DS-5565
DS-5565 15 mg QD lub BID; tabletka do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • Mirogabalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 13 w średniej dziennej punktacji bólu (ADPS) wśród uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Średnia dzienna ocena bólu (ADPS) zgłaszana przez uczestnika, która najlepiej opisuje jego najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Dzienna ocena bólu ma skalę, w której 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. W przypadku uczestników bez danych z tygodnia 13 obserwacja wyjściowa została przeniesiona do przodu (BOCF). Podawana jest średnia (oszacowanie wielokrotnej imputacji) i błąd standardowy (imputacja wielokrotna).
Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „znacznie poprawione lub lepsze” w ogólnym wrażeniu pacjenta na zmianę w 13. tygodniu otrzymującym DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) na 7-punktowej skali kategorycznej, gdzie 1 = bardzo dużo lepiej, a 7 = bardzo dużo gorzej. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Podawana jest liczba uczestników ze statusem „znacznie poprawiony lub lepszy” (≤2).
Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Zmiana średniego wyniku w kwestionariuszu indeksu fibromialgii (FIQ) od punktu początkowego do 13. tygodnia u uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki

Całkowity wynik FIQ składa się z 10 pozycji, z maksymalnym możliwym wynikiem 100. Pierwsza pozycja zawiera 11 pytań dotyczących funkcjonowania fizycznego, które są oceniane na 4-stopniowej skali typu Likerta, gdzie 0 oznacza „zawsze”, a 3 „nigdy”. Pozycje dotyczące ogólnego wpływu są oceniane w skali od 0 do 7 dla liczby dni, w których pacjent czuł się dobrze oraz liczby dni, w których nie był w stanie pracować (w tym prac domowych) z powodu objawów fibromialgii. Pozycje objawów są oceniane na wizualnych skalach analogowych (0-10 cm), przy czym wyższe liczby wskazują na większą symptomatologię. Końcowe wyniki wahają się od 0 (brak upośledzenia) do 10 (maksymalne upośledzenie), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.

W przypadku tego wyniku zgłaszana jest zmiana całkowitego wyniku FIQ ​​od wartości wyjściowej. Wartości ujemne wskazują na poprawę utraty wartości w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako osoby z odpowiedzią w 13. tygodniu wśród uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Tydzień 13 po podaniu
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ADPS zdefiniowano a priori jako odsetek uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie redukcja ADPS (tj. ≥30% i ≥50%) w 13. tygodniu (przeniesienie obserwacji wyjściowej) w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 13 po podaniu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 13 w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia (MFI-20) Ogólny wynik zmęczenia wśród uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki

MFI to zwalidowany, 20-itemowy, samoopisowy instrument przeznaczony do pomiaru zmęczenia w następujących wymiarach: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, obniżona motywacja i zmniejszona aktywność. Respondent jest proszony o zaznaczenie „X” w 1 z 5 pól ułożonych liniowo, gdzie 1 oznacza „Tak, to prawda”, a 5 „Nie, to nieprawda”. Każda podskala składa się z 4 pozycji, 2 wskazujące na zmęczenie i 2 przeciwwskazania. W przypadku pytań orientacyjnych wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom zmęczenia, a niski wynik na niski poziom zmęczenia. I odwrotnie, w przypadku pytań przeciwwskazań wysoki wynik wskazuje na niski poziom zmęczenia, a niski wynik na wysoki poziom zmęczenia. Ogólnie rzecz biorąc, respondenci są oceniani w skali od 0 (brak zmęczenia) do 7 (duże zmęczenie).

W przypadku tego wyniku zgłaszana jest zmiana wyniku podskali ogólnego zmęczenia MFI-20 w stosunku do wartości wyjściowej. Wartości ujemne wskazują na poprawę zmęczenia.
Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 13 w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) wśród uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Kwestionariusz HADS jest wiarygodną, ​​powszechnie stosowaną skalą samooceny do oceny objawów lęku i depresji. Narzędzie składa się z 7 pytań związanych z lękiem i 7 związanych z depresją, każde oceniane na 4-stopniowej skali (ocena od 0 do 3). Wyniki dla lęku i depresji są niezależnie sumowane w celu obliczenia wyników podskali HADS-Lęk i HADS-Depresja, z zakresami od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 13 w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36) Pomiar wśród uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
SF-36 to ogólna ankieta zdrowotna, która zawiera 36 pytań w celu zmierzenia zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. SF-36 zapewnia wyniki dla 8 domen zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne), a także psychometryczne podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i wyniki podsumowania komponentów mentalnych (MCS). Każda skala jest przekształcana w skalę 0-100, przy czym każde pytanie ma taką samą wagę. Niższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność (tj. gorszy wynik).
Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 13 w kwestionariuszu pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D) Zmierz wśród uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki

EQ-5D jest instrumentem, który wykazuje wysoką trafność konstrukcyjną i czułość u pacjentów z przewlekłym bólem i był stosowany w szczególności w fibromialgii. EQ-5D zawiera sekcję opisową z 5 wymiarami (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), każdy ze skalą od 0 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy). Te 5 wymiarów łączy się w ogólny wskaźnik przydatności zdrowia oraz numeryczną skalę oceny (wizualna skala analogowa 100 mm), która mierzy postrzeganie ogólnego stanu zdrowia, przy czym 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 100 reprezentuje najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. Z tych pięciu wymiarów można wyprowadzić indeks podsumowujący z maksymalnym łącznym wynikiem 1, poprzez konwersję z tabelą wyników. Maksymalna łączna ocena 1 oznacza najlepszy wynik zdrowotny.

W przypadku tego wyniku zgłaszana jest zmiana całkowitego wyniku EQ-5D w stosunku do wartości wyjściowej. Wartości dodatnie wskazują na poprawę stanu zdrowia.
Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 13 w średniej dziennej punktacji zakłóceń snu (ADSIS) wśród uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Zakłócenia snu związane z bólem zostaną ocenione za pomocą średniego dziennego wskaźnika zakłóceń snu, który wykorzystuje elektroniczne dzienniczki z 11-punktową numeryczną skalą oceny (NRS) bólu, w zakresie od 0 (ból nie zakłóca snu) do 10 (ból całkowicie przeszkadza w zasypianiu, nie może zasnąć). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Liczba uczestników zgłaszających optymalny sen w 13. tygodniu na podstawie skali snu badania wyników medycznych (MOS) wśród uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Tydzień 13 po podaniu
Skala snu MOS to 12-itemowy kwestionariusz, z którego wyprowadzono następujące podskale: zaburzenia snu (4 pozycje), ilość snu/optymalny sen (1 pozycja), chrapanie (1 pozycja), budzenie się z powodu duszności lub z powodu na ból głowy (1 pozycja), odpowiednią ilość snu (2 pozycje) i senność (3 pozycje). Ponadto wyznaczono wartości wskaźnika zaburzeń snu (9 pozycji), skali snu optymalnego (1 pozycja) oraz skali ilości snu (1 pozycja). Większość podskal mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują, że więcej koncepcji zaczyna być mierzonych (np. wyższe wyniki zaburzeń snu wskazują na większe zaburzenia snu).
Tydzień 13 po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 13. tygodniu w krótkim formularzu krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) wśród uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
BPI-SF mierzy nasilenie bólu i zakłócenia w ciągu ostatnich 24 godzin. Pozycje są oceniane w 11-punktowej skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​nie przeszkadza, a 10 oznacza, że ​​całkowicie przeszkadza. Wynik ciężkości to średnia odpowiedzi na 4 elementy intensywności bólu, które oceniają najgorszy/najmniejszy/średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin oraz ból w tej chwili. Indywidualne zgłaszane elementy (przy użyciu tej samej skali, jak podano powyżej) to dotkliwość, ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia. Procentowe złagodzenie bólu w skali leczenia mieści się w zakresie od 100% (całkowite ustąpienie bólu) do 0% (brak ustąpienia bólu), a wyższe wartości procentowe wskazują na lepsze wyniki. Zakłócenie % to średnia odpowiedzi dla Ogólna aktywność, Nastrój, Zdolność chodzenia, Normalna praca, Relacje z innymi ludźmi, Sen, Radość z życia, gdzie 0% (brak zakłóceń) do 100% (całkowicie przeszkadza) i negatywne (tj. niższe) procenty wskazują na lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Odsetek dni stosowania leku doraźnego wśród uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 13 po podaniu
Odsetek dni z przyjęciem leku doraźnego w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą jest równy liczbie dni z przyjęciem leku doraźnego/(data ostatniego podania badanego leku w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą) - (data pierwszego podania badanego leku + 1).
Tydzień 1 do Tydzień 13 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

Syneos Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS5565-A-E310
  • 2013-005162-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj