Behandeling van pijn geassocieerd met fibromyalgie
5 november 2020 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie van DS-5565 voor de behandeling van pijn geassocieerd met fibromyalgie
Het belangrijkste doel van deze studie is om de verandering in de wekelijkse gemiddelde dagelijkse pijnscore (ADPS) vanaf baseline tot week 13 te vergelijken bij deelnemers die een dosis DS-5565 kregen versus placebo.
Wekelijkse ADPS is gebaseerd op dagelijkse pijnscores gerapporteerd door de proefpersoon die zijn of haar ergste pijn in de afgelopen 24 uur het best beschrijft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1301
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Argentinië
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië
-
Santa Fe, Argentinië
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië
-
Lanús, Buenos Aires, Argentinië
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentinië
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentinië
-
-
-
-
-
Brussels, België
-
Edegem, België
-
Gozee, België
-
Oostham, België
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chili
-
Providencia, Chili
-
Puerto Varas, Chili
-
Vina Del Mar, Chili
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
-
Bogota, Colombia
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
-
Kfar Saba, Israël
-
Ramat Gan, Israël
-
Tel-aviv, Israël
-
-
-
-
-
Cuautitlán Izcalli, Mexico
-
Durango, Mexico
-
Guadalajara, Mexico
-
Leon, Mexico
-
Mexico City, Mexico
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Oostenrijk
-
Senftenberg, Oostenrijk, 3541
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
-
-
-
-
-
Elblag, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Katowice, Polen
-
Kraków, Polen
-
Lublin, Polen
-
Nadarzyn, Polen
-
Nowa Sol, Polen
-
Torun, Polen
-
Tychy, Polen
-
Warsaw, Polen
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal
-
Braga, Portugal
-
Guimaraes, Portugal
-
Lisboa, Portugal
-
Ponte de Lima, Portugal
-
Porto, Portugal
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
-
Slovenj Gradec, Slovenië
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
-
Barcelona, Spanje
-
Elche, Spanje
-
Granada, Spanje
-
Guadalajara, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
Santiago de Compostela, Spanje
-
Sevilla, Spanje
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
-
El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
-
Encino, California, Verenigde Staten
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
-
Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
-
Oceanside, California, Verenigde Staten
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33774
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Verenigde Staten
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
-
Granger, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 423303
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Verenigde Staten
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten
-
O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Verenigde Staten
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
-
Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
-
Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
-
-
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland
-
Vitebsk, Wit-Rusland
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland
-
St. Gallen, Zwitserland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om door proefpersonen gerapporteerde vragenlijsten in te vullen volgens het oordeel van de onderzoeker
- Bij de screening moeten proefpersonen voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1990 voor FM, d.w.z. wijdverspreide pijn die ten minste 3 maanden aanwezig is en pijn in ten minste 11 van de 18 specifieke tenderpoint-plaatsen. Bovendien moet aan de ACR-criteria van 2010 worden voldaan:
- Wijdverspreide pijnindex (WPI) ≥ 7 en symptoomernst (SS) schaalscore ≥ 5, of WPI 3 tot 6 en SS schaalscore ≥ 9
- Symptomen zijn al minstens 3 maanden op een vergelijkbaar niveau aanwezig
- De proefpersoon heeft geen stoornis die anders de pijn zou verklaren
- ADPS van ≥ 4 op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) gedurende de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (gebaseerd op het invullen van ten minste 4 dagelijkse pijndagboeken tijdens de 7-daagse basislijnperiode voorafgaand aan randomisatie)
- De proefpersoon moet binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening of bij de screening een gedocumenteerd bewijs hebben van een fundoscopisch onderzoek (met pupilverwijding).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na voltooiing van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante onstabiele neurologische, psychiatrische, oftalmologische, hepatobiliaire, respiratoire of hematologische ziekte of onstabiele cardiovasculaire ziekte (bijv. ernstige hypotensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen of myocardinfarct) of een andere gelijktijdig optredende ziekte binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid zou verstoren
- Anticiperen op de start van of significante verandering in de normale dagelijkse trainingsroutines of behoefte aan continu gebruik van gelijktijdige medicatie of niet-farmacologische pijnbeheersingstechnieken die beoordelingen van werkzaamheid en/of veiligheid kunnen verwarren
- Niet in staat om pre-studie wash-out van verboden gelijktijdige medicatie te ondergaan
- Proefpersonen die het risico lopen op zelfmoord zoals gedefinieerd door hun antwoorden op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of naar de mening van de onderzoeker. Opmerking: patiënten die bij de screening "ja" antwoorden op een van de C-SSRS-vragen, moeten worden uitgesloten. Dergelijke patiënten moeten onmiddellijk worden doorverwezen naar een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg voor een passende evaluatie.
- Huidige ernstige of ongecontroleerde depressieve stoornis of angststoornis zoals beoordeeld door het Mini-internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI) milde tot matige ernstige depressie of angststoornis zijn toegestaan op voorwaarde dat de onderzoeker de patiënt beoordeelt als klinisch stabiel en geschikt voor deelname aan het onderzoek.
- Elke diagnose van levenslange bipolaire stoornis of psychotische stoornis
- Proefpersonen met pijn als gevolg van andere aandoeningen (bijv. diabetische perifere neuropathische pijn of postherpetische neuralgie) die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling of zelfevaluatie van de pijn geassocieerd met FM zou verwarren.
- Proefpersonen met pijn als gevolg van een wijdverbreide inflammatoire musculoskeletale aandoening (bijv. reumatoïde artritis, lupus) of wijdverspreide reumatische aandoening anders dan FM.
- Misbruik of afhankelijkheid van voorgeschreven medicijnen, straatdrugs of alcohol in de afgelopen 1 jaar
- Elke geschiedenis van een andere maligniteit dan basaalcelcarcinoom in de afgelopen 5 jaar
- Een diagnose van onbehandelde slaapapneu of start van een behandeling voor slaapapneu in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of heeft nog niet ten minste 30 dagen voltooid sinds het beëindigen van een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel of ontvangt andere onderzoeksmiddelen.
- Bekende overgevoeligheid voor alfa2-delta (α2δ) liganden of andere componenten van de onderzoeksmedicatie. Opmerking: Voorafgaande blootstelling aan DS-5565 is toegestaan, zolang er geen overgevoeligheid voor DS-5565 werd waargenomen.
- Proefpersonen die zich waarschijnlijk niet aan het protocol zullen houden (bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor volgende bezoeken) en/of anderszins door de onderzoeker als onwaarschijnlijk beschouwd om het onderzoek te voltooien.
- Abnormale onderzoekstests (d.w.z. elektrocardiogrammen [ECG's]) en laboratoriumwaarden die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld bij de screening, met bijzondere aandacht voor: Abnormale nierfunctie gedefinieerd als berekende creatinineklaring (CrCl) < 60 ml/min bepaald door het centrale laboratorium met behulp van de aangepaste Cockcroft-Gault-vergelijking; bloedureumstikstof> 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); creatinekinase > 3,0 × ULN; serumcreatinine > 1,6 mg/dl (> 141,4 μmol/l); B. Abnormale leverfunctie gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) > 2,0 × ULN, alanineaminotransferase (ALT) > 2,0 × ULN; alkalische fosfatase > 1,5 × ULN; totaal bilirubine> 1,2 × ULN. Als een proefpersoon totaal bilirubine > 1,2 ULN heeft, moeten de ongeconjugeerde en geconjugeerde bilirubinefracties worden geanalyseerd en mogen alleen proefpersonen worden ingeschreven die het syndroom van Gilbert hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen tweemaal daags één placebotablet en één capsule (BID)
|
Placebo tablet voor oraal gebruik, passend bij DS-5565 tablet
Andere namen:
Placebo-capsule voor oraal gebruik, bijpassende pregabaline-capsule
Andere namen:
|
|
Ander: Pregabaline
Deelnemers nemen tweemaal daags één pregabalinecapsule en één placebotablet
|
Placebo tablet voor oraal gebruik, passend bij DS-5565 tablet
Andere namen:
Pregabaline-capsule voor oraal gebruik; 75 mg capsule gedurende een week, daarna 150 mg capsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DS-5565 15 mg eenmaal daags
Deelnemers nemen 's ochtends één placebo-tablet en capsule en 's avonds één placebo-capsule met eenmaal daags één DS-5565-tablet (QD)
|
Placebo tablet voor oraal gebruik, passend bij DS-5565 tablet
Andere namen:
Placebo-capsule voor oraal gebruik, bijpassende pregabaline-capsule
Andere namen:
DS-5565 15 mg QD of BID; tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DS-5565 15 mg tweemaal daags
Deelnemers nemen één placebocapsule met één DS-5565-tablet tweemaal daags
|
Placebo-capsule voor oraal gebruik, bijpassende pregabaline-capsule
Andere namen:
DS-5565 15 mg QD of BID; tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 13 in gemiddelde dagelijkse pijnscore (ADPS) onder deelnemers die DS-5565, pregabaline of placebo kregen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 na de dosis
|
Gemiddelde dagelijkse pijnscores (ADPS) gerapporteerd door de deelnemer die zijn of haar ergste pijn in de afgelopen 24 uur het best beschrijft.
Een dagelijkse pijnscore heeft een schaal waarbij 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Voor deelnemers zonder gegevens van week 13 werd de basislijnwaarneming overgedragen (BOCF).
Het gemiddelde (meervoudige imputatieschatting) en standaardfout (meervoudige imputatie) worden gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 13 na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat "Veel verbeterd of beter" antwoordde in de algemene indruk van verandering van de patiënt in week 13 die DS-5565, pregabaline of placebo ontvingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 na de dosis
|
Global impression of change (PGIC) van de patiënt op een 7-punts categorische schaal, waarbij 1 = heel veel verbeterd en 7 = heel veel slechter.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Het aantal deelnemers met de status 'veel verbeterd of beter' (≤2) wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 13 na de dosis
|
|
Verandering van baseline tot week 13 in gemiddelde score op de Fibromyalgia Index Questionnaire (FIQ) bij deelnemers die DS-5565, Pregabaline of Placebo kregen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 na de dosis
|
De totale FIQ-score bestaat uit 10 items, met een maximaal mogelijke score van 100. Het eerste item bevat 11 vragen die betrekking hebben op fysiek functioneren en worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 0 staat voor 'altijd' en 3 voor 'nooit'. De algemene impactitems worden beoordeeld op een schaal van 0-7 voor het aantal dagen dat de patiënt zich goed voelde en het aantal dagen dat hij niet in staat was om te werken (inclusief huishoudelijk werk) vanwege fibromyalgiesymptomen. De symptomenitems worden beoordeeld op visuele analoge schalen (0-10 cm), waarbij hogere getallen grotere symptomatologie aangeven. Eindscores variëren van 0 (geen beperking) tot 10 (maximale beperking), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. Voor deze uitkomst wordt de verandering in de totale FIQ-score ten opzichte van de uitgangswaarde gerapporteerd. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in stoornis. |
Basislijn tot week 13 na de dosis
|
|
Aantal deelnemers geclassificeerd als responders in week 13 onder deelnemers die DS-5565, pregabaline of placebo kregen
Tijdsspanne: Week 13 na de dosis
|
Het ADPS-responderpercentage werd a priori gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de klinisch relevante reducties (dwz ≥30% en ≥50%) in ADPS in week 13 bereikte (baseline observatie overgedragen) in vergelijking met baseline.
|
Week 13 na de dosis
|
|
Verandering van baseline tot week 13 in Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) Algemene vermoeidheidsscore onder deelnemers die DS-5565, pregabaline of placebo krijgen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 na de dosis
|
MFI is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument met 20 items dat is ontworpen om vermoeidheid te meten in de volgende dimensies: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit. De respondent wordt gevraagd een 'X' te kruisen in 1 van de 5 lineair gerangschikte vakjes waarbij 1 'Ja, dat is waar' en 5 is 'Nee, dat is niet waar'. Elke subschaal bestaat uit 4 items, 2 indicatief voor vermoeidheid en 2 contra-indicatief. Voor de indicatieve vragen duidt een hoge score op een hoog vermoeidheidsniveau en lage scores op een laag vermoeidheidsniveau. Omgekeerd geldt voor de contra-indicatieve vragen dat een hoge score wijst op een laag vermoeidheidsniveau en een lage score op een hoog vermoeidheidsniveau. Over het algemeen worden respondenten beoordeeld op een schaal van 0 (geen vermoeidheid) tot 7 (hoge vermoeidheid). Voor deze uitkomst wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MFI-20 algemene subschaalscore voor vermoeidheid gerapporteerd. Negatieve waarden duiden op een verbetering van de vermoeidheid. |
Basislijn tot week 13 na de dosis
|
|
Verandering van baseline tot week 13 in de meting van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) onder deelnemers die DS-5565, pregabaline of placebo kregen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 na de dosis
|
De HADS-vragenlijst is een betrouwbare, veelgebruikte zelfbeoordelingsschaal om symptomen van angst en depressie te beoordelen.
Het instrument bestaat uit 7 vragen over angst en 7 over depressie, elk beoordeeld op een 4-puntsschaal (score van 0 tot 3).
Scores voor angst en depressie worden onafhankelijk opgeteld om de HADS-Angst- en HADS-Depressie-subschaalscores te berekenen, met een bereik van 0 tot 21, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Basislijn tot week 13 na de dosis
|
|
Verandering van baseline naar week 13 in Short Form 36 (SF-36) meting onder deelnemers die DS-5565, pregabaline of placebo krijgen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 na de dosis
|
De SF-36 is een generiek gezondheidsonderzoek dat 36 vragen stelt om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het standpunt van de patiënt.
De SF-36 geeft scores voor 8 gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid) evenals psychometrisch gebaseerde samenvatting van fysieke componenten (PCS) en samenvatting van de mentale component (MCS) scores.
Elke schaal wordt omgezet in een schaal van 0-100 waarbij elke vraag hetzelfde gewicht heeft.
Hoe lager de score duidt op meer handicap (dwz slechtere uitkomst).
|
Basislijn tot week 13 na de dosis
|
|
Verandering van baseline naar week 13 in EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Meet onder deelnemers die DS-5565, pregabaline of placebo krijgen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 na de dosis
|
De EQ-5D is een instrument dat een hoge constructvaliditeit en responsiviteit vertoont bij patiënten met chronische pijn en is specifiek gebruikt bij fibromyalgie. De EQ-5D bevat een beschrijvend gedeelte met 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk met een schaal die loopt van 0 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen). Deze 5 dimensies worden gecombineerd tot een algemene index voor gezondheidsvoorzieningen en een numerieke beoordelingsschaal (visuele analoge schaal van 100 mm) die de perceptie van de algehele gezondheid meet, waarbij 0 de slechtste gezondheid aangeeft en 100 de best denkbare gezondheid. Uit deze vijf dimensies kan door conversie met een scoretabel een samenvattende index met een maximale totaalscore van 1 worden afgeleid. De maximale totaalscore van 1 geeft het beste gezondheidsresultaat aan. Voor deze uitkomst wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale EQ-5D-score gerapporteerd. Positieve waarden duiden op een verbetering van de gezondheid. |
Basislijn tot week 13 na de dosis
|
|
Verandering van baseline tot week 13 in gemiddelde dagelijkse slaapinterferentiescore (ADSIS) onder deelnemers die DS-5565, pregabaline of placebo kregen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 na de dosis
|
Pijngerelateerde slaapverstoring wordt beoordeeld aan de hand van de Average Daily Sleep Interference Score die gebruikmaakt van elektronische dagelijkse dagboeken met een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn, variërend van 0 (pijn verstoort de slaap niet) tot 10 (pijn volledig verstoort de slaap, kan niet slapen).
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Basislijn tot week 13 na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat optimale slaap rapporteert in week 13 op de Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaal onder deelnemers die DS-5565, pregabaline of placebo krijgen
Tijdsspanne: Week 13 na de dosis
|
De MOS Slaapschaal is een vragenlijst met 12 items waaruit de volgende subschalen zijn afgeleid: slaapverstoring (4 items), hoeveelheid slaap/optimale slaap (1 item), snurken (1 item), wakker worden door kortademigheid of door tot hoofdpijn (1 item), voldoende slaap (2 items) en slaperigheid (3 items).
Daarnaast werden waarden voor slaapverstoringsindex (9 items), optimale slaapschaal (1 item) en slaapkwantiteitsschaal (1 item) bepaald.
De meeste subschalen lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores aangeven dat er meer van het concept wordt gemeten (hogere scores voor slaapverstoring duiden bijvoorbeeld op meer slaapverstoringen).
|
Week 13 na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 13 in de Short Pain Inventory Short Form (BPI-SF)-meting onder deelnemers die DS-5565, pregabaline of placebo krijgen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 na de dosis
|
De BPI-SF meet de ernst van de pijn en de interferentie in de afgelopen 24 uur.
Items worden beoordeeld op een 11-punts NRS van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat het niet interfereert en 10 aangeeft dat het volledig interfereert.
De ernstscore is het gemiddelde van de antwoorden op de 4 pijnintensiteitsitems die de ergste/minste/gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur en de pijn op dit moment beoordelen.
De afzonderlijke items die worden gerapporteerd (op dezelfde schaal als hierboven vermeld) zijn ernst, algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde.
Percentage verlichting van de pijnschaal van de behandeling varieert van 100% (volledige pijnverlichting) tot 0% (geen pijnverlichting) en hogere percentages wijzen op een beter resultaat.
Interferentie % is het gemiddelde van de antwoorden voor Algemene activiteit, Stemming, Loopvaardigheid, Normaal werk, Relaties met andere mensen, Slaap, Plezier in het leven waarbij 0% (geen interferentie) tot 100% (volledige interferentie) en negatief (d.w.z. lager) percentages duiden op betere resultaten.
|
Basislijn tot week 13 na de dosis
|
|
Percentage dagen dat een reddingsmedicatie werd gebruikt onder deelnemers die DS-5565, pregabaline of placebo kregen
Tijdsspanne: Week 1 tot week 13 na de dosis
|
Aandeel van het aantal dagen met inname van noodmedicatie tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode is gelijk aan het aantal dagen met inname van noodmedicatie/(datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de dubbelblinde behandelingsperiode) - (datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel + 1).
|
Week 1 tot week 13 na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- DS5565-A-E310
- 2013-005162-20 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .