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Trattamento del dolore associato alla fibromialgia

5 novembre 2020 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllo attivo di DS-5565 per il trattamento del dolore associato alla fibromialgia

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la variazione del punteggio del dolore giornaliero medio settimanale (ADPS) dal basale alla settimana 13 nei partecipanti che hanno ricevuto entrambe le dosi di DS-5565 rispetto al placebo.

L'ADPS settimanale si basa sui punteggi giornalieri del dolore riportati dal soggetto che meglio descrive il suo peggior dolore nelle 24 ore precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1301

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
      • Senftenberg, Austria, 3541
      • Vienna, Austria, 1090
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Gozee, Belgio
      • Oostham, Belgio
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
      • Vitebsk, Bielorussia
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
      • Providencia, Chile
      • Puerto Varas, Chile
      • Vina Del Mar, Chile
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Kfar Saba, Israele
      • Ramat Gan, Israele
      • Tel-aviv, Israele
  • Messico
      • Cuautitlán Izcalli, Messico
      • Durango, Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Leon, Messico
      • Mexico City, Messico
  • Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Kraków, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Nadarzyn, Polonia
      • Nowa Sol, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Tychy, Polonia
      • Warsaw, Polonia
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo
      • Braga, Portogallo
      • Guimaraes, Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
      • Ponte de Lima, Portogallo
      • Porto, Portogallo
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
      • Slovenj Gradec, Slovenia
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Elche, Spagna
      • Granada, Spagna
      • Guadalajara, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
      • Sevilla, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
      • Encino, California, Stati Uniti
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
      • Oceanside, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33774
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Granger, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 423303
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di completare i questionari riportati dal soggetto secondo il giudizio dell'investigatore
  • Allo screening, i soggetti devono soddisfare i criteri del 1990 dell'American College of Rheumatology (ACR) per FM, vale a dire dolore diffuso presente da almeno 3 mesi e dolore in almeno 11 dei 18 siti specifici di tender point. Inoltre, devono essere soddisfatti i criteri ACR 2010:
  • Indice del dolore diffuso (WPI) ≥ 7 e punteggio della scala di gravità dei sintomi (SS) ≥ 5, o WPI da 3 a 6 e punteggio della scala SS ≥ 9
  • I sintomi sono presenti a un livello simile da almeno 3 mesi
  • Il soggetto non ha un disturbo che altrimenti spiegherebbe il dolore
  • ADPS ≥ 4 sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione (sulla base del completamento di almeno 4 diari giornalieri del dolore durante il periodo basale di 7 giorni prima della randomizzazione)
  • - Il soggetto deve avere prove documentate di un esame fundoscopico (con dilatazione della pupilla) entro 12 mesi prima dello screening o durante lo screening.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica, psichiatrica, oftalmologica, epatobiliare, respiratoria o ematologica instabile clinicamente significativa o malattia cardiovascolare instabile (ad es. grave ipotensione, aritmia cardiaca incontrollata o infarto miocardico) o qualsiasi altra malattia concomitante nei 12 mesi precedenti lo screening che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o la valutazione della sicurezza e tollerabilità
  • Anticipazione dell'inizio o modifica significativa delle normali routine di esercizio quotidiano o necessità di un uso continuo di farmaci concomitanti o tecniche di gestione del dolore non farmacologiche che possono confondere le valutazioni di efficacia e/o sicurezza
  • Incapace di sottoporsi al washout pre-studio di farmaci concomitanti proibiti
  • Soggetti che sono a rischio di suicidio come definito dalle loro risposte alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o secondo l'opinione dello sperimentatore. Nota: i pazienti che rispondono "sì" a una qualsiasi delle domande C-SSRS allo screening devono essere esclusi. Tali pazienti devono essere indirizzati immediatamente a un professionista della salute mentale per una valutazione appropriata.
  • Disturbo depressivo maggiore o disturbi d'ansia gravi o incontrollati in corso, come valutato dalla Mini-international Neuropsychiatric Interview (MINI), sono consentiti disturbi da depressione maggiore o ansia da lievi a moderati, a condizione che lo sperimentatore valuti il ​​paziente come clinicamente stabile e appropriato per l'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi diagnosi di disturbo bipolare permanente o disturbo psicotico
  • Soggetti con dolore dovuto ad altre condizioni (ad es. dolore neuropatico periferico diabetico o nevralgia post-erpetica) che, a parere dello sperimentatore, confonderebbero la valutazione o l'autovalutazione del dolore associato alla FM.
  • Soggetti con dolore dovuto a qualsiasi disturbo muscoloscheletrico infiammatorio diffuso (ad es. artrite reumatoide, lupus) o malattie reumatiche diffuse diverse dalla FM.
  • Abuso o dipendenza da farmaci da prescrizione, droghe da strada o alcol nell'ultimo anno
  • Qualsiasi storia di un tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare negli ultimi 5 anni
  • Una diagnosi di apnea notturna non trattata o l'inizio del trattamento per l'apnea notturna negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Il soggetto è attualmente iscritto o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico o sta ricevendo altri agenti sperimentali.
  • Ipersensibilità nota ai ligandi alfa2-delta (α2δ) o ad altri componenti dei farmaci in studio. Nota: è consentita una precedente esposizione a DS-5565, purché non sia stata osservata ipersensibilità a DS-5565.
  • Soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo (es. atteggiamento non collaborativo, impossibilità di tornare per le visite successive) e/o altrimenti considerato dallo sperimentatore improbabile per completare lo studio.
  • Test investigativi anormali (es. elettrocardiogrammi [ECG]) e valori di laboratorio giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi allo screening, con particolare attenzione a: a. Funzionalità renale anormale definita come clearance della creatinina calcolata (CrCl) < 60 mL/min determinata dal laboratorio centrale utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault modificata; azoto ureico nel sangue> 1,5 × limite superiore della norma (ULN); creatina chinasi > 3,0 × ULN; creatinina sierica > 1,6 mg/dL (> 141,4 μmol/L); B. Funzionalità epatica anomala definita come aspartato aminotransferasi (AST) > 2,0 × ULN, alanina aminotransferasi (ALT) > 2,0 × ULN; fosfatasi alcalina > 1,5 × ULN; bilirubina totale > 1,2 × ULN. Se un soggetto ha una bilirubina totale > 1,2 ULN, devono essere analizzate le frazioni di bilirubina non coniugata e coniugata e possono essere arruolati solo i soggetti documentati per avere la sindrome di Gilbert.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assumono una compressa e una capsula placebo ciascuna, due volte al giorno (BID)
Droga: Compressa placebo
Compressa placebo per uso orale, corrispondente alla compressa DS-5565
Altri nomi:
  • Controllo tablet
Droga: Capsula placebo
Capsula di placebo per uso orale, corrispondente alla capsula di pregabalin
Altri nomi:
  • Controllo della capsula
Altro: Pregabalin
I partecipanti prendono una capsula di pregabalin e una compressa placebo BID
Droga: Compressa placebo
Compressa placebo per uso orale, corrispondente alla compressa DS-5565
Altri nomi:
  • Controllo tablet
Droga: Pregabalin
Capsula di pregabalin per uso orale; Capsula da 75 mg per una settimana, poi capsula da 150 mg
Altri nomi:
  • Altro trattamento - non comparatore
Sperimentale: DS-5565 15 mg QD
I partecipanti assumono una compressa e una capsula placebo ciascuna al mattino e una capsula placebo alla sera con una compressa DS-5565 una volta al giorno (QD)
Droga: Compressa placebo
Compressa placebo per uso orale, corrispondente alla compressa DS-5565
Altri nomi:
  • Controllo tablet
Droga: Capsula placebo
Capsula di placebo per uso orale, corrispondente alla capsula di pregabalin
Altri nomi:
  • Controllo della capsula
Droga: DS-5565
DS-5565 15 mg QD o BID; compressa per uso orale
Altri nomi:
  • Mirogabalin
Sperimentale: DS-5565 15 mg BID
I partecipanti prendono una capsula placebo con una compressa DS-5565 BID
Droga: Capsula placebo
Capsula di placebo per uso orale, corrispondente alla capsula di pregabalin
Altri nomi:
  • Controllo della capsula
Droga: DS-5565
DS-5565 15 mg QD o BID; compressa per uso orale
Altri nomi:
  • Mirogabalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 13 nel punteggio medio giornaliero del dolore (ADPS) tra i partecipanti che hanno ricevuto DS-5565, pregabalin o placebo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13 post-dose
Punteggi medi giornalieri del dolore (ADPS) riportati dal partecipante che meglio descrive il suo peggior dolore nelle 24 ore precedenti. Un punteggio giornaliero del dolore ha una scala in cui da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Per i partecipanti senza dati alla settimana 13, l'osservazione di base è stata portata avanti (BOCF). Vengono riportati la media (stima dell'imputazione multipla) e l'errore standard (imputazione multipla).
Basale fino alla settimana 13 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno risposto "Molto migliorato o migliore" nell'impressione globale di cambiamento del paziente alla settimana 13 ricevendo DS-5565, pregabalin o placebo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13 post-dose
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) su una scala categorica a 7 punti, dove 1 = molto migliorato e 7 = molto peggio. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Viene riportato il numero di partecipanti con stato "molto migliorato o migliore" (≤2).
Basale fino alla settimana 13 post-dose
Variazione dal basale alla settimana 13 nel punteggio medio del questionario sull'indice di fibromialgia (FIQ) nei partecipanti che hanno ricevuto DS-5565, pregabalin o placebo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13 post-dose

Il punteggio FIQ totale è composto da 10 item, con un punteggio massimo possibile di 100. Il primo item contiene 11 domande relative al funzionamento fisico e sono valutate su una scala di tipo Likert a 4 punti, dove 0 indica 'sempre' e 3 indica 'mai'. Gli elementi di impatto complessivo sono valutati su una scala da 0 a 7 per il numero di giorni in cui il paziente si è sentito bene e il numero di giorni in cui non è stato in grado di lavorare (compresi i lavori domestici) a causa dei sintomi della fibromialgia. Gli elementi dei sintomi sono valutati su scale analogiche visive (0-10 cm), con numeri più alti indicati maggiore sintomatologia. I punteggi finali vanno da 0 (nessuna compromissione) a 10 (massima compromissione), dove i punteggi più alti indicano un esito peggiore.

Per questo risultato, viene riportata la variazione del punteggio FIQ totale rispetto al basale. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale della perdita di valore.
Basale fino alla settimana 13 post-dose
Numero di partecipanti classificati come responder alla settimana 13 tra i partecipanti che hanno ricevuto DS-5565, pregabalin o placebo
Lasso di tempo: Settimana 13 post-dose
Il tasso di risposta all'ADPS è stato definito a priori come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto le riduzioni clinicamente rilevanti (ovvero ≥30% e ≥50%) dell'ADPS alla settimana 13 (osservazione al basale riportata) rispetto al basale.
Settimana 13 post-dose
Variazione dal basale alla settimana 13 nel punteggio di fatica generale dell'inventario multidimensionale della fatica (MFI-20) tra i partecipanti che hanno ricevuto DS-5565, pregabalin o placebo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13 post-dose

MFI è uno strumento convalidato di 20 item, auto-segnalato, progettato per misurare la fatica nelle seguenti dimensioni: fatica generale, fatica fisica, fatica mentale, motivazione ridotta e attività ridotta. All'intervistato viene chiesto di contrassegnare una "X" in 1 delle 5 caselle disposte linearmente dove 1 è "Sì, è vero" e 5 è "No, non è vero". Ogni sottoscala è composta da 4 item, 2 indicativi per la fatica e 2 controindicati. Per le domande indicative, un punteggio alto indica un alto livello di affaticamento e punteggi bassi indicano un basso livello di affaticamento. Al contrario, per le domande controindicate un punteggio alto indica un basso livello di affaticamento e un punteggio basso indica un alto livello di affaticamento. Complessivamente, gli intervistati sono valutati su una scala da 0 (nessuna fatica) a 7 (elevata fatica).

Per questo risultato, viene riportato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della fatica generale MFI-20. I valori negativi indicano un miglioramento della fatica.
Basale fino alla settimana 13 post-dose
Variazione dal basale alla settimana 13 nella misura HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) tra i partecipanti che hanno ricevuto DS-5565, pregabalin o placebo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13 post-dose
Il questionario HADS è una scala di autovalutazione affidabile e ampiamente utilizzata per valutare i sintomi di ansia e depressione. Lo strumento è composto da 7 domande relative all'ansia e 7 relative alla depressione, ciascuna valutata su una scala a 4 punti (punteggio da 0 a 3). I punteggi per ansia e depressione vengono sommati in modo indipendente per calcolare i punteggi delle sottoscale HADS-Ansia e HADS-Depressione, con intervalli da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Basale fino alla settimana 13 post-dose
Variazione dal basale alla settimana 13 nella misura in forma breve 36 (SF-36) tra i partecipanti che hanno ricevuto DS-5565, pregabalin o placebo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13 post-dose
L'SF-36 è un'indagine sanitaria generica che pone 36 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. L'SF-36 fornisce punteggi per 8 domini di salute (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale) nonché riepilogo della componente fisica (PCS) su base psicometrica e punteggi di riepilogo della componente mentale (MCS). Ogni scala viene trasformata in una scala da 0 a 100 con ogni domanda che porta lo stesso peso. Più basso è il punteggio indica più disabilità (cioè, peggior risultato).
Basale fino alla settimana 13 post-dose
Variazione dal basale alla settimana 13 nella misura del questionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) tra i partecipanti che hanno ricevuto DS-5565, pregabalin o placebo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13 post-dose

L'EQ-5D è uno strumento che mostra un'elevata validità costruttiva e reattività nei pazienti con dolore cronico ed è stato utilizzato specificamente nella fibromialgia. L'EQ-5D include una sezione descrittiva con 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ciascuna con una scala che va da 0 (nessun problema) a 5 (problemi estremi). Queste 5 dimensioni sono combinate in un indice generale dei servizi sanitari e in una scala di valutazione numerica (scala analogica visiva di 100 mm) che misura la percezione della salute generale, con 0 che indica la peggiore salute e 100 che rappresenta la migliore salute immaginabile. Da queste cinque dimensioni è possibile derivare un indice riassuntivo con un punteggio totale massimo di 1 mediante conversione con una tabella di punteggi. Il punteggio totale massimo di 1 indica il miglior risultato di salute.

Per questo risultato, viene riportato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio EQ-5D totale. I valori positivi indicano un miglioramento della salute.
Basale fino alla settimana 13 post-dose
Variazione dal basale alla settimana 13 nel punteggio medio giornaliero di interferenza del sonno (ADSIS) tra i partecipanti che hanno ricevuto DS-5565, pregabalin o placebo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13 post-dose
L'interferenza del sonno associata al dolore sarà valutata utilizzando il punteggio medio giornaliero di interferenza del sonno che utilizza diari giornalieri elettronici con una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) per il dolore, che va da 0 (il dolore non interferisce con il sonno) a 10 (dolore completamente interferisce con il sonno, incapace di dormire). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale fino alla settimana 13 post-dose
Numero di partecipanti che hanno riportato un sonno ottimale alla settimana 13 sulla scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) tra i partecipanti che hanno ricevuto DS-5565, pregabalin o placebo
Lasso di tempo: Settimana 13 post-dose
La MOS Sleep Scale è un questionario di 12 item da cui sono state derivate le seguenti sottoscale: disturbo del sonno (4 item), quantità di sonno/sonno ottimale (1 item), russamento (1 item), risveglio per mancanza di respiro o per al mal di testa (1 item), all'adeguatezza del sonno (2 item) e alla sonnolenza (3 item). Inoltre, sono stati determinati i valori dell'indice dei disturbi del sonno (9 item), della scala del sonno ottimale (1 item) e della scala della quantità di sonno (1 item). La maggior parte delle sottoscale va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano che una parte maggiore del concetto inizia a essere misurata (ad es., punteggi più alti relativi ai disturbi del sonno indicano maggiori disturbi del sonno).
Settimana 13 post-dose
Variazione rispetto al basale alla settimana 13 nella misura BPI-SF (Brief Pain Inventory Short Form) tra i partecipanti che hanno ricevuto DS-5565, Pregabalin o Placebo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13 post-dose
Il BPI-SF misura la gravità del dolore e l'interferenza nelle ultime 24 ore. Gli elementi sono valutati su un NRS a 11 punti da 0 a 10, dove 0 indica che non interferisce e 10 indica che interferisce completamente. Il punteggio di gravità è la media delle risposte ai 4 item sull'intensità del dolore che valutano il dolore peggiore/minimo/medio nelle ultime 24 ore e il dolore in questo momento. I singoli elementi riportati (utilizzando la stessa scala di cui sopra) sono la gravità, l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, i rapporti con altre persone, il sonno e il piacere della vita. La percentuale di sollievo dalla scala del dolore del trattamento varia dal 100% (completo sollievo dal dolore) allo 0% (nessun sollievo dal dolore) e percentuali più alte indicano un risultato migliore. La % di interferenza è la media delle risposte per Attività generale, Umore, Capacità di camminare, Lavoro normale, Relazioni con altre persone, Sonno, Piacere della vita dove da 0% (nessuna interferenza) a 100% (interferisce completamente) e negativo (cioè inferiore) le percentuali indicano risultati migliori.
Basale fino alla settimana 13 post-dose
Proporzione di giorni in cui è stato utilizzato un farmaco di salvataggio tra i partecipanti che hanno ricevuto DS-5565, Pregabalin o Placebo
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 13 post-dose
La proporzione di giorni con l'assunzione del farmaco al bisogno durante il periodo di trattamento in doppio cieco è pari al numero di giorni con l'assunzione del farmaco al bisogno/(data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio nel periodo di trattamento in doppio cieco) - (data della prima somministrazione del farmaco in studio + 1).
Dalla settimana 1 alla settimana 13 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaboratori

Syneos Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS5565-A-E310
  • 2013-005162-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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