Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibromyalgiaan liittyvän kivun hoito

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus DS-5565:stä fibromyalgiaan liittyvän kivun hoitoon

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen kipupisteen (ADPS) muutosta lähtötilanteesta viikkoon 13 osallistujilla, jotka saivat jompaakumpaa DS-5565-annosta lumelääkkeeseen verrattuna.

Viikoittainen ADPS perustuu koehenkilön ilmoittamiin päivittäisiin kipupisteisiin, jotka parhaiten kuvaavat hänen pahinta kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1301

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina
      • Santa Fe, Argentiina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina
      • Lanús, Buenos Aires, Argentiina
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentiina
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentiina
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gozee, Belgia
      • Oostham, Belgia
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
      • Providencia, Chile
      • Puerto Varas, Chile
      • Vina Del Mar, Chile
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Elche, Espanja
      • Granada, Espanja
      • Guadalajara, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Santiago de Compostela, Espanja
      • Sevilla, Espanja
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel-aviv, Israel
  • Itävalta
      • Klagenfurt, Itävalta
      • Senftenberg, Itävalta, 3541
      • Vienna, Itävalta, 1090
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
  • Meksiko
      • Cuautitlán Izcalli, Meksiko
      • Durango, Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
      • Leon, Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
  • Portugali
      • Aveiro, Portugali
      • Braga, Portugali
      • Guimaraes, Portugali
      • Lisboa, Portugali
      • Ponte de Lima, Portugali
      • Porto, Portugali
      • Vila Nova de Gaia, Portugali
  • Puola
      • Elblag, Puola
      • Gdansk, Puola
      • Katowice, Puola
      • Kraków, Puola
      • Lublin, Puola
      • Nadarzyn, Puola
      • Nowa Sol, Puola
      • Torun, Puola
      • Tychy, Puola
      • Warsaw, Puola
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
      • Slovenj Gradec, Slovenia
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä
      • Vitebsk, Valko-Venäjä
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91723
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
      • Encino, California, Yhdysvallat
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33774
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Yhdysvallat
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
      • Granger, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 423303
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat
      • O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11230
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy täyttämään tutkijoiden raportoimat kyselylomakkeet tutkijan harkinnan mukaan
  • Seulonnassa koehenkilöiden on täytettävä vuoden 1990 American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit FM:lle, eli laajalle levinneelle kivulle, jota on esiintynyt vähintään 3 kuukautta ja kipua vähintään 11:ssä 18:sta erityisestä herkkyydestä. Lisäksi vuoden 2010 ACR-kriteerit on täytettävä:
  • Laaja kipuindeksi (WPI) ≥ 7 ja oireiden vaikeusasteikon (SS) pistemäärä ≥ 5 tai WPI 3–6 ja SS-asteikko ≥ 9
  • Oireet ovat olleet samantasoisia vähintään 3 kuukautta
  • Tutkittavalla ei ole häiriötä, joka muuten selittäisi kivun
  • ADPS ≥ 4 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) viimeisten 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (perustuu vähintään 4 päivittäisen kipupäiväkirjan täyttämiseen satunnaistamista edeltäneen 7 päivän perusjakson aikana)
  • Tutkittavalla on oltava dokumentoitu näyttö fundoskooppisesta tutkimuksesta (pupillilaajenemalla) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaan tai seulonnan yhteydessä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä epästabiili neurologinen, psykiatrinen, oftalmologinen, maksa-sappi-, hengitystie- tai hematologinen sairaus tai epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (esim. vaikea hypotensio, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai sydäninfarkti) tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia
  • Normaalin päivittäisen harjoittelun aloittamisen tai merkittävän muutoksen ennakointi tai tarve jatkuvaan samanaikaisten lääkkeiden tai ei-farmakologisten kivunhallintatekniikoiden käyttöön, jotka voivat sekoittaa tehon ja/tai turvallisuuden arvioita
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden pesua edeltävässä vaiheessa ei voida suorittaa
  • Koehenkilöt, joilla on itsemurhariski heidän Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon tai tutkijan mielipiteen mukaan. Huomautus: Potilaat, jotka vastaavat "kyllä" johonkin C-SSRS-kysymykseen seulonnassa, on suljettava pois. Tällaiset potilaat tulee lähettää välittömästi mielenterveysalan ammattilaiselle asianmukaista arviointia varten.
  • Nykyiset vakavat tai hallitsemattomat vakavat masennushäiriöt tai ahdistuneisuushäiriöt, jotka on arvioitu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella, lievä tai keskivaikea vakava masennus tai ahdistuneisuushäiriöt ovat sallittuja edellyttäen, että tutkija arvioi potilaan kliinisesti vakaaksi ja sopivaksi tutkimukseen osallistumista varten.
  • Mikä tahansa diagnoosi elinikäisestä kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoottisesta häiriöstä
  • Potilaat, joilla on kipua muista sairauksista (esim. diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu tai postherpeettinen neuralgia), jotka tutkijan mielestä hämmentäisivät FM:hen liittyvän kivun arviointia tai itsearviointia.
  • Potilaat, joilla on kipua mistä tahansa laajalle levinneestä tulehduksellisesta tuki- ja liikuntaelinhäiriöstä (esim. nivelreuma, lupus) tai muu laajalle levinnyt reumatauti kuin FM.
  • Reseptilääkkeiden, katuhuumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin tyvisolusyöpä viimeisten 5 vuoden aikana
  • Hoitamattoman uniapnean diagnoosi tai uniapnean hoidon aloittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä kulunut vähintään 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisestä tai hän saa muita tutkimusaineita.
  • Tunnettu yliherkkyys alfa2-delta (α2δ) ligandeille tai muille tutkimuslääkkeiden komponenteille. Huomautus: Aiempi altistuminen DS-5565:lle on sallittu, kunhan ei havaittu yliherkkyyttä DS-5565:lle.
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata myöhemmille käynneille) ja/tai tutkijan muutoin katsoneen, että tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen.
  • Epänormaalit tutkintatestit (esim. elektrokardiogrammit [EKG:t]) ja laboratorioarvot, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi seulonnassa, keskittyen erityisesti: a. Epänormaali munuaisten toiminta, joka määritellään laskennalliseksi kreatiniinipuhdistumaksi (CrCl) < 60 ml/min keskuslaboratorion määrittämänä käyttäen modifioitua Cockcroft-Gault-yhtälöä; veren ureatyppi> 1,5 × normaalin yläraja (ULN); kreatiinikinaasi > 3,0 × ULN; seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl (> 141,4 μmol/L); b. Epänormaali maksan toiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,0 × ULN, alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,0 × ULN; alkalinen fosfataasi > 1,5 × ULN; kokonaisbilirubiini > 1,2 × ULN. Jos potilaan kokonaisbilirubiini on > 1,2 ULN, konjugoimattomat ja konjugoidut bilirubiinifraktiot tulee analysoida ja vain henkilöt, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat yhden lumetabletin ja kapselin kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Placebo tabletti
Suun kautta käytettävä plasebotabletti, yhteensopiva DS-5565 tabletin kanssa
Muut nimet:
  • Tabletin ohjaus
Lääke: Placebo-kapseli
Suun kautta käytettävä plasebokapseli, yhteensopiva pregabaliinikapseli
Muut nimet:
  • Kapselin ohjaus
Muut: Pregabaliini
Osallistujat ottavat yhden pregabaliinikapselin ja yhden lumetabletin kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Placebo tabletti
Suun kautta käytettävä plasebotabletti, yhteensopiva DS-5565 tabletin kanssa
Muut nimet:
  • Tabletin ohjaus
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliinikapseli suun kautta käytettäväksi; 75 mg kapseli viikon ajan, sitten 150 mg kapseli
Muut nimet:
  • Muu hoito - ei vertailu
Kokeellinen: DS-5565 15 mg QD
Osallistujat ottavat yhden lumetabletin ja kapselin aamulla ja yhden lumekapselin illalla yhden DS-5565-tabletin kanssa kerran päivässä (QD)
Lääke: Placebo tabletti
Suun kautta käytettävä plasebotabletti, yhteensopiva DS-5565 tabletin kanssa
Muut nimet:
  • Tabletin ohjaus
Lääke: Placebo-kapseli
Suun kautta käytettävä plasebokapseli, yhteensopiva pregabaliinikapseli
Muut nimet:
  • Kapselin ohjaus
Lääke: DS-5565
DS-5565 15 mg QD tai BID; tabletti oraaliseen käyttöön
Muut nimet:
  • Mirogabaliini
Kokeellinen: DS-5565 15 mg BID
Osallistujat ottavat yhden lumekapselin ja yhden DS-5565-tabletin BID
Lääke: Placebo-kapseli
Suun kautta käytettävä plasebokapseli, yhteensopiva pregabaliinikapseli
Muut nimet:
  • Kapselin ohjaus
Lääke: DS-5565
DS-5565 15 mg QD tai BID; tabletti oraaliseen käyttöön
Muut nimet:
  • Mirogabaliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen päivittäisen kipupisteen (ADPS) muutos lähtötasosta viikolle 13 DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä saaneiden osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
Osallistujan ilmoittamat keskimääräiset päivittäiset kipupisteet (ADPS), jotka parhaiten kuvaavat hänen pahinta kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana. Päivittäisellä kipupisteellä on asteikko, jossa 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Niille osallistujille, joilla ei ollut viikon 13 tietoja, perusviivahavaintoa siirrettiin eteenpäin (BOCF). Keskiarvo (multiple imputation estimaatti) ja standardivirhe (multiple imputation) raportoidaan.
Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "Paljon parantunut tai parempi" potilaiden yleisvaikutelmassa muutoksesta viikolla 13, jotka saivat DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC) 7-pisteen kategorisella asteikolla, jossa 1 = erittäin paljon parantunut ja 7 = erittäin paljon huonompi. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joiden tila on "paljon parantunut tai parempi" (≤2).
Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
Fibromyalgiaindeksikyselyn (FIQ) keskimääräisen pistemäärän muutos lähtötasosta viikolle 13 osallistujilla, jotka saavat DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen

FIQ-pistemäärä koostuu 10 pisteestä, ja maksimipistemäärä on 100. Ensimmäinen kohta sisältää 11 fyysiseen toimintaan liittyvää kysymystä ja ne on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "aina" ja 3 tarkoittaa "ei koskaan". Kokonaisvaikutuskohteet on arvioitu asteikolla 0–7 sen mukaan, kuinka monta päivää potilas tunsi hyvin ja kuinka monta päivää hän ei pystynyt työskentelemään (mukaan lukien kotityöt) fibromyalgian oireiden vuoksi. Oireet on arvioitu visuaalisilla analogisilla asteikoilla (0-10 cm), ja suuremmat numerot osoittavat suurempaa oireyhtymää. Lopulliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei heikkenemistä) 10:een (maksimaalinen heikkeneminen), missä korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.

Tämän tuloksen osalta raportoidaan FIQ-pistemäärän muutos lähtötasosta. Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötilanteeseen verrattuna.
Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
Vastaajiksi luokiteltujen osallistujien määrä viikolla 13 DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä saaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Viikko 13 annoksen jälkeen
ADPS-vasteprosentti määriteltiin a priori niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävät vähennykset (eli ≥ 30 % ja ≥ 50 %) ADPS:ssä viikolla 13 (lähtötilanteen havainnointi siirretty eteenpäin) verrattuna lähtötilanteeseen.
Viikko 13 annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 13 moniulotteisessa väsymyskartassa (MFI-20) yleinen väsymyspiste DS-5565-, pregabaliini- tai lumelääkettä saaneiden osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen

MFI on validoitu 20-kohde, itseraportoitu laite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä seuraavilla mitoilla: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, alentunut motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus. Vastaajaa pyydetään merkitsemään "X" yhteen viidestä lineaarisesti järjestetystä ruudusta, joissa 1 on "Kyllä, se on totta" ja 5 on "Ei, se ei ole totta". Jokainen alaasteikko koostuu 4 kohdasta, joista 2 viittaa väsymykseen ja 2 vasta-aiheiseen. Ohjeellisissa kysymyksissä korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa väsymistasoa ja matalat pisteet matalaa väsymystä. Sitä vastoin vasta-aiheisten kysymysten kohdalla korkea pistemäärä tarkoittaa alhaista väsymistasoa ja matala pistemäärä korkeaa väsymystä. Kaiken kaikkiaan vastaajat arvioitiin asteikolla 0 (ei väsymystä) 7:ään (korkea väsymys).

Tämän tuloksen osalta raportoidaan MFI-20:n yleisen väsymysala-asteikon muutos lähtötasosta. Negatiiviset arvot osoittavat väsymyksen paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 13 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) mittauksessa DS-5565-, pregabaliini- tai lumelääkettä saaneiden osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
HADS-kysely on luotettava, laajalti käytetty itsearviointiasteikko ahdistuksen ja masennuksen oireiden arvioimiseksi. Instrumentti koostuu 7 ahdistuneisuuteen ja 7 masennukseen liittyvästä kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu 4-pisteen asteikolla (pisteet 0-3). Ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteet lasketaan itsenäisesti HADS-ahdistus- ja HADS-masennus-alapisteiden laskemiseksi, ja ne vaihtelevat välillä 0-21, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 13 lyhyessä lomakkeessa 36 (SF-36) DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä saaneiden osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
SF-36 on yleinen terveystutkimus, jossa kysytään 36 kysymystä, joilla mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. SF-36 antaa pisteet kahdeksalle terveyden osa-alueelle (fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) sekä psykometriin perustuva fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja mentaalikomponenttien yhteenveto (MCS) pisteet. Jokainen asteikko muunnetaan asteikoksi 0-100, ja jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vamma (eli huonompi tulos).
Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 13 EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) -mittauksessa DS-5565-, pregabaliini- tai lumelääkettä saaneiden osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen

EQ-5D on instrumentti, joka osoittaa korkeaa rakenteen validiteettia ja herkkyyttä potilailla, joilla on krooninen kipu, ja sitä on käytetty erityisesti fibromyalgiassa. EQ-5D sisältää kuvailevan osion, jossa on 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokaisessa on asteikko 0 (ei ongelmia) 5 (äärimmäiset ongelmat). Nämä 5 ulottuvuutta yhdistetään yleisen terveydenhuollon indeksiksi ja numeeriseksi luokitusasteikoksi (100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko), joka mittaa yleisen terveydentilan. Nolla tarkoittaa huonointa terveyttä ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveyttä. Näistä viidestä ulottuvuudesta voidaan johtaa yhteenvetoindeksi, jonka enimmäispistemäärä on 1, muuntamalla tulostaulukon avulla. Maksimi kokonaispistemäärä 1 osoittaa parhaan terveystuloksen.

Tämän tuloksen osalta raportoidaan EQ-5D:n kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta. Positiiviset arvot osoittavat terveyden paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 13 keskimääräisessä päivittäisessä unihäiriöpisteessä (ADSIS) DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä saaneiden osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
Kipuun liittyviä unihäiriöitä arvioidaan käyttämällä keskimääräistä päivittäistä unihäiriöpistettä, joka käyttää sähköisiä päivittäisiä päiväkirjoja, joissa on 11-pisteinen numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS), joka vaihtelee 0:sta (kipu ei häiritse unta) 10:een (kipu kokonaan). häiritsee unta, ei pysty nukkumaan). Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat optimaalisesta unesta viikolla 13 Medical Outcomes Study (MOS) -uniasteikolla DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä saaneiden osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Viikko 13 annoksen jälkeen
MOS Sleep Scale on 12 kohdan kyselylomake, josta on johdettu seuraavat ala-asteikot: unihäiriöt (4 kohtaa), unen määrä/optimaalinen uni (1 kohta), kuorsaus (1 kohta), herääminen hengenahdistuksen tai häiriön vuoksi. päänsärkyyn (1 kohta), riittämättömään uneen (2 kohdetta) ja uneliaisuuteen (3 kohtaa). Lisäksi määritettiin unihäiriöindeksin (9 kohdetta), optimaalisen uniasteikon (1 kohta) ja unen määräasteikon (1 kohta) arvot. Useimmat ala-asteikot vaihtelevat välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat, että käsite alkaa mitata enemmän (esim. korkeammat unihäiriöpisteet osoittavat suurempia unihäiriöitä).
Viikko 13 annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta viikolla 13 lyhyen kipukartoituksen (BPI-SF) -mittauksessa DS-5565-, pregabaliini- tai lumelääkettä saaneiden osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
BPI-SF mittaa kivun vaikeutta ja häiriöitä viimeisen 24 tunnin aikana. Kohteet luokitellaan 11-pisteisellä NRS:llä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että se ei häiritse ja 10 tarkoittaa, että se häiritsee täysin. Vakavuuspisteet ovat keskiarvo vasteista 4 kivun voimakkuuskohteeseen, jotka arvioivat pahin/pienin/keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana ja kipu juuri nyt. Yksittäiset raportoitavat tiedot (käytetään samaa asteikkoa kuin yllä) ovat vakavuus, yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen. Hoidon kivun lievitysprosentti vaihtelee 100 %:sta (täydellinen kivunlievitys) 0 %:iin (ei kivunlievitystä), ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa lopputulosta. Häiriöprosentti on vastausten keskiarvo kohdille Yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen, jossa 0% (ei häiriöitä) - 100% (täysin häiritsee) ja negatiiviset (eli alhaisemmat) prosentit osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
Pelastuslääkettä käytettyjen päivien osuus DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä saaneiden osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Viikko 1 - 13 annoksen jälkeen
Niiden päivien osuus, joina on otettu pelastuslääkitys kaksoissokkohoitojakson aikana, on yhtä suuri kuin päivien lukumäärä, joina pelastuslääkitys on otettu/(päivämäärä, jolloin viimeinen tutkimuslääke annettiin kaksoissokkohoitojaksolla) - (ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon päivämäärä + 1).
Viikko 1 - 13 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS5565-A-E310
  • 2013-005162-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa